- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05387928
Een studie van KL340399 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
19 mei 2022 bijgewerkt door: Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.
Een klinische fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van KL340399-injectie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren te evalueren
Dit is een single-center, open-label, dosisverhogende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetisch (PK) profiel en antitumoreffectiviteit van KL340399-injectie bij patiënten met gevorderde solide tumoren te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label, dosisverhogende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetisch (PK) profiel en antitumoreffectiviteit van KL340399-injectie te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren. De dosisverhogende methode van "BLRM" wordt gebruikt om onderzoek de veiligheid, tolerantie en bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lili Mao, Dr.
- Telefoonnummer: 861013261859885
- E-mail: yunzhongmanbu7848@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lu Si, Dr.
- Telefoonnummer: 861088196956
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Jun Guo, Dr.
- Telefoonnummer: 010-88196317
-
Hoofdonderzoeker:
- Jun Guo, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is minstens ≥18 jaar oud (man of vrouw);
- Patiënten met histologisch en/of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die niet voldoen aan de standaardbehandeling, of die geen beschikbaar standaardbehandelingsregime hebben, of die niet in aanmerking komen voor standaardbehandeling. Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1, geschatte overleving ≥ 3 maanden;
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie (bloedbestanddelen en cytokines zijn niet toegestaan binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis);
- Meer dan 4 weken na de laatste radiotherapie, chemotherapie, operatie, hormoonbehandeling, doeltherapie en toxiciteit van eerdere antitumortherapie terug naar baseline of CTCAE≤ graad 1;
- Patiënten die zwanger kunnen worden (mannelijk of vrouwelijk) moeten effectieve medische anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het einde van de dosering;
- Patiënten nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen de ICF en kunnen voldoen aan de in het protocol gespecificeerde bezoeken en relevante procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergieën of allergie voor een onderdeel van KL340399;
- Eerdere STING-activerende therapie ontvangen, of immunostimulerende therapie ontvangen binnen 28 dagen;
- Binnen 5 jaar andere maligniteiten hebben;
- Gelijktijdige of bekende metastasen naar de hersenen of het centrale zenuwstelsel;
- Actieve auto-immuunziekte;
- Geschiedenis van belangrijke hart- en vaatziekten;
- Ongecontroleerde systemische ziekten;
- Bekend van stollingsstoornissen, hemorragische ziekte;
- Bevestigde ernstige longziekte of longziekte;
- Onderwerpen met vloeistof in de derde ruimte die niet kan worden gecontroleerd door drainage of andere methoden;
- Bekende actieve infectie;
- Bekend HIV, actief hepatitis B/C-virus;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Kreeg immunotherapie en had immuungerelateerde bijwerkingen ≥ graad 3;
- een stamceltransplantatie of orgaantransplantatie hebben ondergaan;
- Ontvang binnen 4 weken een levend of verzwakt levend vaccin;
- Geschiedenis van ernstige dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische stoornis;
- Bewijs van alcohol- of drugsmisbruik;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en binnen 4 weken behandeld;
- Andere factoren hebben op basis waarvan de onderzoeker van mening is dat de proefpersonen niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dosis escalatie
KL340399 wekelijks op dag 1, 8 en 15 op herhaalde cycli van 21 dagen in stijgende doses.
|
KL340399-injectie is een STING-activerend.
De sterkte van KL340399 is 0,2 mg/flesje, 0,2
mg/flesje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bereikte
Tijdsspanne: Van gegevens van de startdosis tot maximaal 21 dagen voor de behandeling
|
DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) die voldoet aan de in het protocol gedefinieerde DLT-criteria tijdens cyclus 1 en die op zijn minst mogelijk verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Van gegevens van de startdosis tot maximaal 21 dagen voor de behandeling
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Van gegevens van de startdosis tot maximaal 21 dagen voor de behandeling
|
De maximaal getolereerde dosis (MTD) verwijst naar de hoogste dosis waarbij de DLT-incidentie van de patiënt hoger is dan 33% tijdens de eerste cyclus.
|
Van gegevens van de startdosis tot maximaal 21 dagen voor de behandeling
|
Incidentie van bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen van KL340399 als monotherapie zoals bepaald door patiëntrapportage, veranderingen in klinische laboratoriumtesten ten opzichte van de uitgangswaarde en klinisch significante veranderingen in gegevens van lichamelijk onderzoek.
|
Tot 24 maanden
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) zal worden gebaseerd op een afweging van alle gegevens, inclusief maar niet beperkt tot veiligheidsgegevens (inclusief DLT's), PK, PD en voorlopige werkzaamheid, zoals beschikbaar.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De som van het aantal gevallen met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bij alle behandelde tumorpatiënten (CR + PR) gedeeld door het totale aantal gevallen.
|
Tot 24 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
PFS: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van de ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij patiënten met tumoren.
|
Tot 24 maanden
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
DOR: Tijd vanaf het begin van de eerste beoordeling van CR of PR bij tumorpatiënten tot PD of overlijden om welke reden dan ook.
|
Tot 24 maanden
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
OS: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden om welke reden dan ook.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Guo, Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A296-I-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
Klinische onderzoeken op KL340399 injectie
-
Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute...WervingGeavanceerde solide tumorenChina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdWervingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBeëindigdStadium IV Niet-kleincellige longkankerChina