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Große Schleifenexzision der Transformationszone während der Follikel- vs. Lutealphase des Menstruationszyklus (LLETZ-MC) (LLETZ-MC)

29. Januar 2025 aktualisiert von: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Leistung der Large-Loop-Exzision der Transformationszone (LLETZ) bei Frauen mit zervikaler Dysplasie in der Follikelphase im Vergleich zur Lutealphase des Menstruationszyklus: eine prospektive randomisierte Studie

Gebärmutterhalskrebs ist eine der häufigsten Krebsarten bei Frauen und eine der häufigsten Todesursachen bei Frauen weltweit. Krebsvorstufen (Dysplasien) werden durch den vorbeugenden Abstrich beim Frauenarzt erkannt und können somit zu einer 100%igen Heilungschance beitragen, wenn sie durch eine kolposkopische Untersuchung im Rahmen der Dysplasiesprechstunde abgeklärt und die Dysplasien anschließend operativ entfernt werden notwendig (Konisation).

In der Literatur gibt es nur wenige Daten zum Einfluss des Menstruationszyklus auf das Blutungsmuster während und nach der Konisation. Hormonschwankungen während des Menstruationszyklus beeinflussen sowohl das Ausmaß des Blutflusses zu den Fortpflanzungsorganen als auch die Hämostase. In der Follikelphase kommt es zu einer Abnahme des lokalen Blutflusses in der Gebärmutter und den Beckenorganen und zu einer Erhöhung der Gerinnungsfähigkeit. Umgekehrt kommt es in der Lutealphase zu einer Zunahme der lokalen Blutversorgung und einer Abnahme der Gerinnungsfähigkeit. Daher erscheint es sinnvoll, in der Follikelphase eine Konisation durchzuführen, um möglicherweise das Ausmaß und die Inzidenz von Blutungen und Blutungskomplikationen zu reduzieren. Diese Annahme wird durch klinische Beobachtungen gestützt. So gibt es Hinweise aus anderen Fachrichtungen, dass die Wahl des Operationszeitpunktes unter Berücksichtigung der Menstruationsphase das Blutungsrisiko beeinflussen kann. Ein weiterer interessanter Faktor bei der menstruationsbasierten chirurgischen Planung ist die psychologische Vulnerabilität, die auch mit dem Menstruationszyklus variieren kann. Die Berücksichtigung des Menstruationszyklus in der OP-Planung zur Konisation ist bisher kein Standard und es gibt diesbezüglich keine Empfehlung in der aktuellen S3-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe.

Daher zielt diese Studie nun darauf ab, die Frage unter prospektiv randomisierten Bedingungen zu beantworten, ob eine LLETZ-Konisation, die während der Follikelphase durchgeführt wird, zu einem geringeren Blutverlust und einer höheren Patientenzufriedenheit und niedrigeren Angstwerten im Vergleich zu einer LLETZ-Konisation führt, die während der Lutealphase durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HPV und Dysplasie des Gebärmutterhalses

Humane Papillomviren (HPV) sind weltweit die häufigsten sexuell übertragbaren Erreger. Die Prävalenz ist sowohl in der männlichen als auch in der weiblichen Bevölkerung hoch. Epidemiologische Schätzungen deuten darauf hin, dass 85-91 % der sexuell aktiven Erwachsenen bis zum Alter von 50 Jahren mindestens eine genitale HPV-Infektion erwerben, wobei ungefähr 95 % der HPV-Infektionen innerhalb von 2 Jahren spontan eliminiert werden, was die immunologische HPV-Clearance betrifft. HPV infiziert vorzugsweise die Epithelzellen des anogenitalen Bereichs und verursacht durch Einbau von HPV-DNA in das Wirtsgenom der Basalzellen des Plattenepithels des Gebärmutterhalses und anschließende Expression viraler Komponenten dysplastische Veränderungen im zervikalen Epithel, die, wenn sie zurückgelassen werden kann sich unbehandelt zu einem invasiven Karzinom des Gebärmutterhalses (Zervixkarzinom) entwickeln. Das Zervixkarzinom ist die vierthäufigste Krebsart sowie die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen weltweit und für 6,6 % (570.000) aller neuen Krebsfälle und 7,5 % (311.000) der krebsbedingten Todesfälle bei Frauen verantwortlich 2018. Der Vorläufer des Plattenepithelkarzinoms des Gebärmutterhalses (etwa 80 % aller Zervixkarzinome) ist die zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN), die drei Expressionsgrade aufweist (CIN1, CIN 2 und CIN 3). Im Vergleich zum invasiven Zervixkarzinom ist die Inzidenz von Präkanzerosen der Cervix uteri deutlich höher. Schätzungen zufolge erkranken jährlich etwa 100.000 Frauen in Deutschland an einer hochgradigen Dysplasie (CIN2/CIN3).

Therapie der zervikalen Dysplasie

Eine Dysplasie des Gebärmutterhalses wird typischerweise bei der gynäkologischen Vorsorgeuntersuchung beim Frauenarzt festgestellt. Abstriche werden von Ektozervix und Endozervix entnommen und zytologisch auf dysplastische Zellen und Abstrichqualität nach Papanicolaou-Färbung untersucht. Zur weiteren Abklärung dysplastischer Veränderungen wird bei Auffälligkeiten mit Verdacht auf zervikale Dysplasie die Vorstellung in einer spezialisierten Dysplasiesprechstunde empfohlen. Die histologische Bestätigung abnormaler Bereiche wird während der kolposkopischen Untersuchung durchgeführt. Die histopathologische Aufarbeitung der Gewebeproben und die kolposkopische Darstellung der Ausbreitung der Veränderungen am Gebärmutterhals erlauben dann eine individuelle Therapieplanung.

Konisation als Standard der chirurgischen Behandlung

Werden Krebsvorstufen entdeckt, die sich zu einem invasiven Zervixtumor entwickeln können, ist die Konisation (= operative Entfernung eines Gewebekegels aus dem Gebärmutterhals) die Methode der Wahl, um das erkrankte Gewebe zu entfernen. Das weltweite operative Standardverfahren zur Konisation ist die LLETZ-Konisation (= „Large Loop Excision of the Transformation Zone“). Neben dem Risiko einer lokalen Persistenz präkanzeröser Läsionen bei unvollständiger Entfernung der zervikalen Dysplasie erhöht LLETZ auch das Risiko einer Frühgeburt in einer Folgeschwangerschaft. Dieses Risiko steigt mit zunehmender Menge an entnommenem Gewebe. Um die oben genannten Komplikationen zu reduzieren oder zu vermeiden, sollte die Konisation unter kolposkopischer Sicht erfolgen und möglichst wenig gesundes Zervixgewebe entfernt werden.

Einfluss des Menstruationszyklus auf das Blutungsmuster während und nach der Konisation

Hormonschwankungen während des Menstruationszyklus beeinflussen sowohl das Ausmaß des Blutflusses zu den Fortpflanzungsorganen als auch die Hämostase. Konzentrationen von Fibrinogen, von-Willebrand-Faktor-Antigen und von-Willebrand-Faktor-Aktivität zeigen signifikante Schwankungen im Menstruationszyklus mit maximalen Werten während der Lutealphase. In diesem Sinne kommt es während der ersten Zyklusphase, der Follikelphase, zu einer Abnahme des lokalen Blutflusses in der Gebärmutter und den Beckenorganen und zu einer Erhöhung der Gerinnungsfähigkeit. In der zweiten Zyklusphase, der Lutealphase, kommt es dagegen zu einer anschließenden Erhöhung der lokalen Blutversorgung und einer Abnahme der Gerinnungsfähigkeit. Daher erscheint es sinnvoll, in der Follikelphase eine Konisation durchzuführen, um möglicherweise das Ausmaß und die Inzidenz von Blutungen und Blutungskomplikationen zu reduzieren. Diese Annahme wird durch klinische Beobachtungen gestützt. So gibt es Hinweise aus anderen Fachrichtungen, dass die Wahl des Operationszeitpunktes unter Berücksichtigung der Menstruationsphase das Blutungsrisiko beeinflussen kann. In zwei nicht kontrollierten, retrospektiven Studien an Patientinnen, die sich einer Mammareduktionsoperation und Rhinoplastik unterzogen, war das Ausmaß des intraoperativen und postoperativen Blutverlusts während der Follikelphase geringer als während der Lutealphase. Darüber hinaus fand eine kleine randomisierte Studie mit 73 Patientinnen, die sich einer zervikalen Gebärmutteroperation (elektrochirurgische Schleifenexzisionsverfahren [LEEP]) unterzogen, einen nachweisbaren Vorteil in Bezug auf den intraoperativen und postoperativen Blutverlust, wenn LEEP während der Follikelphase durchgeführt wurde. Ein weiterer interessanter Faktor bei der menstruationsorientierten Operationsplanung ist die psychische Vulnerabilität, die ebenfalls mit dem Menstruationszyklus variiert. Dieser für das Ausmaß der psychischen Belastung und Operationsverarbeitung wichtige Faktor scheint auch im Zusammenhang mit der Konisation relevant zu sein. So haben Paraskevaidis et al. konnten in einer randomisierten Studie zeigen, dass Frauen, die sich in der Lutealphase einer LLETZ-Konisation unterzogen, signifikant höhere Angstwerte aufwiesen und die Operation negativer bewerteten als Frauen, die in der Follikelphase operiert wurden. Dieser Aspekt unterstützt auch die Nützlichkeit der Durchführung einer Konisation während der Follikelphase. Bisher ist die Berücksichtigung des Menstruationszyklus bei der chirurgischen Planung der Konisation kein Standard und es gibt diesbezüglich keine Empfehlung in der aktuellen S3-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG). Bisher hängt die Auswahl des geeigneten Zeitpunkts für die Operation nur von der Zeitpräferenz des Patienten und der Verfügbarkeit des Operationsfeldes ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44625
        • Marien Hospital Herne
        • Kontakt:
          • Clemens B Tempfer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Zustimmung
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus, definiert als ein Intervall zwischen 21 und 35 Tagen und eine Blutungsdauer zwischen 3 und 10 Tagen während der letzten 3 Monate
  • Kolposkopie präoperativ durchgeführt
  • Histologisch (durch vorher durchgeführte Kolposkopie) bestätigte Dysplasie (CIN 1, CIN 2 oder CIN 3)
  • Verdacht auf niedriggradige oder hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion basierend auf Papanicolaou-Abstrich mit nicht schlüssiger Kolposkopie und Notwendigkeit einer chirurgischen Abklärung zum Ausschluss von Läsionen
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit unzureichenden Deutschkenntnissen
  • Onkologische Vorerkrankungen
  • Störungen der Blutgerinnung
  • Einnahme von blutverdünnenden Mitteln
  • Verwendung eines hormonellen Intrauterinpessars (z. Mirena);
  • Verwendung einer Progesteronpille oder eines Progesteroninjektats;
  • Anwendung von Verhütungsmitteln mit langem Zyklus (keine Monatsblutung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Follikelphase
LLETZ wird während der Follikelphase des Menstruationszyklus durchgeführt
Große Schleifenexzision der Transformationszone
Andere Namen:
  • LEEP
  • Konisation
Sonstiges: Lutealphase
LLETZ wird während der Lutealphase des Menstruationszyklus durchgeführt
Große Schleifenexzision der Transformationszone
Andere Namen:
  • LEEP
  • Konisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust (Gewicht)
Zeitfenster: Während der Operation
Der intraoperative Blutverlust, gemessen am Nettogewicht (in Gramm) der zur Hämostase verwendeten chirurgischen Tupfer
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust (Hb)
Zeitfenster: Tag der Operation
Der intraoperative Blutverlust, bestimmt durch die Differenz zwischen den Hb-Werten, die präoperativ und 2 Stunden postoperativ gemessen wurden.
Tag der Operation
Intraoperativer Blutverlust (subjektiv)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Vom Operateur geschätztes Ausmaß des intraoperativen Blutverlustes (blind zur Menstruationszyklusphase) anhand einer subjektiven Kategorisierung (leicht, mittel, schwer).
Unmittelbar nach der Operation
Nachblutung (subjektiv)
Zeitfenster: Interview 14 Tage nach der Operation
Das Ausmaß der postoperativen Blutung während der ersten 24 Stunden nach der Operation (bewertet durch den Patienten anhand einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala; 0 [minimale Blutung] - 10 [starke Blutung]).
Interview 14 Tage nach der Operation
Nachblutung (Tage)
Zeitfenster: Interview 14 Tage nach der Operation
Die Anzahl der postoperativen Tage, an denen Blutungen auftraten
Interview 14 Tage nach der Operation
Die Angst des Patienten
Zeitfenster: Am Tag der Operation, vor der Operation
Das Angstniveau des Patienten aufgrund einer Operation, gemessen mit dem Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Situational Anxiety STAI-S, Trait Anxiety, STAI-T). Die Punktzahl reicht von 20 bis 80 Punkten für jeden der beiden Teile des Tests (eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Angst).
Am Tag der Operation, vor der Operation
Komplikationsrate
Zeitfenster: Während der Operation bis zu 14 Tage nach der Operation
Die auftretenden intra- und postoperativen Komplikationen in einem Zeitraum innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Während der Operation bis zu 14 Tage nach der Operation
Kegelmasse
Zeitfenster: Während der Operation, unmittelbar nach der Exzision
Das Gewicht der Kegelprobe (gemessen in Gramm im unfixierten Zustand)
Während der Operation, unmittelbar nach der Exzision
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Bei der Operation
Dauer des Eingriffs (vom Beginn bis zur vollständigen Hämostase)
Bei der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei Entlassung und 14 Tage nach der Operation
Gesamtzufriedenheit der Patienten (numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten).
Bei Entlassung und 14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clemens B. Tempfer, MD, MBA, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage an den entsprechenden Autor weitergegeben. Dazu gehören individuelle Teilnehmerdaten, die den hier präsentierten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen, sowie Datenwörterbücher und das Studienprotokoll. Die Daten sind nach der Veröffentlichung verfügbar, ohne ein bestimmtes Enddatum. Ersuchende Ermittler müssen nachweisen, dass ihre vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse keine zeitliche Begrenzung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Begründeter Antrag, Genehmigung der beabsichtigten Studie durch ein für diesen Zweck benanntes unabhängiges Gutachtergremium.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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