- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05391243
월경 주기의 여포 대 황체기 동안 변환 영역의 큰 루프 절제(LLETZ-MC) (LLETZ-MC)
월경 주기의 황체기에 대한 여포기에 자궁경부 이형성증이 있는 여성의 변환 영역의 대형 루프 절제(LLETZ) 수행: 전향적 무작위 시험
자궁경부암은 여성에게 가장 흔한 암 중 하나이며 전 세계적으로 여성의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 전암성 병변(이형성증)은 산부인과 전문의의 예방적 도말 검사로 감지되며, 따라서 이형성증 상담의 일부로 질확대경 검사를 통해 명확해지면 100% 완치 가능성에 기여할 수 있습니다. 필요합니다(conization).
월경주기가 원추절제술 중 및 이후 출혈 패턴에 미치는 영향에 대한 문헌 데이터는 거의 없습니다. 월경 주기 동안의 호르몬 변화는 생식 기관으로의 혈류량과 지혈에 모두 영향을 미칩니다. 난포기에는 자궁과 골반 장기의 국소 혈류가 감소하고 응고성이 증가합니다. 반대로, 황체기에는 국소 혈액 공급이 증가하고 응고 능력이 감소합니다. 따라서 출혈 및 출혈 합병증의 범위와 발생률을 줄이기 위해 난포기에 원추절제술을 시행하는 것이 타당해 보입니다. 이 가정은 임상 관찰에 의해 뒷받침됩니다. 예를 들어 월경 단계를 고려한 수술 시기 선택이 출혈 위험에 영향을 미칠 수 있다는 다른 전문 분야의 증거가 있습니다. 월경 기반 수술 계획에서 또 다른 관심 요인은 월경 주기에 따라 달라질 수 있는 심리적 취약성입니다. 지금까지 원뿔 성형 수술 계획에서 월경 주기를 고려하는 것은 표준 관행이 아니었으며 독일 산부인과 학회의 현재 S3 지침에는 이와 관련하여 권장 사항이 없습니다.
따라서 본 연구는 난포기에 수행된 LLETZ 원추절제술이 황체기에 수행된 LLETZ 원추절제술에 비해 출혈이 적고 환자 만족도가 높으며 불안 점수가 낮은지를 전향적 무작위 조건 하에서 답하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
자궁 경부의 HPV 및 이형성증
인간 유두종 바이러스(HPV)는 전 세계적으로 가장 흔한 성병 병원균입니다. 남녀 인구 모두에서 유병률이 높습니다. 역학적 추정에 따르면 성적으로 활동적인 성인의 85~91%가 50세까지 적어도 한 번은 생식기 HPV 감염에 걸리며 HPV 감염의 약 95%는 HPV 면역학적 제거 측면에서 2년 이내에 자발적으로 제거됩니다. HPV는 항문생식기 부위의 상피세포를 우선적으로 감염시키고 HPV DNA를 자궁경부 편평 상피의 기저 세포의 숙주 게놈에 통합하고 바이러스 성분의 후속 발현을 통해 자궁경부 상피에 이형성 변화를 일으키며, 치료하지 않으면 자궁경부의 침윤성 암종(자궁경부 암종)으로 발전할 수 있습니다. 자궁경부암은 전 세계 여성에서 네 번째로 흔한 암이자 암 관련 사망의 네 번째 주요 원인으로, 모든 새로운 암 사례의 6.6%(570,000)와 여성의 암 관련 사망의 7.5%(311,000)를 차지합니다. 2018. 자궁경부의 편평 세포 암종(모든 자궁경부암의 약 80%)의 전구체는 3가지 발현 등급(CIN1, CIN 2 및 CIN 3)을 갖는 자궁경부 상피내 종양(CIN)입니다. 침윤성 자궁경부암에 비해 자궁경부 자궁의 전암성 병변 발생률이 훨씬 높습니다. 독일에서 매년 약 100,000명의 여성이 고도 이형성증(CIN2/CIN3)에 걸리는 것으로 추정됩니다.
자궁 경부 이형성증의 치료
자궁경부의 이형성증은 일반적으로 산부인과 의사의 부인과 선별 검사 중에 발견됩니다. 자궁외경부 및 내자궁경부에서 도말을 채취하고 Papanicolaou 염색 후 이형성 세포 및 도말 품질에 대해 세포학적으로 평가합니다. 이형성 변화에 대한 추가 설명을 위해 자궁경부 이형성이 의심되는 이상이 있는 경우 전문 이형성 상담을 받는 것이 좋습니다. 비정상 부위의 조직학적 확인은 질 확대경 검사 중에 수행됩니다. 조직 샘플의 조직병리학적 처리와 자궁경부 변화 확산의 질확대경 이미지를 통해 개별화된 치료 계획을 수립할 수 있습니다.
외과적 치료의 표준으로서 원뿔화
침윤성 자궁경부 종양으로 발전할 가능성이 있는 전암성 병변이 발견되면 원뿔화(= 자궁경부에서 조직 원뿔을 외과적으로 제거)하는 것이 병든 조직을 제거하기 위한 선택 방법입니다. conization을 위한 세계 표준 수술 절차는 LLETZ conization(="변환 영역의 큰 루프 절제")입니다. LLETZ는 자궁경부 이형성증이 불완전하게 제거된 경우 전암성 병변의 국소 지속 위험 외에도 후속 임신에서 조산 위험도 증가시킵니다. 이 위험은 제거된 조직의 양이 증가함에 따라 증가합니다. 앞서 언급한 합병증을 줄이거나 피하려면 질확대경으로 원추절제술을 시행하고 가능한 한 건강한 자궁경부 조직을 적게 제거해야 합니다.
원추절제술 중 및 후 출혈 패턴에 대한 월경 주기의 영향
월경 주기 동안의 호르몬 변화는 생식 기관으로의 혈류량과 지혈에 모두 영향을 미칩니다. 피브리노겐, 폰 빌레브란트 인자 항원 및 폰 빌레브란트 인자 활성의 농도는 황체기 동안 최대 값으로 상당한 월경 주기 변화를 나타냅니다. 이러한 의미에서 첫 번째 주기 단계인 난포기 동안 자궁과 골반 장기의 국소 혈류가 감소하고 응고 능력이 증가합니다. 대조적으로, 두 번째 주기 단계인 황체기에는 국소 혈액 공급이 증가하고 응고 능력이 감소합니다. 따라서 출혈 및 출혈 합병증의 범위와 발생률을 줄이기 위해 난포기에 원추절제술을 시행하는 것이 타당해 보입니다. 이 가정은 임상 관찰에 의해 뒷받침됩니다. 예를 들어 월경 단계를 고려하여 수술 시기를 선택하는 것이 출혈 위험에 영향을 미칠 수 있다는 다른 전문 분야의 증거가 있습니다. 유선 축소 수술과 코 성형술을 받는 환자에 대한 두 개의 비대조 후향적 연구에서 수술 중 및 수술 후 실혈의 크기는 황체기보다 난포기 동안 더 낮았습니다. 또한, 자궁경부 수술(루프 전기수술적 절제 절차[LEEP])을 받는 73명의 환자를 대상으로 한 소규모 무작위 시험에서 여포기 동안 LEEP를 수행할 때 수술 중 및 수술 후 실혈 측면에서 입증할 수 있는 이점이 있음을 발견했습니다. 월경 중심 수술 계획에서 또 다른 관심 요인은 월경 주기에 따라 달라지는 심리적 취약성입니다. 심리적 스트레스의 정도와 수술의 진행에 중요한 이 요인은 원뿔화의 맥락에서도 관련이 있는 것으로 보인다. 따라서 Paraskevaidis et al. 무작위 연구에서 황체기에 LLETZ 원추 성형술을 받은 여성이 여포기에 수술을 받은 여성보다 불안 점수가 유의하게 더 높았고 수술을 더 부정적으로 평가했다는 사실을 보여줄 수 있었습니다. 이 측면은 또한 여포 단계 동안 원뿔화를 수행하는 유용성을 지원합니다. 지금까지 원추절제술의 수술 계획에서 월경 주기를 고려하는 것은 표준이 아니며 독일 산부인과 학회(DGGG)의 현재 S3 지침에는 이와 관련하여 권장 사항이 없습니다. 지금까지 수술에 대한 적절한 시간의 선택은 환자의 시간 선호도와 수술 부위의 가용성에 달려 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clemens B. Tempfer, MD, MBA
- 전화번호: 1801 +492323499
- 이메일: clemens.tempfer@rub.de
연구 장소
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-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, 독일, 44625
- Marien Hospital Herne
-
연락하다:
- Clemens B Tempfer, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- 지난 3개월 동안 21일에서 35일 사이의 간격과 3일에서 10일 사이의 출혈 기간으로 정의되는 규칙적인 월경 주기
- Colposcopy 수술 전 수행
- 조직학적으로(이전에 수행한 질확대경검사에 의해) 확인된 이형성증(CIN 1, CIN 2 또는 CIN 3)
- 파파니콜로 도말 소견상 불확실한 질확대경 검사상 저등급 또는 고급 편평상피내 병변이 의심되어 병변을 배제하기 위한 수술적 정밀검사가 필요함
- 연령 >18세
제외 기준:
- 임산부
- 독일어에 대한 지식이 부족한 환자
- 기존 종양학 질환
- 혈액 응고 장애
- 혈액 희석제 복용
- 호르몬 자궁내 장치(예: 미레나);
- 프로게스테론 알약 또는 프로게스테론 주사제의 사용;
- 장기 피임약 사용(월별 출혈 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 난포기
LLETZ는 월경 주기의 난포기 동안 수행됩니다.
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변환 영역의 큰 루프 절제
다른 이름들:
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다른: 황체기
월경 주기의 황체기에 수행되는 LLETZ
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변환 영역의 큰 루프 절제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈(체중)
기간: 수술 중
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지혈에 사용된 외과용 면봉의 순중량(그램)으로 측정한 수술 중 실혈
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 혈액 손실(Hb)
기간: 수술 당일
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수술 중 출혈량은 각각 수술 전과 수술 후 2시간 측정된 Hb 값의 차이를 통해 평가됩니다.
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수술 당일
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수술 중 실혈(주관적)
기간: 수술 직후
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주관적 범주화(경증, 중등도, 중증)를 사용하여 외과의가 추정한 수술 중 실혈의 정도(월경 주기를 보지 않음).
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수술 직후
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수술 후 출혈(주관적)
기간: 수술 14일 후 면접
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수술 후 처음 24시간 동안의 수술 후 출혈 정도(11개 항목 수치 등급 척도를 사용하여 환자가 평가; 0 [최소 출혈] - 10 [강한 출혈]).
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수술 14일 후 면접
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수술 후 출혈(일)
기간: 수술 14일 후 면접
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출혈이 발생한 수술 후 일수
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수술 14일 후 면접
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환자의 불안
기간: 수술 당일, 수술 전
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI, 상황 불안 STAI-S, 특성 불안, STAI-T)로 측정한 수술로 인한 환자의 불안 수준.
점수 범위는 테스트의 두 부분 각각에 대해 20~80점입니다(높은 점수는 높은 수준의 불안을 의미합니다).
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수술 당일, 수술 전
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합병증 발생률
기간: 수술 중 수술 후 14일까지
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수술 후 14일 이내에 발생하는 수술 중 및 수술 후 합병증
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수술 중 수술 후 14일까지
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콘 질량
기간: 수술 중, 절제 직후
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콘 시편의 무게(미고정 상태에서 그램 단위로 측정)
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수술 중, 절제 직후
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절차 기간
기간: 수술 중
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절차 기간(시작부터 완전한 지혈이 이루어질 때까지)
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수술 중
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환자 만족도
기간: 퇴원 시 및 수술 후 14일
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전반적인 환자 만족도(11개 항목 수치 등급 척도).
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퇴원 시 및 수술 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clemens B. Tempfer, MD, MBA, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Workowski KA, Bachmann LH, Chan PA, Johnston CM, Muzny CA, Park I, Reno H, Zenilman JM, Bolan GA. Sexually Transmitted Infections Treatment Guidelines, 2021. MMWR Recomm Rep. 2021 Jul 23;70(4):1-187. doi: 10.15585/mmwr.rr7004a1.
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- Gungorduk K, Ozdemir A, Sahin O. Optimal timing of the loop electrosurgical excision procedure according to different phases of the menstrual cycle. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 May;50(5):101888. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101888. Epub 2020 Aug 16.
- Paraskevaidis E, Davidson EJ, Koliopoulos G, Alamanos Y, Lolis E, Martin-Hirsch P. Bleeding after loop electrosurgical excision procedure performed in either the follicular or luteal phase of the menstrual cycle: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2002 Jun;99(6):997-1000. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02003-3.
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기타 연구 ID 번호
- LLETZ-MC-1
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- ICF
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자궁경부 이형성증에 대한 임상 시험
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Gaziosmanpasa Research and Education Hospital완전한2D 초음파 | Cavum Septum Pellucidum | Septooptic 이형성증 | 시신경교차 | 윌리스 폴리곤칠면조
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...모병
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Children's Hospital Los AngelesGenentech, Inc.완전한
레츠에 대한 임상 시험
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Zydolab - Institute of Cytology and Immune CytochemistryRuhr University of Bochum완전한
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Zydolab - Institute of Cytology and Immune CytochemistryRuhr University of Bochum완전한
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Ruhr University of Bochum완전한
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Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; University of Helsinki 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음