Maßgeschneiderter ctDNA-Assay zur Überwachung des Wiederauftretens und des Ansprechens auf die Behandlung bei fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom (EOC)
Bewertung der prognostischen und prädiktiven Werte eines maßgeschneiderten zirkulierenden Tumor-DNA-Assays zur Wiederholungs- und Ansprechüberwachung bei Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie dient der Erforschung prognostischer und prädiktiver Werte des tumorinformierten maßgeschneiderten ctDNA-Assays bei fortgeschrittenem EOC. Neu diagnostizierte Patienten, die für eine radikale Operation in Frage kommen, oder rezidivierte Patienten aus einer platinbasierten adjuvanten Chemotherapie, die für eine sekundäre zytoreduktive Operation in Frage kommen, werden aufgenommen. Die Patienten werden mit SOC-adjuvanten Therapien behandelt, gefolgt von PARP-Inhibitoren zur Erhaltung.
Zur Bewertung der ctDNA-Dynamik wird bei der Operation entnommenes Tumorgewebe mit Whole-Exome Sequencing (WES) sequenziert, um ein patientenspezifisches 16-Plex-Panel zu entwerfen. Zu geplanten Überwachungszeitpunkten werden Blutproben entnommen und ctDNA mit ultratiefen ctDNA-Hochdurchsatz-Sequenzierungsmethoden sequenziert.
Als Vergleich werden traditionelle Überwachungsmethoden angewendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kohlenhydrat-Antigen 125 (CA-125)/ humanes epididymales Protein 4 (HE4)/ karzinoembryonales Antigen (CEA)/ Kohlenhydrat-Antigen 199 (CA199) usw. sowie Standardbildgebung.
Überlebensanalysen werden basierend auf dem ctDNA-Status (positiv/negativ) nach der Operation durchgeführt. Die Rezidivrate jeder Untergruppe, positive Vorhersagewerte und negative Vorhersagewerte usw. werden untersucht. Änderungen der ctDNA-Spiegel (ΔctDNA) während der Behandlung werden verwendet, um die Wirksamkeit der Erhaltungstherapie zu bewerten, indem traditionelle Biomarker verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hao Wen, MD
- Telefonnummer: 81000 +86-021-64175590
- E-Mail: wenhao@shca.org.cn
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200023
- Rekrutierung
- Hao Wen
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Kontakt:
- Hao Wen, Dr
- Telefonnummer: 81000 +862164175590
- E-Mail: wenhao@shca.org.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, über 18 Jahre;
- Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, die für eine Radikaloperation geeignet sind;
- Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, die einen Rückfall von platinbasierten Therapien erlitten haben und für eine sekundäre zytoreduktive Operation in Frage kamen;
- Die Probanden stimmen zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und stimmen zu, ihre Proben und Daten für die damit verbundene wissenschaftliche Forschung zu verwenden;
- Die Probanden stimmen zu, Gewebeproben und periphere Blutproben für die Sequenzierung ganzer Exons und die ctDNA-Überwachung zu entnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen innerhalb von 2 Jahren ein anderer Krebs als Eierstockkrebs diagnostiziert, getestet oder behandelt wird (mit Ausnahme von basalem Haut- oder Plattenepithelkarzinom, der endgültig behandelt wurde);
- Patientinnen in der Schwangerschaft;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluttransfusionen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Neu diagnostizierte Patienten, die nur laparoskopisch operiert wurden;
- Die Patienten erhielten vor der Operation eine Chemotherapie oder eine andere Antitumortherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ND-EOC oder platinsensitives rEOC
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Zur adjuvanten Behandlung wird eine platinbasierte kombinierte Chemotherapie oder Bevacizumab eingesetzt, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor oder Bevacizumab oder anderen Antitumor-Angiogenese-Medikamenten oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bestimmen Sie PFS in ctDNA-positiven versus ctDNA-negativen Gruppen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bestimmen Sie das OS in ctDNA-positiven versus ctDNA-negativen Gruppen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
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- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-39-2342
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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