Индивидуальный анализ ctDNA для мониторинга рецидива и ответа на лечение при прогрессирующем эпителиальном раке яичников (EOC)
Оценка прогностической и прогностической ценности индивидуального анализа ДНК циркулирующей опухоли для мониторинга рецидивов и ответа у пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование предназначено для изучения прогностических и прогностических значений индивидуального анализа ctDNA, основанного на информации о опухоли, при распространенном EOC. Будут зачислены пациенты с впервые диагностированным заболеванием, которым показана радикальная операция, или пациенты с рецидивом после адъювантной химиотерапии на основе платины, которым показана вторичная циторедуктивная хирургия. Пациентов будут лечить адъювантной терапией SOC с последующим поддерживающим лечением ингибитором PARP.
Чтобы оценить динамику ctDNA, опухолевая ткань, собранная после хирургического вмешательства, будет секвенирована с помощью полноэкзомного секвенирования (WES) для создания панели из 16 сплетений для конкретного пациента. В запланированные моменты времени мониторинга будут взяты образцы крови, и ctDNA будет секвенирована с помощью методов сверхглубокого высокопроизводительного секвенирования ctDNA.
В качестве сравнения будут применяться традиционные методы эпиднадзора, включая, помимо прочего, углеводный антиген 125 (CA-125)/эпидидимальный белок 4 человека (HE4)/карциноэмбриональный антиген (CEA)/углеводный антиген 199 (CA199) и т. д., а также стандартная визуализация.
Анализы выживаемости будут проводиться на основе статуса ctDNA (положительный/отрицательный) после операции. Будут изучены частота рецидивов каждой подгруппы, положительные прогностические значения, отрицательные прогностические значения и т. д. Изменения уровней цтДНК (ΔцтДНК) во время лечения будут использоваться для оценки эффективности поддерживающей терапии по сравнению с традиционными биомаркерами,
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hao Wen, MD
- Номер телефона: 81000 +86-021-64175590
- Электронная почта: wenhao@shca.org.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200023
- Рекрутинг
- Hao Wen
-
Контакт:
- Hao Wen, Dr
- Номер телефона: 81000 +862164175590
- Электронная почта: wenhao@shca.org.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщина, старше 18 лет;
- Пациенты с распространенным эпителиальным раком яичников, которым показана радикальная операция;
- Пациенты с распространенным эпителиальным раком яичников, у которых возник рецидив после терапии препаратами платины, и им была показана вторичная циторедуктивная хирургия;
- Субъекты соглашаются подписать информированное согласие и соглашаются использовать свои образцы и данные для соответствующих научных исследований;
- Субъекты соглашаются собирать образцы тканей и образцы периферической крови для секвенирования целых экзонов и мониторинга цДНК.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых диагностирован, обследован или лечился от рака, отличного от рака яичников, в течение 2 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака, который прошел окончательное лечение);
- Пациенты во время беременности;
- Пациенты с переливанием крови в анамнезе в течение 3 месяцев до включения;
- Недавно диагностированные пациенты, перенесшие только лапароскопическую операцию;
- Пациенты получали химиотерапию или другую противоопухолевую терапию до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ND-EOC или платиночувствительный rEOC
|
Комбинированная химиотерапия на основе платины или бевацизумаб будет использоваться для адъювантного лечения с последующей поддерживающей терапией ингибитором полиаденозиндифосфатрибозополимеразы (PARP) или бевацизумабом или другими противоопухолевыми препаратами ангиогенеза или ингибиторами иммунных контрольных точек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Два года
|
Определите PFS в ctDNA положительных по сравнению с ctDNA отрицательных группах.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Два года
|
Определите OS в ctDNA положительных по сравнению с ctDNA отрицательных группах.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-39-2342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .