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Intravitreales Topotecan bei der Reparatur von rhegmatogener Netzhautablösung bei proliferativer Vitreoretinopathie (TOPO-RD)

7. Februar 2025 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine prospektive abgestimmte Kohortenstudie mit intravitrealem Topotecan bei der Reparatur von rhegmatogener Netzhautablösung mit proliferativer Vitreoretinopathie

Intravitreales Topotecan hat eine entzündungshemmende, antiproliferative und antifibrotische Aktivität, von der wir annehmen, dass sie eine hohe Wirksamkeit bei der Behandlung der proliferativen Vitreoretinopathie (PVR) bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD) aufweisen könnte. Eine hohe Wirksamkeit von intravitrealem Topotecan wurde in Zellkulturen von PVR gezeigt. Gleichzeitig wurde intravitreales Topotecan routinemäßig bei der Behandlung von glasigen Samen von Retinoblastomen verwendet. Bei Dosierungen von 5-30 Mikrogramm pro Injektion wurden bei der Anwendung von intravitrealem Topotecan keine Nebenwirkungen berichtet. Daher zielt die aktuelle prospektive abgestimmte Phase-II-Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Topotecan bei schwerer PVR bei Patienten mit RRD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Rajeev Muni
          • Telefonnummer: (416) 867-7411
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Peter Kertes, MD
          • Telefonnummer: 416-480-4244

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um aufgenommen zu werden, müssen Patienten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten, die sich einer PPV und/oder SB wegen rezidivierender RRD aufgrund von PVR unterziehen
  3. Patienten mit RRD und PVR Grad C oder D
  4. Patienten, bei denen zuvor eine Standardbehandlungsoperation für RRD am selben Auge fehlgeschlagen ist. Um dieses Einschlusskriterium zu erfüllen, müssen die Patienten zuvor mindestens eine vitreoretinale Operation für RRD erhalten haben, einschließlich pneumatischer Retinopexie, Pars-plana-Vitrektomie und/oder Skleraschnalle, und eine klinische Dokumentation haben, die eine erneute Ablösung der Netzhaut nach einem oder mehr vitreoretinale Operationen bei RRD am selben Auge. Es wird erwartet, dass diese Patientenkohorte eine äußerst zurückhaltende Sehprognose und ein Sehpotential hat.
  5. Patienten, die freiwillig teilnehmen können und wollen. Patienten, die sich einer kombinierten Phakoemulsifikation und PPV und/oder SB unterziehen, werden ebenfalls eingeschlossen. Jede chirurgische Technik wird in Betracht gezogen, einschließlich der entspannenden Retinotomie oder Retinektomie während der PPV.

Folgende fachliche Ausschlusskriterien werden berücksichtigt:

  1. Patienten mit einer Traktions- oder exsudativen Netzhautablösung in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit schwerer nicht-proliferativer oder proliferativer diabetischer Retinopathie
  3. Patienten mit anderen geplanten Augenoperationen nach PPV
  4. Patienten mit primärer RRD
  5. weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (d. h. jünger als 50 Jahre).
  6. Patienten mit vorbestehender Knochenmarkdepression oder Zytopenie
  7. Patienten mit vorbestehender interstitieller Lungenerkrankung (ILD) Alle anderen Medikamente oder Behandlungen, einschließlich Notfalltherapie, sind vor und/oder während der Studie zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravitrealer Topotecan mit Pars-plana-Vitrektomie mit oder ohne Skleraschnalle
Verfahren: Pars plana Vitrektomie mit oder ohne Skleraschnalle
Standardmäßige Drei-Port-Pars-plana-Vitrektomie mit oder ohne Skleraschnalle.
Arzneimittel: Intravitreales Topotecan
Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden einer Pars-plana-Vitrektomie mit oder ohne Skleraschnalle mit intravitrealem Topotecan 8 µg/0,1 ml zugeteilt, verabreicht präoperativ innerhalb einer Woche nach der Operation, intraoperativ während der Operation sowie postoperativ nach 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen für insgesamt 7 Injektionen.
Aktiver Komparator: Pars plana Vitrektomie mit oder ohne Skleraschnalle
Verfahren: Pars plana Vitrektomie mit oder ohne Skleraschnalle
Standardmäßige Drei-Port-Pars-plana-Vitrektomie mit oder ohne Skleraschnalle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederkehrende RRD sekundär zu PVR
Zeitfenster: 6 Monate oder letztes Follow-up
6 Monate oder letztes Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate oder letztes Follow-up
6 Monate oder letztes Follow-up
Grad der proliferativen Vitreoretinopathie
Zeitfenster: 6 Monate oder letztes Follow-up
6 Monate oder letztes Follow-up
Wiederanhaftungsrate der Netzhaut
Zeitfenster: 6 Monate oder letztes Follow-up
6 Monate oder letztes Follow-up
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate oder letztes Follow-up
6 Monate oder letztes Follow-up
Beste korrigierte Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate oder letztes Follow-up
6 Monate oder letztes Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOPO-RD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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