玻璃体腔注射托泊替康修复增生性玻璃体视网膜病变的孔源性视网膜脱离 (TOPO-RD)
2023年2月27日 更新者：Unity Health Toronto
玻璃体腔注射拓扑替康修复增生性玻璃体视网膜病变孔源性视网膜脱离的前瞻性匹配队列研究
玻璃体内注射托泊替康具有抗炎、抗增殖和抗纤维化活性，我们假设这可能对治疗孔源性视网膜脱离 (RRD) 患者的增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 具有高效作用。
在 PVR 的细胞培养物中，玻璃体内拓扑替康表现出高效。
同时，玻璃体腔注射拓扑替康已常规用于治疗视网膜母细胞瘤的玻璃体种子。
在每次注射 5-30 微克的剂量下，使用玻璃体内拓扑替康没有不良事件的报道。
因此，目前的前瞻性匹配II期试验旨在研究玻璃体腔注射托泊替康治疗RRD患者重度PVR的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rajeev Muni, MD
- 电话号码：416-867-7411
- 邮箱：rajeev.muni@utoronto.ca
研究联系人备份
- 姓名：Marko Popovic, MD
- 电话号码：416-867-7411
- 邮箱：marko.popovic@mail.utoronto.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
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接触：
- Rajeev Muni
- 电话号码：(416) 867-7411
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4Y 1H1
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Peter Kertes, MD
- 电话号码：416-480-4244
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
要入组，患者需要满足以下纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 接受 PPV 和/或 SB 治疗因 PVR 导致的复发性 RRD 的患者
- RRD 和 PVR C 级或 D 级患者
- 先前在同一只眼睛中因 RRD 进行标准护理手术失败的患者。 为了满足这一纳入标准，患者之前需要接受过至少一次 RRD 玻璃体视网膜手术，包括气动视网膜固定术、睫状体玻璃体切除术和/或巩膜带扣术，并且有临床文件支持一次或一次后视网膜再脱离在同一只眼睛中进行更多的 RRD 玻璃体视网膜手术。 预计这组患者的视力预后和视力潜力非常谨慎。
- 自愿能够并愿意参加联合超声乳化术和 PPV 和/或 SB 的患者也将包括在内。 将考虑任何手术技术，包括在 PPV 期间放松视网膜切开术或视网膜切除术。
将考虑以下主题排除标准：
- 有牵拉性或渗出性视网膜脱离病史的患者
- 患有严重的非增殖性或增殖性糖尿病视网膜病变的患者
- PPV 后计划进行其他眼科手术的患者
- 原发性 RRD 患者
- 育龄女性患者（即50岁以下）。
- 预先存在骨髓抑制或血细胞减少症的患者
- 已患有间质性肺病 (ILD) 的患者 在试验之前和/或试验期间，将允许使用任何其他药物或治疗，包括挽救疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：玻璃体腔注射拓扑替康联合睫状体平坦部玻璃体切除术，带或不带巩膜带扣
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带或不带巩膜带扣的标准三端口睫状体平坦部玻璃体切除术。
符合所有纳入标准但不符合排除标准的患者将被分配接受有或没有巩膜带扣的睫状体玻璃体切除术，玻璃体腔注射拓扑替康 8 µg/0.1mL，
术前1周内给药，术中给药，术后2周、4周、8周、12周、16周给药，共7针。
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有源比较器：带或不带巩膜带扣的睫状体平坦部玻璃体切除术
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带或不带巩膜带扣的标准三端口睫状体平坦部玻璃体切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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继发于 PVR 的复发性 RRD
大体时间：6 个月或最后一次随访
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6 个月或最后一次随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最佳矫正视力
大体时间：6 个月或最后一次随访
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6 个月或最后一次随访
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增生性玻璃体视网膜病变分级
大体时间：6 个月或最后一次随访
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6 个月或最后一次随访
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视网膜复位率
大体时间：6 个月或最后一次随访
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6 个月或最后一次随访
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并发症
大体时间：6 个月或最后一次随访
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6 个月或最后一次随访
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最佳矫正视力相对于基线的变化
大体时间：6 个月或最后一次随访
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6 个月或最后一次随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月23日
初级完成 (预期的)
2025年2月1日
研究完成 (预期的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月29日
首次发布 (实际的)
2022年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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