Intravitreální topotekan při opravě rhegmatogenního oddělení sítnice s proliferativní vitreoretinopatií (TOPO-RD)
27. února 2023 aktualizováno: Unity Health Toronto
Prospektivní odpovídající kohortová studie intravitreálního topotekanu při opravě rhegmatogenního odchlípení sítnice s proliferativní vitreoretinopatií
Intravitreální topotekan má protizánětlivou, antiproliferativní a antifibrotickou aktivitu, o které předpokládáme, že může vykazovat vysokou účinnost při léčbě proliferativní vitreoretinopatie (PVR) u pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD).
Vysoká účinnost intravitreálního topotekanu byla prokázána v buněčných kulturách PVR.
Současně byl intravitreální topotekan rutinně používán při léčbě sklivcových semen z retinoblastomu.
Při dávkách 5-30 mikrogramů na injekci nebyly při použití intravitreálního topotekanu hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Proto je cílem současné prospektivní studie fáze II prozkoumat účinnost a bezpečnost intravitreálního topotekanu u těžké PVR u pacientů s RRD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rajeev Muni, MD
- Telefonní číslo: 416-867-7411
- E-mail: rajeev.muni@utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marko Popovic, MD
- Telefonní číslo: 416-867-7411
- E-mail: marko.popovic@mail.utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Rajeev Muni
- Telefonní číslo: (416) 867-7411
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Peter Kertes, MD
- Telefonní číslo: 416-480-4244
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Aby byli pacienti zařazeni, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18 let a starších
- pacientů, kteří podstoupí PPV a/nebo SB pro recidivující RRD v důsledku PVR
- pacienti s RRD a PVR stupně C nebo D
- pacientů, u kterých selhal standardní chirurgický zákrok pro RRD na stejném oku dříve. Ke splnění tohoto kritéria pro zařazení je třeba, aby pacienti v minulosti podstoupili alespoň jednu vitreoretinální operaci pro RRD, včetně pneumatické retinopexe, pars plana vitrektomie a/nebo sklerální spony, a musí mít klinickou dokumentaci podporující opětovné oddělení sítnice po jednom nebo více vitreoretinálních operací pro RRD na stejném oku. Očekává se, že tato kohorta pacientů bude mít extrémně střeženou zrakovou prognózu a zrakový potenciál.
- pacienti, kteří jsou dobrovolně schopni a ochotni se zúčastnit Pacienti podstupující kombinovanou fakoemulzifikaci a PPV a/nebo SB budou rovněž zahrnuti. Bude zvážena jakákoliv chirurgická technika, včetně relaxační retinotomie nebo retinektomie během PPV.
Budou zvážena následující kritéria vyloučení předmětu:
- pacienti s anamnézou trakčního nebo exsudativního odchlípení sítnice
- pacientů s těžkou neproliferativní nebo proliferativní diabetickou retinopatií
- pacientů s jinou plánovanou operací oka po PPV
- pacientů s primární RRD
- pacientky v plodném věku (tj. mladší 50 let).
- pacientů s již existující supresí kostní dřeně nebo cytopeniemi
- pacienti s již existující intersticiální plicní nemocí (ILD) Před a/nebo během studie budou povoleny jakékoli jiné léky nebo léčba, včetně záchranné terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravitreální topotekan s pars plana vitrektomií se sklerální sponou nebo bez ní
|
Standardní tříportová pars plana vitrektomie se sklerální sponou nebo bez ní.
Pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a nesplňující vylučovací kritéria budou přiřazeni k pars plana vitrektomii s nebo bez sklerální spony s intravitreálním topotekanem 8 µg/0,1 ml,
podávané předoperačně do jednoho týdne od operace, intraoperačně během operace a také pooperačně za 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů, celkem 7 injekcí.
|
|
Aktivní komparátor: Pars plana vitrektomie se sklerální sponou nebo bez ní
|
Standardní tříportová pars plana vitrektomie se sklerální sponou nebo bez ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opakované RRD sekundární k PVR
Časové okno: 6 měsíců nebo poslední kontrola
|
6 měsíců nebo poslední kontrola
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců nebo poslední kontrola
|
6 měsíců nebo poslední kontrola
|
|
Stupeň proliferativní vitreoretinopatie
Časové okno: 6 měsíců nebo poslední kontrola
|
6 měsíců nebo poslední kontrola
|
|
Míra opětovného připojení sítnice
Časové okno: 6 měsíců nebo poslední kontrola
|
6 měsíců nebo poslední kontrola
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců nebo poslední kontrola
|
6 měsíců nebo poslední kontrola
|
|
Nejlépe korigovaná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců nebo poslední kontrola
|
6 měsíců nebo poslední kontrola
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOPO-RD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .