Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal topotecan til reparation af rhegmatogen nethindeløsning med proliferativ vitreoretinopati (TOPO-RD)

27. februar 2023 opdateret af: Unity Health Toronto

En prospektiv matchet kohorteundersøgelse af intravitreal topotecan i reparation af rhegmatogen nethindeløsning med proliferativ vitreoretinopati

Intravitreal topotecan har anti-inflammatorisk, anti-proliferativ og anti-fibrotisk aktivitet, som vi antager, kan udvise høj effektivitet til behandling af proliferativ vitreoretinopati (PVR) hos patienter med rhegmatogen retinal detachment (RRD). En høj effektivitet for intravitreal topotecan er blevet udvist i cellekulturer af PVR. Samtidig er intravitreal topotecan rutinemæssigt blevet brugt til behandling af glasagtige frø fra retinoblastom. Ved doser på 5-30 mikrogram pr. injektion er der ikke rapporteret bivirkninger ved brug af intravitreal topotecan. Derfor sigter det nuværende prospektive matchede fase II-forsøg på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal topotecan til svær PVR hos patienter med RRD.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Rajeev Muni
          • Telefonnummer: (416) 867-7411
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Peter Kertes, MD
          • Telefonnummer: 416-480-4244

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For at blive tilmeldt skal patienterne opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. patienter i alderen 18 år og ældre
  2. patienter, der gennemgår PPV og/eller SB for tilbagevendende RRD på grund af PVR
  3. patienter med RRD og PVR grad C eller D
  4. patienter, der tidligere har mislykket standardbehandling for RRD i det samme øje. For at opfylde dette inklusionskriterium skal patienterne tidligere have modtaget mindst én vitreoretinal operation for RRD, herunder pneumatisk retinopeksi, pars plana vitrektomi og/eller skleralspænde, og have klinisk dokumentation, der understøtter genløsning af nethinden efter en eller flere vitreoretinale operationer for RRD i samme øje. Denne kohorte af patienter forventes at have en ekstremt bevogtet visuel prognose og visuelt potentiale.
  5. patienter, der frivilligt er i stand til og villige til at deltage Patienter, der gennemgår kombineret phacoemulsification og PPV og/eller SB, vil også blive inkluderet. Enhver kirurgisk teknik vil blive overvejet, herunder afslappende retinotomi eller retinektomi under PPV.

Følgende emneudelukkelseskriterier vil blive taget i betragtning:

  1. patienter med en historie med træk eller ekssudativ nethindeløsning
  2. patienter med svær ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
  3. patienter med anden planlagt øjenoperation efter PPV
  4. patienter med primær RRD
  5. kvindelige patienter i den fødedygtige alder (dvs. under 50 år).
  6. patienter med allerede eksisterende knoglemarvssuppression eller cytopenier
  7. patienter med allerede eksisterende interstitiel lungesygdom (ILD) Enhver anden medicin eller behandling, inklusive redningsterapi, vil være tilladt før og/eller under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravitreal topotecan med pars plana vitrektomi med eller uden scleral spænde
Standard tre-ports pars plana vitrektomi med eller uden scleral spænde.
Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder eksklusionskriterier, vil blive tildelt pars plana vitrektomi med eller uden scleral spænde med intravitreal topotecan 8 µg/0,1mL, administreret præoperativt inden for en uge fra operationen, intraoperativt under operationen, samt postoperativt efter 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger, i alt 7 injektioner.
Aktiv komparator: Pars plana vitrektomi med eller uden scleral spænde
Standard tre-ports pars plana vitrektomi med eller uden scleral spænde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagevendende RRD sekundær til PVR
Tidsramme: 6 måneder eller sidste opfølgning
6 måneder eller sidste opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder eller sidste opfølgning
6 måneder eller sidste opfølgning
Graden af ​​proliferativ vitreoretinopati
Tidsramme: 6 måneder eller sidste opfølgning
6 måneder eller sidste opfølgning
Retinal genbindingshastighed
Tidsramme: 6 måneder eller sidste opfølgning
6 måneder eller sidste opfølgning
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder eller sidste opfølgning
6 måneder eller sidste opfølgning
Bedst korrigeret synsstyrkeændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder eller sidste opfølgning
6 måneder eller sidste opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner