Intravitreaalinen topotekaani verkkokalvon rhegmatogeenisen irtautumisen korjaamisessa proliferatiivisen vitreoretinopatian kanssa (TOPO-RD)
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Unity Health Toronto
Tuleva sovitettu kohorttitutkimus lasiaisensisäisestä topotekaanista verkkokalvon rhegmatogeenisen irtautumisen korjaamisessa proliferatiivisen vitreoretinopatian kanssa
Intravitreaalisella topotekaanilla on anti-inflammatorista, antiproliferatiivista ja antifibroottista aktiivisuutta, jonka oletamme olevan tehokas proliferatiivisen vitreoretinopatian (PVR) hoidossa potilailla, joilla on rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma (RRD).
PVR-soluviljelmissä on osoitettu intravitreaalisen topotekaanin korkea tehokkuus.
Samaan aikaan intravitreaalista topotekaania on käytetty rutiininomaisesti retinoblastooman lasimaisten siementen hoidossa.
5-30 mikrogramman annoksilla injektiota kohden ei ole raportoitu haittavaikutuksia intravitreaalisen topotekaanin käytön yhteydessä.
Siksi nykyisen prospektiivisen faasin II tutkimuksen tavoitteena on tutkia lasiaisensisäisen topotekaanin tehoa ja turvallisuutta vaikean PVR:n hoidossa potilailla, joilla on RRD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rajeev Muni, MD
- Puhelinnumero: 416-867-7411
- Sähköposti: rajeev.muni@utoronto.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marko Popovic, MD
- Puhelinnumero: 416-867-7411
- Sähköposti: marko.popovic@mail.utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajeev Muni
- Puhelinnumero: (416) 867-7411
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Kertes, MD
- Puhelinnumero: 416-480-4244
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit päästäkseen mukaan:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- potilaat, joille tehdään PPV ja/tai SB PVR:n aiheuttaman toistuvan RRD:n vuoksi
- potilaat, joilla on RRD- ja PVR-aste C tai D
- potilaat, joille samassa silmässä aiemmin suoritettu RRD-hoitoleikkaus epäonnistui. Täyttääkseen tämän sisällyttämiskriteerin potilaiden on täytynyt olla aiemmin saaneet vähintään yhden lasiaisen retinaalisen leikkauksen RRD:n vuoksi, mukaan lukien pneumaattinen retinopeksia, pars plana vitrektomia ja/tai kovakalvosolki, ja heillä on oltava kliininen dokumentaatio, joka tukee verkkokalvon uudelleenirrottamista yhden tai enemmän vitreoretinaalisia leikkauksia RRD:n vuoksi samassa silmässä. Tällä potilasryhmällä odotetaan olevan erittäin varovainen visuaalinen ennuste ja visuaalinen potentiaali.
- potilaat, jotka voivat vapaaehtoisesti osallistua ja haluavat osallistua Potilaat, joille tehdään yhdistetty fakoemulsifikaatio ja PPV ja/tai SB, otetaan myös mukaan. Mitä tahansa kirurgista tekniikkaa harkitaan, mukaan lukien rentouttava retinotomia tai retinectomia PPV:n aikana.
Seuraavat aiheen poissulkemiskriteerit otetaan huomioon:
- potilaat, joilla on ollut verkkokalvon traktiivista tai eksudatiivista irtoamista
- potilailla, joilla on vaikea ei-proliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- potilaat, joilla on muu suunniteltu silmäleikkaus PPV:n jälkeen
- potilailla, joilla on primaarinen RRD
- hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (eli alle 50-vuotiaat).
- potilailla, joilla on luuydinsuppressio tai sytopenia
- potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) Kaikki muut lääkkeet tai hoidot, mukaan lukien pelastushoito, ovat sallittuja ennen tutkimusta ja/tai sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intravitreaalinen topotekaani pars plana vitrektomia kanssa kovakalvosoljen kanssa tai ilman
|
Tavallinen kolmiporttinen pars plana vitrektomia skleraalisoljella tai ilman.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, määrätään pars plana vitrektomiaan joko kovakalvosoljella tai ilman lasiaisensisäistä topotekaania 8 µg/0,1 ml,
annettu ennen leikkausta viikon sisällä leikkauksesta, intraoperatiivisesti leikkauksen aikana sekä leikkauksen jälkeen 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon ja 16 viikon kuluttua, yhteensä 7 injektiota.
|
|
Active Comparator: Pars plana vitrektomia skleraalisoljella tai ilman
|
Tavallinen kolmiporttinen pars plana vitrektomia skleraalisoljella tai ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuva RRD toissijainen PVR
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai viimeinen seuranta
|
6 kuukautta tai viimeinen seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai viimeinen seuranta
|
6 kuukautta tai viimeinen seuranta
|
|
Proliferatiivinen vitreoretinopatia-aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai viimeinen seuranta
|
6 kuukautta tai viimeinen seuranta
|
|
Verkkokalvon kiinnittymisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai viimeinen seuranta
|
6 kuukautta tai viimeinen seuranta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai viimeinen seuranta
|
6 kuukautta tai viimeinen seuranta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai viimeinen seuranta
|
6 kuukautta tai viimeinen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOPO-RD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pars plana vitrektomia skleraalisoljella tai ilman
-
Central Hospital, Nancy, FranceEi vielä rekrytointiaVerkkokalvon irtaumaRanska