Topotecan intravitreale nella riparazione del distacco retinico regmatogeno con vitreoretinopatia proliferativa (TOPO-RD)
7 febbraio 2025 aggiornato da: Unity Health Toronto
Uno studio prospettico di coorte abbinato sul topotecan intravitreale nella riparazione del distacco retinico regmatogeno con vitreoretinopatia proliferativa
Il topotecan intravitreale ha attività antinfiammatoria, antiproliferativa e antifibrotica che ipotizziamo possa mostrare un'elevata efficacia per il trattamento della vitreoretinopatia proliferativa (PVR) in pazienti con distacco di retina regmatogeno (RRD).
Un'elevata efficacia per il topotecan intravitreale è stata dimostrata nelle colture cellulari di PVR.
Allo stesso tempo, il topotecan intravitreale è stato abitualmente utilizzato nel trattamento dei semi vitreali del retinoblastoma.
A dosi di 5-30 microgrammi per iniezione, non sono stati riportati eventi avversi con l'uso di topotecan intravitreale.
Pertanto, l'attuale studio prospettico di fase II mira a indagare l'efficacia e la sicurezza del topotecan intravitreale per PVR grave in pazienti con RRD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rajeev Muni, MD
- Numero di telefono: 416-867-7411
- Email: rajeev.muni@utoronto.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marko Popovic, MD
- Numero di telefono: 416-867-7411
- Email: marko.popovic@mail.utoronto.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital
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Contatto:
- Rajeev Muni
- Numero di telefono: (416) 867-7411
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Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contatto:
- Peter Kertes, MD
- Numero di telefono: 416-480-4244
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Per essere arruolati, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- pazienti sottoposti a PPV e/o SB per recidiva di RRD dovuta a PVR
- pazienti con RRD e PVR di grado C o D
- pazienti che hanno fallito in precedenza un intervento chirurgico standard per RRD nello stesso occhio. Per soddisfare questo criterio di inclusione, i pazienti devono aver ricevuto in precedenza almeno un intervento chirurgico vitreoretinico per RRD, inclusa retinopessi pneumatica, vitrectomia pars plana e/o fibbia sclerale, e disporre di documentazione clinica a supporto del nuovo distacco della retina dopo uno o più più interventi chirurgici vitreoretinici per RRD nello stesso occhio. Si prevede che questa coorte di pazienti abbia una prognosi visiva e un potenziale visivo estremamente riservati.
- pazienti che sono volontariamente in grado e disposti a partecipare Saranno inclusi anche i pazienti sottoposti a facoemulsificazione combinata e PPV e/o SB. Verrà presa in considerazione qualsiasi tecnica chirurgica, inclusa la retinotomia rilassante o la retinectomia durante la PPV.
Saranno presi in considerazione i seguenti criteri di esclusione dei soggetti:
- pazienti con anamnesi di distacco di retina trazionale o essudativo
- pazienti con grave retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa
- pazienti con altri interventi di chirurgia oculare pianificati dopo PPV
- pazienti con RRD primaria
- pazienti di sesso femminile in età fertile (cioè di età inferiore a 50 anni).
- pazienti con preesistente soppressione del midollo osseo o citopenie
- pazienti con preesistente malattia polmonare interstiziale (ILD) Eventuali altri farmaci o trattamenti, inclusa la terapia di salvataggio, saranno consentiti prima e/o durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Topotecan intravitreale con vitrectomia di pars plana con o senza fibbia sclerale
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Vitrectomia pars plana standard a tre porte con o senza fibbia sclerale.
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione verranno assegnati a ricevere vitrectomia pars plana con o senza fibbia sclerale con topotecan intravitreale 8 µg/0,1 ml,
somministrato prima dell'intervento entro una settimana dall'intervento, intraoperatorio durante l'intervento, nonché postoperatorio a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane, per un totale di 7 iniezioni.
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Comparatore attivo: Vitrectomia di pars plana con o senza fibbia sclerale
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Vitrectomia pars plana standard a tre porte con o senza fibbia sclerale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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RRD ricorrente secondaria a PVR
Lasso di tempo: 6 mesi o ultimo follow-up
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6 mesi o ultimo follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi o ultimo follow-up
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6 mesi o ultimo follow-up
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Grado di vitreoretinopatia proliferativa
Lasso di tempo: 6 mesi o ultimo follow-up
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6 mesi o ultimo follow-up
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Tasso di riattacco retinico
Lasso di tempo: 6 mesi o ultimo follow-up
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6 mesi o ultimo follow-up
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi o ultimo follow-up
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6 mesi o ultimo follow-up
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Migliore modifica dell'acuità visiva corretta rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi o ultimo follow-up
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6 mesi o ultimo follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOPO-RD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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