증식유리체망막병증을 동반한 열공망막박리의 수복에서 유리체내 토포테칸 (TOPO-RD)
2023년 2월 27일 업데이트: Unity Health Toronto
증식유리체망막병증을 동반한 열공기성 망막박리의 복구에서 유리체강내 토포테칸의 전향적 일치 코호트 연구
유리체강내 토포테칸은 항염증, 항증식 및 항섬유화 활성을 가지고 있어 열공성 망막박리(RRD) 환자의 증식 유리체망막병증(PVR) 치료에 높은 효능을 나타낼 수 있다고 가정합니다.
PVR의 세포 배양에서 유리체강내 토포테칸에 대한 높은 효능이 나타났다.
동시에, 유리체내 토포테칸은 망막모세포종의 유리체 종자 치료에 일상적으로 사용되었습니다.
주사당 5-30마이크로그램의 용량에서 유리체강내 토포테칸 사용 시 부작용이 보고되지 않았습니다.
따라서 현재의 전향적 일치 2상 시험은 RRD 환자의 중증 PVR에 대한 유리체강내 토포테칸의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rajeev Muni, MD
- 전화번호: 416-867-7411
- 이메일: rajeev.muni@utoronto.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Marko Popovic, MD
- 전화번호: 416-867-7411
- 이메일: marko.popovic@mail.utoronto.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
-
연락하다:
- Rajeev Muni
- 전화번호: (416) 867-7411
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4Y 1H1
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Peter Kertes, MD
- 전화번호: 416-480-4244
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
등록하려면 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상 환자
- PVR로 인한 재발성 RRD에 대해 PPV 및/또는 SB를 겪는 환자
- RRD 및 PVR 등급 C 또는 D 환자
- 이전에 동일한 눈에서 RRD에 대한 표준 치료 수술에 실패한 환자. 이 포함 기준을 충족하기 위해 환자는 이전에 공압 망막 고정술, 유리체 유리체 절제술 및/또는 공막 버클을 포함하여 RRD에 대한 유리체망막 수술을 한 번 이상 받았고 한 번 이상 망막 재박리를 뒷받침하는 임상 문서가 있어야 합니다. 같은 눈에서 RRD에 대한 더 많은 유리체 망막 수술. 이 환자 집단은 극도로 조심스러운 시각적 예후와 시각적 잠재력을 가질 것으로 예상됩니다.
- 자발적으로 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 환자 수정체 유화술과 PPV 및/또는 SB를 결합한 환자도 포함됩니다. PPV 동안 이완 망막절개 또는 망막절제술을 포함한 모든 외과적 기술이 고려될 것입니다.
다음 과목 제외 기준이 고려됩니다.
- 견인 또는 삼출성 망막 박리의 병력이 있는 환자
- 중증의 비증식성 또는 증식성 당뇨망막병증 환자
- PPV 후 다른 계획된 안과 수술을 받는 환자
- 원발성 RRD 환자
- 가임기 여성 환자(즉, 50세 미만).
- 기존의 골수 억제 또는 혈구 감소증이 있는 환자
- 기존 간질성 폐질환(ILD) 환자 구조 요법을 포함한 기타 모든 약물 또는 치료는 시험 전 및/또는 시험 중에 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공막 버클을 포함하거나 포함하지 않는 평면부 유리체 절제술을 사용한 유리체내 토포테칸
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공막 버클이 있거나 없는 표준 3포트 평면부 유리체 절제술.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 유리체내 토포테칸 8μg/0.1mL를 사용하여 공막 버클이 있거나 없는 유리체절제술을 받도록 배정됩니다.
수술 전 1주일 이내, 수술 중 수술 중, 수술 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주에 총 7회 주사합니다.
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활성 비교기: 공막 버클이 있거나 없는 평면부 유리체 절제술
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공막 버클이 있거나 없는 표준 3포트 평면부 유리체 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PVR에 이차적인 재발성 RRD
기간: 6개월 또는 마지막 후속 조치
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6개월 또는 마지막 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최고의 교정 시력
기간: 6개월 또는 마지막 후속 조치
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6개월 또는 마지막 후속 조치
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증식 유리체망막병증 등급
기간: 6개월 또는 마지막 후속 조치
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6개월 또는 마지막 후속 조치
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망막 재부착률
기간: 6개월 또는 마지막 후속 조치
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6개월 또는 마지막 후속 조치
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합병증
기간: 6개월 또는 마지막 후속 조치
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6개월 또는 마지막 후속 조치
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베이스라인 대비 최대 교정 시력 변화
기간: 6개월 또는 마지막 후속 조치
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6개월 또는 마지막 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 23일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOPO-RD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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