Topotécan intravitréen dans la réparation du décollement de rétine rhegmatogène avec vitréorétinopathie proliférante (TOPO-RD)
27 février 2023 mis à jour par: Unity Health Toronto
Une étude prospective de cohorte appariée sur le topotécan intravitréen dans la réparation du décollement de la rétine rhegmatogène avec vitréorétinopathie proliférante
Le topotécan intravitréen a une activité anti-inflammatoire, anti-proliférative et anti-fibrotique qui, selon nous, pourrait présenter une efficacité élevée pour le traitement de la vitréorétinopathie proliférante (PVR) chez les patients atteints de décollement de la rétine rhegmatogène (RRD).
Une grande efficacité du topotécan intravitréen a été démontrée dans des cultures cellulaires de PVR.
Dans le même temps, le topotécan intravitréen a été couramment utilisé dans le traitement des graines vitréennes du rétinoblastome.
À des doses de 5 à 30 microgrammes par injection, aucun événement indésirable n'a été signalé avec l'utilisation de topotécan intravitréen.
Par conséquent, l'essai prospectif de phase II actuel vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du topotécan intravitréen pour la PVR sévère chez les patients atteints de RRD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rajeev Muni, MD
- Numéro de téléphone: 416-867-7411
- E-mail: rajeev.muni@utoronto.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marko Popovic, MD
- Numéro de téléphone: 416-867-7411
- E-mail: marko.popovic@mail.utoronto.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Recrutement
- St. Michael's Hospital
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Contact:
- Rajeev Muni
- Numéro de téléphone: (416) 867-7411
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Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Peter Kertes, MD
- Numéro de téléphone: 416-480-4244
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour être recrutés, les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- patients âgés de 18 ans et plus
- patients qui subissent une PPV et/ou une SB pour un RRD récurrent dû à une PVR
- patients avec RRD et PVR grade C ou D
- les patients qui ont déjà échoué à la chirurgie standard de soins pour RRD dans le même œil. Afin de satisfaire à ce critère d'inclusion, les patients doivent avoir déjà subi au moins une chirurgie vitréo-rétinienne pour RRD, y compris une rétinopexie pneumatique, une vitrectomie par la pars plana et/ou une boucle sclérale, et avoir une documentation clinique justifiant le re-détachement de la rétine après un ou plusieurs plus de chirurgies vitréo-rétiniennes pour RRD dans le même œil. On s'attend à ce que cette cohorte de patients ait un pronostic visuel et un potentiel visuel extrêmement réservés.
- les patients qui sont volontairement capables et désireux de participer Les patients subissant une combinaison de phacoémulsification et PPV et/ou SB seront également inclus. Toute technique chirurgicale sera envisagée, y compris la rétinotomie relaxante ou la rétinectomie pendant la VPP.
Les critères d'exclusion de sujet suivants seront pris en compte :
- patients ayant des antécédents de décollement de rétine tractionnel ou exsudatif
- patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative ou proliférative sévère
- patients avec une autre chirurgie oculaire planifiée après PPV
- patients atteints de RRD primaire
- les patientes en âge de procréer (c'est-à-dire âgées de moins de 50 ans).
- patients présentant une aplasie médullaire préexistante ou des cytopénies
- patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle préexistante (PI) Tout autre médicament ou traitement, y compris la thérapie de secours, sera autorisé avant et/ou pendant l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Topotécan intravitréen avec vitrectomie par la pars plana avec ou sans boucle sclérale
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Vitrectomie pars plana standard à trois orifices avec ou sans boucle sclérale.
Les patients répondant à tous les critères d'inclusion et ne répondant pas aux critères d'exclusion seront affectés à une vitrectomie par la pars plana avec ou sans boucle sclérale avec du topotécan intravitréen 8 µg/0,1 mL,
administré en préopératoire dans la semaine suivant la chirurgie, en peropératoire pendant la chirurgie, ainsi qu'en postopératoire à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines, pour un total de 7 injections.
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Comparateur actif: Vitrectomie pars plana avec ou sans boucle sclérale
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Vitrectomie pars plana standard à trois orifices avec ou sans boucle sclérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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RRD récurrent secondaire à PVR
Délai: 6 mois ou dernier suivi
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6 mois ou dernier suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6 mois ou dernier suivi
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6 mois ou dernier suivi
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Grade vitréorétinopathie proliférative
Délai: 6 mois ou dernier suivi
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6 mois ou dernier suivi
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Taux de recollage rétinien
Délai: 6 mois ou dernier suivi
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6 mois ou dernier suivi
|
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Complications
Délai: 6 mois ou dernier suivi
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6 mois ou dernier suivi
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Meilleur changement d'acuité visuelle corrigé par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois ou dernier suivi
|
6 mois ou dernier suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Première publication (Réel)
31 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Décollement de la rétine
- Troubles dissociatifs
- Vitréorétinopathie proliférative
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Topotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- TOPO-RD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .