Klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CKD 371 bei gesunden Probanden (CKD-371)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 19 und 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
2. Gewicht ≥ 50 kg mit einem berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 29,9 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
3. Personen, die sich freiwillig für eine Teilnahme entscheiden und sich bereit erklären, die Warnhinweise einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit klinisch signifikanten Erkrankungen oder Anamnese im kardiovaskulären System, Atmungssystem, Leber, Niere, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen System, Immunsystem, Hautsystem, mentalem/nervösem System usw
2. Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats Symptome einer akuten Erkrankung aufweisen
3. Diejenigen, die in der Vergangenheit die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflusst haben
4. Diejenigen, die eine Überempfindlichkeitsreaktion oder eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben, einschließlich Bestandteilen der SGLT2-Hemmerklasse oder der DPP-4-Hemmerklasse oder von Medikamenten der gleichen Klasse, die Bestandteile enthalten
5. Personen mit klinisch signifikanter aktiver chronischer Erkrankung
6. Menschen mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

7. Eine Person, die eines oder mehrere der folgenden Ergebnisse in Screening-Tests einschließlich einer erneuten Untersuchung hatte

   • AST, ALT > UNL (obere Normalgrenze) x 2,5
   • Nüchternglukose < 70 mg/dL
   • Berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel Die Kreatinin-Clearance beträgt 75 ml/min oder weniger (Cockcroft-Gault-GFR = (140-Alter) * (Wt in kg) / (72 * Cr))
   • QTc > 470 ms als Ergebnis des EKG
   • Urin-hCG-Test ist positiv (wenn er auf weibliche Probanden beschränkt ist)
8. Diejenigen, die positiv auf HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab oder VDRL getestet wurden
9. Diejenigen, die verschreibungspflichtige Medikamente (ETCs), einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis eingenommen haben
10. Diejenigen, die rezeptfreie Arzneimittel (OTC) einschließlich pflanzlicher Arzneimittel innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis eingenommen haben
11. Klinisch signifikante allergische Erkrankungen, leichte allergische Rhinitis, die keine Medikation erfordert, und allergische Dermatitis können ausgewählt werden
12. Diejenigen, die die von der Einrichtung bereitgestellte Standardmahlzeit nicht essen können
13. Diejenigen, die innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis Vollblut oder innerhalb von 20 Tagen Blutbestandteile gespendet haben
14. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis eine Bluttransfusion erhalten haben
15. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien teilgenommen und das Prüfpräparat verabreicht haben
16. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts ein Medikament eingenommen hatten, das als starker Induktor oder Inhibitor von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen bekannt ist
17. Diejenigen, die kontinuierlich Grapefruitsaft oder Koffein > 5 Tassen pro Tag konsumiert haben oder während des Krankenhausaufenthalts nicht auf die Einnahme verzichten können
18. Konsequentes Trinken von Alkohol > 30 Tage oder Unfähigkeit, während des Krankenhausaufenthalts auf Alkohol zu verzichten
19. Exzessive Raucher > 20 Zigaretten nicht täglich oder nicht in der Lage, während des Krankenhausaufenthalts mit dem Rauchen aufzuhören
20. Schwangere oder gebärfähige Frauen und stillende Frauen
21. Diejenigen, die der Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung (andere Verhütungsmethoden als Hormone: Verwendung von Kondomen, Intrauterinpessaren (IUP, IUS), Tubenligatur, Portiokappe, kontrazeptivem Diaphragma usw.) während der klinischen Studie zustimmen und bis dahin kein Sperma spenden 2 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
22. Klinische Labortestergebnisse und andere Gründe, z. B. eine Person, die auf Anfragen und Anweisungen nicht reagiert oder die den Prüfer mit einer nicht kooperativen Einstellung für ungeeignet hält, an der klinischen Studie teilzunehmen