Studio clinico per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di CKD 371 in soggetti sani (CKD-371)

Criterio di inclusione:

1. Volontari adulti sani di età compresa tra i 19 e i 45 anni al momento dello screening
2. Peso ≥50 kg, con indice di massa corporea (BMI) calcolato da 18,0 a 29,9 kg/m2 al momento dello screening
3. Individui che decidono volontariamente di partecipare e accettano di rispettare le precauzioni dopo aver compreso appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico

Criteri di esclusione:

1. Quelli con malattie clinicamente significative o storia nel sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, fegato, rene, sistema ematologico, gastrointestinale, endocrino, sistema immunitario, sistema cutaneo, sistema mentale/nervoso, ecc.
2. Coloro che presentano sintomi di malattia acuta entro 28 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale
3. Coloro che hanno una storia di influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
4. Coloro che hanno una reazione di ipersensibilità o una storia di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o una storia di abuso di droghe che include un componente della classe dell'inibitore SGLT2 o una classe dell'inibitore della DPP 4 o farmaci componenti della stessa classe contenenti ingredienti
5. Quelli con malattia cronica attiva clinicamente significativa
6. Quelli con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

7. Una persona che ha avuto uno o più dei seguenti risultati nei test di screening, incluso il riesame

   • AST, ALT > UNL (limite normale superiore) x 2,5
   • Glicemia a digiuno < 70 mg/dL
   • Calcolato dalla formula di Cockcroft Gault La clearance della creatinina è 75 ml/min o inferiore (Cockcroft Gault GFR = (140 anni) * (peso in kg) / (72 * Cr))
   • QTc > 470 msec come risultato dell'ECG
   • Il test urina-hCG è positivo (se limitato a soggetti di sesso femminile)
8. Coloro che risultano positivi per HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab o VDRL
9. Coloro che hanno assunto medicinali soggetti a prescrizione medica (ETC), compresi i farmaci soggetti a prescrizione medica, entro 14 giorni dalla prima dose
10. Coloro che hanno assunto medicinali da banco (OTC) compresi i medicinali a base di erbe entro 7 giorni dalla prima dose
11. È possibile selezionare malattie allergiche clinicamente significative, rinite allergica lieve che non richiede farmaci e dermatite allergica
12. Coloro che non possono consumare il pasto standard fornito dall'ente
13. Coloro che hanno donato sangue intero entro 60 giorni prima della prima dose o sangue componente donato entro 20 giorni
14. Coloro che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 30 giorni prima della prima dose
15. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza entro 6 mesi dalla prima dose e hanno somministrato il farmaco sperimentale
16. Coloro che avevano assunto qualsiasi farmaco noto come forte induttore o inibitore degli enzimi che metabolizzano il farmaco entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
17. Coloro che hanno consumato continuamente succo di pompelmo o caffeina > 5 tazze al giorno o non possono astenersi dall'assunzione durante il ricovero
18. Bere costantemente alcol > 30 giorni o impossibilità di astenersi dall'alcol durante il ricovero
19. Fumatori eccessivi > 20 sigarette non giornaliere o incapaci di smettere di fumare durante il ricovero
20. Donne in gravidanza o in età fertile e in allattamento
21. Coloro che acconsentono all'uso di metodi contraccettivi affidabili (metodi contraccettivi diversi dagli ormoni: uso di preservativi, dispositivi intrauterini (IUD, IUS), legatura delle tube, cappuccio cervicale, diaframma contraccettivo, ecc.) durante la sperimentazione clinica e a non donare sperma fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale
22. Risultati dei test clinici di laboratorio e altri motivi, ad es. una persona che non risponde a richieste e istruzioni o che giudica lo sperimentatore inappropriato a partecipare alla sperimentazione clinica con un atteggiamento non collaborativo