Kliininen tutkimus CKD 371:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä (CKD-371)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka olivat seulonnan aikana iältään 19–45-vuotiaita
2. Paino ≥50 kg, laskennallinen painoindeksi (BMI) 18,0-29,9 kg/m2 seulontahetkellä
3. Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat noudattamaan varoituksia ymmärrettyään täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai historiaa sydän- ja verisuonijärjestelmässä, hengityselimessä, maksassa, munuaisissa, hematologisessa, maha-suolikanavassa, endokriinisessä järjestelmässä, immuunijärjestelmässä, ihojärjestelmässä, mielen-/hermostojärjestelmässä jne.
2. Henkilöt, joilla on akuutin sairauden oireita 28 päivän sisällä tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta
3. Ne, jotka ovat aiemmin vaikuttaneet lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
4. Henkilöt, joilla on yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio tai huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien SGLT2-estäjäluokan komponentti tai DPP 4 -estäjäluokan tai saman luokan komponenttilääkkeet, jotka sisältävät ainesosia
5. Ne, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen krooninen sairaus
6. Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö

7. Henkilö, joka on saanut yhden tai useamman seuraavista tuloksista seulontatesteissä, mukaan lukien uudelleentarkastelu

   • AST, ALT > UNL (normaalin yläraja) x 2,5
   • Paastoglukoosi < 70 mg/dl
   • Laskettu Cockcroft Gaultin kaavalla Kreatiniinipuhdistuma on 75 ml/min tai vähemmän (Cockcroft Gault GFR = (140 ikä) * (paino kg) / (72 * Cr))
   • QTc > 470 ms EKG:n seurauksena
   • Virtsan hCG-testi on positiivinen (jos se rajoittuu naisiin)
8. Ne, joiden testi on positiivinen HBs Ag:lle, HCV Ab:lle, HIV Ab:lle tai VDRL:lle
9. Ne, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä (ETC), mukaan lukien reseptilääkkeet, 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
10. Ne, jotka ovat ottaneet itsehoitolääkkeitä, mukaan lukien kasviperäisiä lääkkeitä 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
11. Valittavana on kliinisesti merkittävät allergiset sairaudet, lievä allerginen nuha, joka ei vaadi lääkitystä, ja allerginen ihottuma
12. Ne, jotka eivät voi syödä laitoksen tarjoamaa perusateriaa
13. Ne, jotka luovuttivat kokoverta 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai luovuttivat komponenttiveren 20 päivän sisällä
14. Ne, jotka saivat verensiirron 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
15. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta ja antaneet tutkimuslääkettä
16. Henkilöt, jotka olivat ottaneet mitä tahansa lääkettä, joka tunnetaan vahvana lääkettä metaboloivien entsyymien indusoijana tai estäjänä 30 päivän aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta
17. Ne, jotka ovat juoneet jatkuvasti greippimehua tai kofeiinia > 5 kupillista päivässä tai jotka eivät voi pidättäytyä nauttimisesta sairaalahoidon aikana
18. Juo jatkuvasti alkoholia > 30 päivää tai ei pysty pidättämään alkoholia sairaalahoidon aikana
19. Liialliset tupakoitsijat > 20 savuketta ei-päivittäin tai eivät pysty lopettamaan tupakointia sairaalahoidon aikana
20. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat ja imettävät naiset
21. Ne, jotka suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisyä (muita ehkäisymenetelmiä kuin hormoneja: kondomien, kohdunsisäisten laitteiden (IUD, IUS), munanjohdinsidontaa, kohdunkaulan korkkia, ehkäisykalvoa jne.) kliinisen tutkimuksen aikana ja olla luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 2 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusvalmisteen annosta
22. Kliiniset laboratoriotutkimukset ja muut syyt, esim. henkilö, joka ei vastaa pyyntöihin ja ohjeisiin tai joka katsoo tutkijan olevan sopimaton osallistumaan kliiniseen tutkimukseen yhteistyöhaluisella asenteella