건강한 피험자에서 CKD 371의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 연구 (CKD-371)

포함 기준:

1. 심사 당시 만 19세 이상 45세 이하의 건강한 성인 지원자
2. 선별검사 당시 계산된 체질량 지수(BMI)가 18.0~29.9kg/m2인 체중 ≥50kg
3. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 충분히 숙지한 후 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수에 동의한 자

제외 기준:

1. 심혈관계, 호흡기계, 간장, 신장계, 혈액계, 위장관, 내분비계, 면역계, 피부계, 정신/신경계 등에 임상적으로 유의한 질환 또는 병력이 있는 자
2. 시험약 첫 투여 후 28일 이내에 급성질환 증상이 나타난 자
3. 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미친 이력이 있는 자
4. 과민반응이 있거나 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있거나 SGLT2 억제제 계열 성분 또는 DPP 4 억제제 계열 또는 성분을 함유하는 동종 성분 약물을 포함한 약물 남용 병력이 있는 자
5. 임상적으로 유의한 활동성 만성질환이 있는 자
6. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당 갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 사람

7. 재검사를 포함한 선별검사에서 다음 중 하나 이상의 결과가 있는 자

   • AST, ALT > UNL(정상 상한) x 2.5
   • 공복 혈당 < 70mg/dL
   • Cockcroft Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율은 75mL/min 이하입니다(Cockcroft Gault GFR = (140세) * (Wt in kg) / (72 * Cr))
   • QTc > ECG의 결과로 470msec
   • 소변-hCG 검사 양성(여성 피험자에 국한된 경우)
8. HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab 또는 VDRL에 양성 반응을 보인 자
9. 처방약을 포함한 전문의약품(ETC)을 초회 복용 후 14일 이내에 복용한 자
10. 초회 복용 후 7일 이내에 한약제를 포함한 일반의약품(OTC)을 복용한 자
11. 임상적으로 유의한 알레르기 질환, 약물치료가 필요하지 않은 경증 알레르기 비염, 알레르기 피부염 선택 가능
12. 기관에서 제공하는 표준식을 먹을 수 없는 자
13. 초회 투여 전 60일 이내에 전혈을 기증한 자 또는 20일 이내에 성분 혈액을 기증한 자
14. 첫 접종 전 30일 이내에 수혈을 받은 자
15. 초회 투여 후 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여한 자
16. 시험약 초회 투여 전 30일 이내에 약물대사효소의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물을 복용한 적이 있는 자
17. 자몽주스 또는 카페인을 하루 5잔 이상 지속적으로 섭취하였거나 입원 중 섭취를 자제할 수 없는 자
18. 30일 이상 지속적으로 술을 마시거나 입원 중 술을 끊을 수 없는 경우
19. 과도한 흡연자 > 20개비 매일 비흡연자 또는 입원 중에 담배를 끊을 수 없음
20. 임신 또는 가임기 및 수유 중인 여성
21. 임상시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법(호르몬 이외의 피임법: 콘돔, 자궁 내 장치(IUD, IUS), 난관 결찰, 자궁경부 캡, 피임용 격막 등) 사용에 동의하고, 임상시험 종료 시까지 정자 기증에 동의하지 않는 자 시험약 마지막 투여 후 2개월
22. 임상실험 결과 및 기타 사유 예: 요청 및 지시에 응하지 않거나 비협조적인 태도로 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 자