Klinisk undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CKD 371 hos raske forsøgspersoner (CKD-371)

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne frivillige i alderen mellem 19 og 45 år på screeningstidspunktet
2. Vægt ≥50 kg, med beregnet kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 29,9 kg/m2 på screeningstidspunktet
3. Personer, der frivilligt beslutter sig for at deltage og accepterer at overholde advarslerne efter fuldt ud at have forstået den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med klinisk signifikante sygdomme eller historie i kardiovaskulært system, åndedrætssystem, lever, nyre, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine system, immunsystem, hudsystem, mentale/nervesystem osv.
2. De, der har symptomer på akut sygdom inden for 28 dage efter den første dosis af forsøgsproduktet
3. Dem, der har en historie med at påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse
4. De, der har en overfølsomhedsreaktion eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion eller en historie med stofmisbrug, herunder SGLT2-hæmmerklassekomponent eller DPP 4-hæmmerklasse eller samme klasse komponentlægemidler, der indeholder ingredienser
5. Dem med klinisk signifikant aktiv kronisk sygdom
6. Dem med genetiske problemer såsom galactose intolerance, Lapp lactase mangel eller glucose galactose malabsorption

7. En person, der har haft et eller flere af følgende resultater i screeningstests inklusive reeksamen

   • AST, ALT > UNL (øvre normalgrænse) x 2,5
   • Fastende glukose < 70 mg/dL
   • Beregnet ved Cockcroft Gaults formel Kreatininclearance er 75 ml/min eller mindre (Cockcroft Gault GFR = (140 år) * (vægt i kg) / (72 * Cr))
   • QTc > 470 msek som følge af EKG
   • Urin-hCG-testen er positiv (hvis den er begrænset til kvindelige forsøgspersoner)
8. De, der tester positive for HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab eller VDRL
9. De, der har taget receptpligtig medicin (ETC), herunder receptpligtig medicin, inden for 14 dage efter den første dosis
10. Dem, der har taget håndkøbsmedicin (OTC), inklusive naturlægemidler inden for 7 dage efter den første dosis
11. Klinisk signifikante allergiske sygdomme, mild allergisk rhinitis, der ikke kræver medicin, og allergisk dermatitis kan vælges
12. Dem, der ikke kan spise det standardmåltid, institutionen leverer
13. De, der donerede fuldblod inden for 60 dage før den første dosis eller donerede komponentblod inden for 20 dage
14. Dem, der modtog en blodtransfusion inden for 30 dage før den første dosis
15. De, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser eller bioækvivalensundersøgelser inden for 6 måneder efter den første dosis og administreret forsøgslægemidlet
16. De, der havde taget et lægemiddel kendt som en stærk inducer eller hæmmer af lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet
17. Dem, der kontinuerligt har indtaget grapefrugtjuice eller koffein > 5 kopper om dagen, eller ikke kan afholde sig fra indtagelse under indlæggelse
18. Konsekvent drikke alkohol > 30 dage eller ude af stand til at afholde sig fra alkohol under indlæggelse
19. Overdrevne rygere > 20 cigaretter ikke-daglige eller ude af stand til at holde op med at ryge under indlæggelse
20. Gravide eller fødedygtige og ammende kvinder
21. Dem, der giver samtykke til brugen af ​​pålidelig prævention (andre præventionsmetoder end hormoner: brug af kondomer, intrauterine anordninger (IUD, IUS), tubal ligering, cervikal hætte, præventionsmiddel mellemgulv osv.) under det kliniske forsøg og ikke at donere sæd før 2 måneder efter sidste administration af forsøgsprodukt
22. Kliniske laboratorietestresultater og andre årsager, f.eks. en person, der ikke reagerer på anmodninger og instruktioner, eller som vurderer, at investigatoren er upassende til at deltage i det kliniske forsøg med en ikke-samarbejdsvillig holdning