Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti CKD 371 u zdravých subjektů (CKD-371)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku mezi 19 a 45 lety v době screeningu
2. Hmotnost ≥50 kg, s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 29,9 kg/m2 v době screeningu
3. Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie

Kritéria vyloučení:

1. Osoby s klinicky významnými onemocněními nebo anamnézou kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, jater, ledvin, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního systému, imunitního systému, kožního systému, duševního/nervového systému atd.
2. Ti, kteří mají příznaky akutního onemocnění do 28 dnů od první dávky hodnoceného přípravku
3. Ti, kteří v minulosti ovlivňovali absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků
4. Ti, kteří mají reakci přecitlivělosti nebo v anamnéze klinicky významnou reakci přecitlivělosti nebo v anamnéze zneužívání léků včetně složky inhibitoru SGLT2 nebo třídy inhibitoru DPP 4 nebo složky obsahující složky stejné třídy
5. Ti s klinicky významným aktivním chronickým onemocněním
6. Ti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy

7. Osoba, která měla jeden nebo více z následujících výsledků ve screeningových testech včetně opětovného vyšetření

   • AST, ALT > UNL (horní normální mez) x 2,5
   • Glukóza nalačno < 70 mg/dl
   • Vypočteno podle vzorce Cockcroft Gault Clearance kreatininu je 75 ml/min nebo méně (Cockcroft Gault GFR = (140 věk) * (hmotnost v kg) / (72 * Cr))
   • QTc > 470 ms jako výsledek EKG
   • Test hCG v moči je pozitivní (pokud je omezen na ženy)
8. Ti, kteří mají pozitivní test na HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab nebo VDRL
9. Ti, kteří užili léky na předpis (ETC), včetně léků na předpis, do 14 dnů od první dávky
10. Ti, kteří užili volně prodejné léky (OTC) včetně rostlinných léků do 7 dnů od první dávky
11. Lze vybrat klinicky významná alergická onemocnění, mírnou alergickou rýmu nevyžadující medikaci a alergickou dermatitidu
12. Ti, kteří nemohou jíst standardní stravu poskytovanou institucí
13. Ti, kteří darovali plnou krev do 60 dnů před první dávkou nebo darovali složkovou krev do 20 dnů
14. Ti, kteří dostali krevní transfuzi do 30 dnů před první dávkou
15. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií nebo studií bioekvivalence do 6 měsíců od první dávky a podali hodnocený lék
16. Ti, kteří užili jakýkoli lék známý jako silný induktor nebo inhibitor enzymů metabolizujících léky během 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku
17. Ti, kteří nepřetržitě konzumovali grapefruitovou šťávu nebo kofein > 5 šálků denně nebo se nemohou zdržet příjmu během hospitalizace
18. Trvalé pití alkoholu > 30 dní nebo neschopnost abstinovat od alkoholu během hospitalizace
19. Nadměrní kuřáci > 20 cigaret mimo den nebo neschopní přestat kouřit během hospitalizace
20. Těhotné nebo v reprodukčním věku a kojící ženy
21. Ti, kteří během klinického hodnocení souhlasí s používáním spolehlivé antikoncepce (antikoncepční metody jiné než hormony: použití kondomů, nitroděložních tělísek (IUD, IUS), podvázání vejcovodů, cervikální čepice, antikoncepční bránice atd.) a nedarovat sperma do 2 měsíce po posledním podání hodnoceného přípravku
22. Výsledky klinických laboratorních testů a další důvody, např. osoba, která nereaguje na požadavky a pokyny nebo která hodnotí zkoušejícího jako nevhodného k účasti na klinickém hodnocení s nespolupracujícím postojem