Клиническое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости CKD 371 у здоровых субъектов (CKD-371)

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 19 до 45 лет на момент скрининга
2. Вес ≥50 кг, расчетный индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 29,9 кг/м2 на момент скрининга
3. Лица, которые добровольно принимают решение об участии и соглашаются соблюдать меры предосторожности после полного понимания подробного описания этого клинического испытания.

Критерий исключения:

1. Лица с клинически значимыми заболеваниями или анамнезом сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, печени, почек, гематологических заболеваний, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, иммунной системы, кожной системы, психической/нервной системы и т. д.
2. Те, у кого есть симптомы острого заболевания в течение 28 дней после первой дозы исследуемого продукта
3. Те, кто в анамнезе влиял на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение лекарств.
4. Те, у кого есть реакция гиперчувствительности или история клинически значимой реакции гиперчувствительности или история злоупотребления наркотиками, включая компонент класса ингибиторов SGLT2 или класс ингибиторов DPP 4 или препараты того же класса, содержащие ингредиенты
5. Лица с клинически значимым активным хроническим заболеванием
6. Людям с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозо-галактозы.

7. Лицо, у которого был один или несколько из следующих результатов скрининговых тестов, включая повторное обследование

   • АСТ, АЛТ > УНЛ (верхний предел нормы) х 2,5
   • Глюкоза натощак < 70 мг/дл
   • Рассчитано по формуле Кокрофта-Голта Клиренс креатинина составляет 75 мл/мин или менее (СКФ Кокрофта-Голта = (140 лет) * (Вес в кг) / (72 * Cr))
   • QTc > 470 мс на ЭКГ
   • Анализ мочи на ХГЧ положительный (если он ограничен женщинами)
8. Те, у кого положительный результат теста на HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab или VDRL
9. Те, кто принимал лекарства, отпускаемые по рецепту (ETC), включая лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней после первой дозы.
10. Те, кто принимал безрецептурные лекарства (OTC), включая лекарственные травы, в течение 7 дней после первой дозы
11. Клинически значимые аллергические заболевания, аллергический ринит легкой степени, не требующий медикаментозного лечения, аллергический дерматит.
12. Тем, кто не может питаться стандартным питанием, предоставляемым учреждением
13. Те, кто сдал цельную кровь в течение 60 дней до первой дозы или сдал компонентную кровь в течение 20 дней.
14. Те, кто получил переливание крови в течение 30 дней до первой дозы
15. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях или исследованиях биоэквивалентности в течение 6 месяцев после первой дозы и принимал исследуемый препарат.
16. Те, кто принимал какой-либо препарат, известный как сильный индуктор или ингибитор ферментов, метаболизирующих лекарство, в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта.
17. Те, кто постоянно употреблял грейпфрутовый сок или кофеин > 5 чашек в день или не может воздержаться от приема во время госпитализации
18. Постоянное употребление алкоголя > 30 дней или неспособность воздерживаться от алкоголя во время госпитализации
19. Заядлые курильщики > 20 сигарет в день или не могут бросить курить во время госпитализации
20. Беременные или детородные потенциальные и кормящие женщины
21. Лица, дающие согласие на использование надежной контрацепции (методы контрацепции, кроме гормональных: использование презервативов, внутриматочных спиралей (ВМС, ВМС), перевязку маточных труб, цервикальный колпачок, контрацептивную диафрагму и т. д.) во время клинического исследования и не сдавать сперму до 2 месяца после последнего введения исследуемого продукта
22. Результаты клинических лабораторных анализов и другие причины, например, человек, который не отвечает на просьбы и инструкции или считает исследователя неподходящим для участия в клиническом испытании, не желая сотрудничать