Klinische studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van CKD 371 bij gezonde proefpersonen te evalueren (CKD-371)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen vrijwilligers tussen 19 en 45 jaar oud op het moment van screening
2. Gewicht ≥50 kg, met berekende body mass index (BMI) van 18,0 tot 29,9 kg/m2 op het moment van screening
3. Personen die vrijwillig besluiten deel te nemen en akkoord gaan met de waarschuwingen nadat ze de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie volledig hebben begrepen

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met klinisch significante ziekten of geschiedenis in het cardiovasculaire systeem, ademhalingssysteem, lever, nieren, hematologische, gastro-intestinale, endocriene systeem, immuunsysteem, huidsysteem, mentaal / zenuwstelsel, enz.
2. Degenen die symptomen van acute ziekte hebben binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
3. Degenen met een voorgeschiedenis van het beïnvloeden van de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen
4. Degenen met een overgevoeligheidsreactie of een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreactie of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, inclusief SGLT2-remmer klasse component of DPP 4-remmer klasse of dezelfde klasse component geneesmiddelen die ingrediënten bevatten
5. Degenen met een klinisch significante actieve chronische ziekte
6. Degenen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie

7. Een persoon die een of meer van de volgende resultaten heeft behaald bij screeningstests, inclusief heronderzoek

   • AST, ALT > UNL (bovengrens normaal) x 2,5
   • Nuchtere glucose < 70 mg/dL
   • Berekend met de formule van Cockcroft Gault Creatinineklaring is 75 ml/min of minder (Cockcroft Gault GFR = (leeftijd 140) * (Wt in kg) / (72 * Cr))
   • QTc > 470 msec als gevolg van ECG
   • Urine-hCG-test is positief (als deze beperkt is tot vrouwelijke proefpersonen)
8. Degenen die positief testen op HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab of VDRL
9. Degenen die geneesmiddelen op recept (ETC's) hebben ingenomen, inclusief geneesmiddelen op recept, binnen 14 dagen na de eerste dosis
10. Degenen die vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC) hebben ingenomen, inclusief kruidengeneesmiddelen binnen 7 dagen na de eerste dosis
11. Klinisch significante allergische aandoeningen, milde allergische rhinitis waarvoor geen medicatie nodig is en allergische dermatitis kunnen worden geselecteerd
12. Degenen die de standaardmaaltijd van de instelling niet kunnen eten
13. Degenen die binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis volbloed hebben gedoneerd of binnen 20 dagen bloed hebben gedoneerd
14. Degenen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een bloedtransfusie hebben gekregen
15. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of bio-equivalentieonderzoeken binnen 6 maanden na de eerste dosis en het onderzoeksgeneesmiddel hebben toegediend
16. Degenen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct een geneesmiddel hadden ingenomen dat bekend staat als een sterke inductor of remmer van geneesmiddelmetaboliserende enzymen
17. Degenen die continu pompelmoessap of cafeïne > 5 kopjes per dag hebben geconsumeerd, of tijdens de ziekenhuisopname niet kunnen afzien van inname
18. Consequent alcoholgebruik > 30 dagen of niet in staat zich te onthouden van alcohol tijdens ziekenhuisopname
19. Overmatige rokers > 20 sigaretten niet dagelijks of niet in staat om te stoppen met roken tijdens ziekenhuisopname
20. Zwangere of vruchtbare vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
21. Degenen die instemmen met het gebruik van betrouwbare anticonceptie (andere anticonceptiemethoden dan hormonen: gebruik van condooms, intra-uteriene apparaten (IUD, IUS), afbinden van de eileiders, pessarium, contraceptief diafragma, enz.) tijdens de klinische proef en geen sperma doneren tot 2 maand na de laatste toediening van het onderzoeksproduct
22. Resultaten van klinische laboratoriumtests en andere redenen, bijv. een persoon die niet reageert op verzoeken en instructies, of die oordeelt dat de onderzoeker ongeschikt is om deel te nemen aan de klinische studie met een niet-coöperatieve houding