- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05562232
Die Wirkung von Kreatinmonohydrat auf anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Die Wirkung von Kreatinmonohydrat auf anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung – ein Pilotstudienprotokoll
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI), das in der gesamten Literatur als Synonym für Gehirnerschütterung verwendet wird, ist ein Problem, auf das die Medien immer mehr Aufmerksamkeit lenken, was es auch zu einem öffentlichen Anliegen gemacht hat. Schätzungen zufolge erleiden jedes Jahr zwischen 0,6 % und 1,2 % der Allgemeinbevölkerung ein mTBI. Davon leiden schätzungsweise 10-30 % der Patienten an anhaltenden postkonkussiven Symptomen (PPCS). Zu diesen Symptomen gehören typischerweise Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche, Gedächtnisprobleme, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Reizbarkeit, Nervosität oder Angst. Im Moment gibt es keine einzige Behandlungsoption mit garantiertem Erfolg, daher sind Nahrungsergänzungsmittel eine Möglichkeit.
Das Nahrungsergänzungsmittel Creatine Monohydrate (CrM) ist bei Profi- und Freizeitsportlern eines der beliebtesten leistungssteigernden Hilfsmittel auf dem Markt. Es wird hauptsächlich beim Aufbau von Muskelmasse verwendet, da Kreatin hauptsächlich in der Skelettmuskulatur angesiedelt ist. Etwa fünf Prozent des körpereigenen Kreatins werden im Gehirn und in den Hoden verteilt. Da mTBIs auch eine Veränderung im Stoffwechsel des Gehirns feststellen, könnte eine Kreatin-Supplementierung für Patienten mit PPCS von Vorteil sein. Dies wird weiter durch eine neu durchgeführte Studie unterstützt, die besagt, dass eine Supplementierung mit Kreatin die Schwere einer leichten Gehirnerschütterung in Tiermodellen verringern kann.
Da das Enzym Creatine Kinease (CK), das am ATP-Energiesystem beteiligt ist, auch eine gehirnspezifische Isoform (BB-CK) hat, kann Creatin ein relevanter Bestandteil des Energiesystems des zentralen Nervensystems (ZNS) sein. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass eine Nahrungsergänzung mit Kreatin die zelluläre Energieverfügbarkeit erhöhen kann. Es wurde berichtet, dass es den Gehalt an Phosphokreatin im Gehirn um bis zu 15 % erhöht, was wiederum die Stoffwechselprozesse des Gehirns verbessert.
CrM wurde als potentes entzündungshemmendes Molekül beschrieben. Es wurde gezeigt, dass es die zytotoxischen Wirkungen in oxidativ geschädigten Zellen verringert, ohne die antioxidativen Enzymaktivitäten zu beeinträchtigen, und es wurde gezeigt, dass es die durch reaktive Sauerstoffspezies induzierte Bildung von mitochondrialen Permeabilitätsübergangsporen in den Lebermitochondrien von Mäusen hemmt. Gleichzeitig scheint eine Gehirnerschütterung die Entzündung im Gehirn zu verstärken, und es wurde die Hypothese aufgestellt, dass diese Entzündung mit der Symptomatik und Dauer korreliert. Und obwohl die Forschung auf dem Gebiet der Genesung noch spärlich ist, scheint die Neuroinflammation eine entscheidende Rolle in der Pathophysiologie von Gehirnerschütterungen zu spielen. Dies rechtfertigt die Hoffnung auf eine Verringerung der postkonkussiven Symptome.
Andere Studien haben eine Verbesserung der kognitiven Funktionen gezeigt, einschließlich Müdigkeit, Arbeitsgedächtnis und Stimmungslage. Alle Symptome im Zusammenhang mit PPCS. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass eine Kreatin-Supplementierung bei chronischer Müdigkeit, Depression und Angstzuständen helfen kann. All dies deutet darauf hin, dass CrM bei der Behandlung von PPCS hilfreich ist.
PPCS hat sich nicht nur als Gesundheitsproblem, sondern auch als sozioökonomisches Problem erwiesen. Daten von Fallesen et al. zeigten, dass das Gehalt in Dänemark fünf Jahre nach einer Gehirnerschütterung um 4,2 % sank, mit einem erhöhten Risiko, den Arbeitsplatz zu verlieren. Derzeit gibt es keine praktikable Behandlungsoption für diese Patienten, aber wenn die Intervention positive Ergebnisse zeigt, könnten Patienten mit PPCS ihre Symptome relativ einfach und kostengünstig verbessern. Sie hätten ein Nahrungsergänzungsmittel, das es ihnen ermöglichen würde, einen normalen Tag ohne die mit PPCS verbundenen Symptome zu verbringen.
Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Studie wird voraussichtlich eine Stichprobe von 45 Patienten umfassen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (CG), einer Placebogruppe (PLA) oder einer Interventionsgruppe (INT) mit jeweils 15 Patienten zugeordnet. Die Studie wird doppelblind durchgeführt, d. h. die Teilnehmer wissen nicht, welcher Gruppe sie zugeteilt werden.
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen zwischen sechs und zwölf Monaten zu Beginn der Teilnahme. Die Teilnehmer werden über soziale Medien und Kontakt mit neurologischen Ambulanzen in ganz Dänemark rekrutiert. Zu Beginn der Studie müssen die Teilnehmer zwischen 25 und 35 Jahre alt sein. Dadurch wird die Bevölkerung zu einer homogenen Altersgruppe, und wir vermeiden körperliche und kognitive Herausforderungen im Zusammenhang mit der frühen Kindheit und Jugend sowie den Abbau der körperlichen Fähigkeiten, der ungefähr im Alter von 35 Jahren beginnt, sowie den kognitiven Rückgang um das 35 gleiche Zeit.
Ihre Anthropometrie besteht aus:
- Alter Jahre)
- Geschlecht Männlich Weiblich)
- Höhe (cm)
- Gewicht (kg)
- Zeitraum mit PPCS (Monate)
- Gehirnerschütterungsgeschichte (ja/nein)
- Wenn ja - wie viele (Anzahl)
- Trainingsstatus (Stunden/Woche)
Studienablauf
- Baseline-Phase:
- Vor der Aufnahme in die Studie müssen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um sie umfassend darüber aufzuklären, wozu sie sich bereit erklären, teilzunehmen, welche Risiken bestehen und was sie von der Studie profitieren können.
- Bei Unterzeichnung der Erklärung müssen die Teilnehmer ihre Körpergröße in cm und ihr Gewicht in kg messen lassen, sowie angeben, wie viele Gehirnerschütterungen sie zuvor erlitten haben, sowie ihren Trainingsstatus in Stunden/Woche.
- Die Baseline-Messungen schließen mit der Beantwortung des Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) durch die Teilnehmer ab.
- Studienphase:
- Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der CG-, PLA- oder INT-Gruppe zugeteilt. CG erhält keine andere Behandlung als die übliche Behandlung. PLA und INT erhalten beide ein Pulver, das eingenommen werden muss. PLA erhält ein Pulver, das CrM ähnlich aussieht, jedoch keinen offensichtlichen Nährwert hat, während INT CrM erhält.
oDa sowohl PLA als auch INT Interventionen sind, folgen sie demselben Einnahmeprotokoll
- 5 Gramm pro Tag in sieben Wochen. Alle 5 Gramm werden auf einmal eingenommen.
- Dieses Protokoll wurde anstelle der üblicheren 0,3 g/Tag für die erste Woche gewählt, die fünfmal über den Tag verteilt eingenommen werden. Auch in anderen Studien zu CrM und dem Gehirn war dies die gewählte Strategie. Studien zu CrM in den Muskeln zeigen jedoch, dass beide Protokolle mit 28 Tagen die gleiche Reaktion hervorrufen und die Ladephase nicht erforderlich ist. Darüber hinaus haben einige Studien dieses Protokoll mit einer Kreatin-Supplementierung verwendet und eine erhöhte kognitive Funktion festgestellt.
- Unser Grund für die Wahl von 5 g/Tag in sieben Wochen besteht darin, die Chancen auf Compliance zu erhöhen und das Risiko von Beschwerden bei einer zu hohen Einnahme von CrM zu verringern. Eine Einnahme fünfmal täglich in der ersten Woche ist anspruchsvoll und wird höchstwahrscheinlich einige Teilnehmer dazu bringen, die Studie abzubrechen.
- In der mittleren Phase der Studie werden alle Baseline-Messungen erneut durchgeführt.
- Ende des Studienprotokolls:
- Die Interventionsdauer beträgt sieben Wochen. Nach den sieben Wochen werden alle Basismessungen erneut durchgeführt. Und eine Woche nach der letzten Einnahme werden die Messungen ein letztes Mal durchgeführt.
- Beim Termin in der achten Woche muss jeder Teilnehmer antworten, ob er dachte, er würde Placebo oder CrM bekommen. Dies geschieht, um herauszufinden, wie groß die Wirkung von Placebo auf die Ergebnisse ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ronni Lykke Bødker, MSc
- Telefonnummer: +45 61710188
- E-Mail: ronni@commotio.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Marcussen, Dr.
- Telefonnummer: +4526369503
- E-Mail: mhmarcussen@health.sdu.dk
Studienorte
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-
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Odense, Dänemark, 5239
- Rekrutierung
- University of Southern Denmark
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Kontakt:
- Michael H Marcussen, Ph.D.
- E-Mail: mhmarcussen@health.sdu.dk
-
Unterermittler:
- Ronni Lykke Bødker, M.Sc.
-
Hauptermittler:
- Michael H Marcussen, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PPCS seit mindestens sechs Monaten und höchstens 12 Monaten zu Beginn der Studie gehabt haben.
- Zwischen 25 und 35 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Spitzensportler sowie Menschen, die im Durchschnitt mehr als zehn Stunden pro Woche körperlich aktiv sind.
- Teilnahme an anderen Interventionen/Behandlungen als dieser Studie
- Hatte PPCS in:
- <6 Monate
- >12 Monate
- Schwanger
- Andere Erkrankungen des Gehirns oder traumatische Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Kreatin-Monohydrat sieben Wochen lang einmal täglich verabreicht – mit 5 g/Tag für den gesamten Zeitraum.
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Folgt
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung.
Allerdings gibt es unseres Wissens keine allgemein akzeptierte Beschreibung einer Standardversorgung in der Literatur.
Im Allgemeinen wird diesen Teilnehmern geraten, sich während der gesamten sieben Wochen so asymptomatisch wie möglich zu halten und außerdem ein möglichst normales Leben zu führen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Puderzucker sieben Wochen lang einmal täglich verabreicht – mit 5 g/Tag für den gesamten Zeitraum.
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Folgt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen nach der Gehirnerschütterung nach 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 7 Wochen (Follow-up)
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Rivermead-Symptomfragebogen nach Gehirnerschütterung
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Baseline, 3 Wochen und 7 Wochen (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Ausgangskörpergewichts nach 7 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 7 Wochen (Follow-up)
|
Da wir als Intervention ein Nahrungsergänzungsmittel verwenden, ist es notwendig, das Körpergewicht der Teilnehmer während der gesamten Intervention in kg zu verfolgen, um zu wissen, ob sich Änderungen des Körpergewichts auf unsere Ergebnisse auswirken.
|
Baseline, 3 Wochen und 7 Wochen (Follow-up)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
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Beschreibende Messung
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Grundlinie
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Ausbildungsstand
Zeitfenster: Grundlinie
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Um festzustellen, ob die Teilnehmer den gleichen Erstausbildungsstatus haben.
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Grundlinie
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Zeitraum mit PPCS
Zeitfenster: Grundlinie
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Um anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung zu beurteilen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Marcussen, Dr., University of Southern Denmark (SDU), Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Post-Concussion-Syndrom
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- PRURegionZealand4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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