Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kreatin-monohidrát hatása a tartós agyrázkódás utáni tünetekre

2022. szeptember 27. frissítette: Michael Haurum Marcussen, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

A kreatin-monohidrát hatása a tartós agyrázkódás utáni tünetekre – kísérleti vizsgálati protokoll

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kreatin-monohidrát kiegészítésként csökkenti-e a tünetek számát és súlyosságát tartós agyrázkódás utáni tünetekkel küzdő betegeknél az agyrázkódás utáni tüneteket kérdőívek segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Az enyhe traumás agysérülés (mTBI), amelyet a szakirodalom az agyrázkódással felváltva használ, olyan probléma, amelyre a média egyre nagyobb figyelmet fordít, és ez a közvélemény is aggodalomra ad okot. Becslések szerint a teljes lakosság 0,6–1,2 %-a szenved el mTBI-t évente. Ezek közül a betegek becslések szerint 10-30%-a szenved tartós poszt-agyrázkódási tünetektől (PPCS). Ezek a tünetek jellemzően fejfájás, gyenge koncentráció, memóriazavarok, fáradtság, alvási nehézségek, szédülés, ingerlékenység, idegesség vagy szorongás. Jelenleg egyetlen kezelési lehetőség sem áll rendelkezésre garantált sikerrel, ezért lehetőség van táplálék-kiegészítőkre is.

A kreatin-monohidrát (CrM) táplálék-kiegészítő az egyik legnépszerűbb ergogén segédeszköz a piacon a profi és amatőr sportolók körében. Leginkább az izomtömeg fejlesztésére használják, mivel a kreatin elsősorban a vázizomzatban található. A test kreatinjának nagyjából öt százaléka az agyban és a herékben oszlik el. Mivel az mTBI-k az agy anyagcseréjében is változást tapasztalnak, a kreatinpótlás előnyös lehet a PPCS-ben szenvedő betegek számára. Ezt egy újonnan elvégzett tanulmány is alátámasztja, amely szerint a kreatin-kiegészítés csökkentheti az enyhe agyrázkódás súlyosságát állatmodellekben.

Továbbá, mivel az ATP energiarendszerében szerepet játszó kreatin-kineáz (CK) enzimnek is van egy agyspecifikus izoformája (BB-CK), a kreatin a központi idegrendszer (CNS) energiarendszerének fontos része lehet. Ezen túlmenően a bizonyítékok arra utalnak, hogy a kreatin kiegészítése növelheti a sejtek energia rendelkezésre állását. A jelentések szerint akár 15%-kal növeli az agy foszfokreatin tartalmát, ami viszont javítja az agy anyagcsere-folyamatait.

A CrM-ről leírták, hogy ez egy erős gyulladásgátló molekula. Kimutatták, hogy csökkenti a citotoxikus hatásokat az oxidatívan sérült sejtekben anélkül, hogy befolyásolná az antioxidáns enzimaktivitást, és kimutatták, hogy gátolja a reaktív oxigénfajták által kiváltott mitokondriális permeabilitási átmeneti pórusok kialakulását az egerek máj mitokondriumában. Ugyanakkor úgy tűnik, hogy az agyrázkódás fokozza a gyulladást az agyban, és ez a gyulladás a feltételezések szerint korrelál a tünetekkel és az időtartammal. És annak ellenére, hogy a gyógyulás területén még mindig kevés kutatás folyik, úgy tűnik, hogy az ideggyulladás létfontosságú szerepet játszik az agyrázkódás patofiziológiájában. Ez reményt ad az agyrázkódás utáni tünetek csökkenésében.

Más tanulmányok a kognitív funkciók javulását jelezték, beleértve a fáradtságot, a munkamemóriát és a hangulati állapotot. A PPCS-hez kapcsolódó összes tünet. Ezenkívül a kreatin-pótlásra utaló bizonyítékok segíthetnek a krónikus fáradtság, depresszió és szorongás esetén. Mindez arra mutat, hogy a CrM hasznos a PPCS kezelésében.

A PPCS nemcsak egészségügyi, hanem társadalmi-gazdasági problémának is bizonyult. Adatok Falsen et al. kimutatta, hogy Dániában öt évvel agyrázkódást követően 4,2%-kal csökkent a fizetés, ami növelte a munkahely elvesztésének kockázatát. Jelenleg nincs életképes kezelési lehetőség ezeknek a betegeknek, de ha a beavatkozás pozitív eredményt mutat, akkor a PPCS-ben szenvedő betegek viszonylag egyszerűen és olcsón enyhülhetnek a tünetein. Kapnának egy kiegészítőt, ami lehetővé tenné, hogy egy normális napot töltsenek, a PPCS-hez kapcsolódó tünetek nélkül.

A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként végezzük. A vizsgálatban várhatóan 45 betegből álló kényelmi minta vesz majd részt. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy kontrollcsoportba (CG), placebo csoportba (PLA) vagy intervenciós csoportba (INT), mindegyikben 15 beteggel. A vizsgálat kettős vak lesz, vagyis a résztvevők nem tudják, melyik csoportba kerülnek.

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik a részvétel kezdetétől hat és tizenkét hónap között tartósan fennálló agyrázkódás utáni tüneteket mutatnak. A résztvevőket a közösségi médián és a neurológiai ambulanciával való kapcsolatfelvételen keresztül veszik fel Dánia egész területén. A vizsgálat kezdetén a résztvevőknek 25 és 35 év közöttieknek kell lenniük. Ezzel homogén korcsoporttá válik a lakosság, és elkerüljük a kora gyermek- és serdülőkorú fizikai és kognitív kihívásokat, valamint elkerüljük a 35 éves kor körül kezdődő fizikai képességek degenerálódását, valamint a kora körüli kognitív hanyatlást. Ugyanakkor.

Antropometriájuk a következőkből áll majd:

  • Életkor (év)
  • Neme férfi nő)
  • Magasság (cm)
  • Súly (kg)
  • PPCS-sel töltött időszak (hónap)
  • Agyrázkódás története (igen/nem)
  • Ha igen - hány (szám)
  • Képzési állapot (óra/hét)

Tanulmányi eljárás

  • Kiindulási fázis:
  • A vizsgálatban való részvétel előtt a résztvevőknek beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk, hogy teljes mértékben tisztában legyenek azzal, hogy miben vállalják a részvételt, milyen kockázatokkal járnak, és mit nyerhetnek a vizsgálatból.
  • A nyilatkozat aláírásakor meg kell mérni a résztvevők magasságát cm-ben és testsúlyukat kg-ban, valamint meg kell válaszolni, hogy hány agyrázkódást szenvedtek korábban, valamint az edzési státuszukat óra/hét értékben.
  • Az alapszintű mérések azzal zárulnak, hogy a résztvevők válaszolnak a Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) kérdőívre.
  • Tanulmányi szakasz:
  • A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a CG, PLA vagy INT csoportba. A CG nem részesül a szokásos kezelésen kívül más kezelésben. A PLA és az INT is kap egy port, amit le kell nyelni. A PLA a CrM-hez hasonló kinézetű port kap, de nincs látható tápértéke, míg az INT CrM-et kap.

o Mivel a PLA és az INT is a beavatkozás, ugyanazt a protokollt fogják követni a lenyeléskor

  • 5 gramm naponta hét hét alatt. Mind az 5 grammot egyszerre kell bevenni.
  • Ezt a protokollt választották az elsõ héten elterjedtebb 0,3 g/nap helyett, amelyet a nap folyamán több mint ötször kell bevenni. Más, a CrM-re és az agyra vonatkozó tanulmányokban is ezt választották. De az izmokban végzett CrM-vizsgálatok azt mutatják, hogy mindkét protokoll ugyanazt a választ tiltja 28 nappal, és nincs szükség a terhelési fázisra. Ezenkívül néhány tanulmány ezt a protokollt kreatin-kiegészítéssel együtt alkalmazta, és megnövekedett kognitív funkciót talált.
  • A hét hét alatti napi 5 g-ot azért választottuk, hogy növeljük a megfelelés esélyét, és csökkentsük a kellemetlen érzések kockázatát a magas CrM bevitel mellett. A napi ötszöri bevitel az első héten megerőltető, és valószínűleg néhány résztvevő abbahagyja a vizsgálatot.
  • A vizsgálat középső szakaszában minden kiindulási mérést újra meg kell végezni.
  • A vizsgálat vége protokoll:
  • A beavatkozás időtartama hét hét. A hét hét elteltével minden kiindulási mérést újra meg kell végezni. Egy héttel az utolsó lenyelés után pedig még utoljára megtörténik a mérés.
  • A nyolcadik heti találkozón minden résztvevőnek meg kell válaszolnia, hogy azt gondolta, hogy placebót vagy CrM-et kap. Ennek célja annak megállapítása, hogy a placebo milyen nagy hatással van az eredményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ronni Lykke Bødker, MSc
  • Telefonszám: +45 61710188
  • E-mail: ronni@commotio.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat kezdetekor legalább hat hónapja és legfeljebb 12 hónapja volt PPCS.
  • 25 és 35 év közötti

Kizárási kritériumok:

  • Élsportolók, valamint azok, akik általában heti átlagosan több mint tíz órát sportolnak.
  • Részvétel a jelen vizsgálaton kívüli egyéb beavatkozásokban/kezelésekben
  • Volt már PPCS:
  • <6 hónap
  • >12 hónap
  • Terhes
  • Egyéb agyi betegségek vagy traumás sérülések
  • Mozgásszervi betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Kreatin-monohidrát naponta egyszer hét héten keresztül - 5 g/nap a teljes időszak alatt.
Követ
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport standard ellátásban részesül. Tudomásunk szerint azonban a szakirodalomban nincs általánosan elfogadott leírás a standard ellátásról. Általában ezeknek a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy a lehető legtünetmentesebben tartsák magukat a hét hét során, és emellett éljenek olyan normális életet, amennyire csak tudnak.
Placebo Comparator: Placebo
Porcukor hét héten keresztül naponta egyszer - 5 g/nap a teljes időszak alatt.
Követ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az agyrázkódás utáni kiindulási tünetekhez képest a 7. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét és 7 hét (utókövetés)
Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve
Kiindulási állapot, 3 hét és 7 hét (utókövetés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási testtömeghez képest 7 hetesen
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét és 7 hét (utókövetés)
Mivel étrend-kiegészítőt használunk beavatkozásként, a résztvevők testtömegének kg-ban kifejezett követése a beavatkozás során szükséges ahhoz, hogy tudjuk, a testsúly változásai hatással vannak-e az eredményeinkre.
Kiindulási állapot, 3 hét és 7 hét (utókövetés)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasság
Időkeret: Alapvonal
Leíró mérés
Alapvonal
Képzési állapot
Időkeret: Alapvonal
Annak megállapítására, hogy a résztvevők ugyanabban a kezdeti képzési státuszban vannak-e.
Alapvonal
PPCS-sel töltött időszak
Időkeret: Alapvonal
Állandó agyrázkódás utáni tünetek felmérésére
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Marcussen, Dr., University of Southern Denmark (SDU), Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel