Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ monohydratu kreatyny na trwałe objawy powstrząsowe

27 września 2022 zaktualizowane przez: Michael Haurum Marcussen, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Wpływ monohydratu kreatyny na utrzymujące się objawy powstrząsowe — protokół badania pilotażowego

Celem tego badania jest zbadanie, czy monohydrat kreatyny jako suplement zmniejsza liczbę i nasilenie objawów u pacjentów z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów po wstrząśnieniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI), które w całej literaturze jest używane zamiennie z wstrząśnieniem mózgu, jest problemem, na który media zwracają coraz większą uwagę, co sprawiło, że stał się on również przedmiotem zainteresowania opinii publicznej. Szacuje się, że każdego roku między 0,6% a 1,2% populacji ogólnej doznaje mTBI. Szacuje się, że spośród nich około 10-30% pacjentów będzie cierpieć na uporczywe objawy powstrząsowe (PPCS). Objawy te zazwyczaj obejmują ból głowy, słabą koncentrację, problemy z pamięcią, zmęczenie, trudności ze snem, zawroty głowy, drażliwość, nerwowość lub niepokój. W tej chwili nie ma jednej opcji leczenia z gwarancją sukcesu, dlatego suplementy diety są możliwe.

Suplement diety Monohydrat Kreatyny (CrM) jest jednym z najpopularniejszych środków ergogenicznych na rynku wśród sportowców wyczynowych i amatorów. Stosowana jest głównie w rozbudowie masy mięśniowej, gdyż kreatyna zlokalizowana jest przede wszystkim w mięśniach szkieletowych. Około pięć procent kreatyny w organizmie jest rozprowadzane w mózgu i jądrach. Ponieważ mTBI widzą również zmianę w metabolizmie mózgu, suplementacja kreatyną może być korzystna dla pacjentów z PPCS. Jest to dodatkowo poparte nowo przeprowadzonym badaniem, które wykazało, że suplementacja kreatyną może zmniejszyć nasilenie łagodnego wstrząsu mózgu w modelach zwierzęcych.

Ponadto, ponieważ enzym Kineaza Kreatynowa (CK), który bierze udział w systemie energetycznym ATP, ma również swoistą dla mózgu izoformę (BB-CK), kreatyna może być istotną częścią systemu energetycznego ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ponadto dowody wskazują na to, że suplementacja kreatyną może zwiększyć dostępność energii komórkowej. Stwierdzono, że zwiększa zawartość fosfokreatyny w mózgu nawet o 15%, co z kolei poprawia procesy metaboliczne mózgu.

CrM został opisany jako silna cząsteczka przeciwzapalna. Wykazano, że zmniejsza efekty cytotoksyczne w komórkach uszkodzonych przez utlenianie bez wpływu na aktywność enzymów przeciwutleniających i wykazano, że hamuje indukowane reaktywnymi formami tlenu tworzenie porów przejściowych przepuszczalności mitochondriów w mitochondriach wątroby myszy. Jednocześnie wstrząs mózgu wydaje się zwiększać stan zapalny w mózgu i przypuszcza się, że stan zapalny koreluje z symptomatologią i czasem trwania. I chociaż wciąż brakuje badań w dziedzinie rekonwalescencji, zapalenie nerwów wydaje się odgrywać kluczową rolę w patofizjologii wstrząsów mózgu. Daje to nadzieję na zmniejszenie objawów powstrząsowych.

Inne badania wykazały poprawę funkcji poznawczych, w tym zmęczenie, pamięć roboczą i stan nastroju. Wszystkie objawy związane z PPCS. Dodatkowo dowody wskazują na to, że suplementacja kreatyną może pomóc w chronicznym zmęczeniu, depresji i lęku. Wszystko to wskazuje na to, że CrM jest pomocny w leczeniu PPCS.

PPCS okazał się nie tylko problemem zdrowotnym, ale także społeczno-ekonomicznym. Dane z Fallesen et al. wykazały, że wynagrodzenie w Danii pięć lat po wstrząśnieniu mózgu spadło o 4,2%, przy wzroście ryzyka utraty pracy. Obecnie nie ma realnej opcji leczenia dla tych pacjentów, ale jeśli interwencja przyniesie pozytywne wyniki, pacjenci cierpiący na PPCS będą w stanie poprawić swoje objawy, stosunkowo łatwo i tanio. Mieliby suplement, który umożliwiłby im normalny dzień, bez żadnych objawów związanych z PPCS.

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane. Oczekuje się, że badanie obejmie dogodną próbę 45 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (CG), grupy placebo (PLA) lub grupy interwencyjnej (INT), po 15 pacjentów w każdej. Badanie będzie podwójnie zaślepione, tzn. uczestnicy nie będą wiedzieli, do której grupy zostaną przydzieleni.

Badana populacja składa się z pacjentów z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu w okresie od sześciu do dwunastu miesięcy na początku uczestnictwa. Uczestnicy będą rekrutowani poprzez media społecznościowe oraz kontakt z poradniami neurologicznymi w całej Danii. Na początku badania uczestnicy będą musieli mieć od 25 do 35 lat. Dzięki temu populacja stanie się jednorodną grupą wiekową, unikniemy wyzwań fizycznych i poznawczych związanych z wczesnym dzieciństwem i nastolatkami, a także unikniemy degeneracji zdolności fizycznych, która rozpoczyna się w wieku około 35 lat, a także spadku zdolności poznawczych około 35. w tym samym czasie.

Ich antropometria będzie polegać na:

  • Wiek (lata)
  • Płeć Mężczyzna Kobieta)
  • Wzrost (cm)
  • waga (kg)
  • Okres z PPCS (miesiące)
  • Historia wstrząsu mózgu (tak/nie)
  • Jeśli tak - ile (liczba)
  • Stan treningu (godziny/tydzień)

Procedura badania

  • Faza podstawowa:
  • Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą podpisać oświadczenie o wyrażeniu zgody, aby byli w pełni świadomi, na co zgadzają się uczestniczyć, jakie wiążą się z tym ryzyka i co mogą zyskać dzięki badaniu.
  • Podczas podpisywania deklaracji uczestnicy muszą zmierzyć swój wzrost w cm i wagę w kg, a także odpowiedzieć na pytanie, ile wcześniej odnieśli wstrząsów mózgu, wraz ze stanem wytrenowania w godzinach/tydzień.
  • Pomiary linii bazowej kończą się wypełnieniem przez uczestników kwestionariusza Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ).
  • faza nauki:
  • Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy CG, PLA lub INT. CG nie otrzyma żadnego innego leczenia niż zwykłe leczenie. PLA i INT otrzymają proszek, który należy połknąć. PLA otrzyma proszek podobny z wyglądu do CrM, ale bez widocznej wartości odżywczej, podczas gdy INT otrzyma CrM.

oPonieważ zarówno PLA, jak i INT są interwencjami, będą przestrzegać tego samego protokołu przyjmowania

  • 5 gramów dziennie przez siedem tygodni. Wszystkie 5 gramów zostanie spożytych na raz.
  • Ten protokół został wybrany zamiast bardziej powszechnego 0,3 g dziennie przez pierwszy tydzień, spożywanego ponad pięć razy w ciągu dnia. W innych badaniach nad CrM i mózgiem również wybrano taką strategię. Jednak badania dotyczące CrM w mięśniach pokazują, że oba protokoły powodują taką samą odpowiedź po 28 dniach, a faza ładowania nie jest wymagana. Co więcej, niektóre badania wykorzystywały ten protokół z suplementacją kreatyną i wykazały zwiększoną funkcję poznawczą.
  • Naszym powodem, dla którego wybraliśmy 5 g dziennie przez siedem tygodni, jest zwiększenie szans na przestrzeganie zaleceń i zmniejszenie ryzyka dyskomfortu przy zbyt wysokim spożyciu CrM. Spożycie pięć razy dziennie przez pierwszy tydzień jest wymagające i najprawdopodobniej spowoduje, że niektórzy uczestnicy opuszczą badanie.
  • W środkowej fazie badania wszystkie podstawowe pomiary zostaną wykonane ponownie.
  • Protokół zakończenia badania:
  • Długość interwencji wynosi siedem tygodni. Po siedmiu tygodniach wszystkie podstawowe pomiary zostaną wykonane ponownie. A tydzień po ostatnim spożyciu pomiary zostaną wykonane po raz ostatni.
  • Podczas wizyty w ósmym tygodniu każdy uczestnik będzie musiał odpowiedzieć, czy myślał, że otrzymuje placebo, czy CrM. Robi się to, aby dowiedzieć się, jak duży wpływ ma placebo na wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ronni Lykke Bødker, MSc
  • Numer telefonu: +45 61710188
  • E-mail: ronni@commotio.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieli PPCS przez co najmniej sześć miesięcy i maksymalnie 12 miesięcy na początku badania.
  • Będąc w wieku od 25 do 35 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Elitarni sportowcy, a także osoby, które w ogóle są aktywne fizycznie przez ponad dziesięć godzin tygodniowo.
  • Udział w innych interwencjach/leczeniu niż to badanie
  • Miałem PPCS w:
  • <6 miesięcy
  • > 12 miesięcy
  • W ciąży
  • Inne choroby mózgu lub urazy
  • Choroby układu mięśniowo-szkieletowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Monohydrat kreatyny podawany raz dziennie przez siedem tygodni - 5 g/dzień przez cały okres.
Podąża
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę. Jednak według naszej wiedzy w literaturze nie ma powszechnie akceptowanego opisu standardowej opieki. Ogólnie rzecz biorąc, tym uczestnikom zaleca się, aby przez całe siedem tygodni nie wykazywali żadnych objawów, a poza tym prowadzili jak najbardziej normalne życie.
Komparator placebo: Placebo
Cukier Puder podawać raz dziennie przez siedem tygodni - 5g/dzień przez cały okres.
Podąża

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowych objawów po wstrząśnieniu mózgu po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie i 7 tygodni (kontynuacja)
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie i 7 tygodni (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej masy ciała po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie i 7 tygodni (kontynuacja)
Ponieważ stosujemy suplement diety jako naszą interwencję, konieczne jest śledzenie masy ciała uczestników w kg przez cały czas trwania interwencji, aby wiedzieć, czy zmiany masy ciała mają jakikolwiek wpływ na nasze wyniki.
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie i 7 tygodni (kontynuacja)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar opisowy
Linia bazowa
Stan szkolenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby określić, czy uczestnicy mają ten sam status szkolenia początkowego.
Linia bazowa
Okres z PPCS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić uporczywe objawy po wstrząśnieniu mózgu
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Marcussen, Dr., University of Southern Denmark (SDU), Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj