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一水肌酸对持续性脑震荡后症状的影响

2022年9月27日 更新者:Michael Haurum Marcussen、Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

一水肌酸对持续性脑震荡后症状的影响 - 一项试点研究方案

本研究的目的是通过自我报告的脑震荡后症状问卷调查作为补充剂的肌酸一水合物是否可以减少持续性脑震荡后症状患者的症状数量和严重程度。

研究概览

详细说明

轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 在整个文献中与脑震荡互换使用,是媒体越来越关注的问题,这也使其成为公众关注的问题。 据估计,每年有 0.6% 到 1.2% 的普通人群会遭受 mTBI。 其中,估计有 10-30% 的患者将遭受持续性脑震荡后症状 (PPCS)。 这些症状通常包括头痛、注意力不集中、记忆力问题、疲劳、睡眠困难、头晕、易怒、感到紧张或焦虑。 目前还没有一种单一的治疗方案可以保证成功,因此营养补充剂是一种可能。

营养补充剂一水肌酸 (CrM) 是市场上最受专业和业余运动员欢迎的增效剂之一。 它主要用于肌肉质量的发展,因为肌酸主要位于骨骼肌中。 人体大约百分之五的肌酸分布在大脑和睾丸中。 由于 mTBI 也发现了大脑新陈代谢的变化,补充肌酸可能对 PPCS 患者有益。 一项新进行的研究进一步支持了这一点,即补充肌酸可以降低动物模型中轻度脑震荡的严重程度。

此外,由于参与 ATP 能量系统的肌酸激酶 (CK) 也具有脑特异性亚型 (BB-CK),因此肌酸可能是中枢神经系统 (CNS) 能量系统的相关部分。 此外,有证据表明补充肌酸可以增加细胞能量的可用性。 据报道,大脑磷酸肌酸含量可增加 15%,进而改善大脑的新陈代谢过程。

CrM 已被描述为一种有效的抗炎分子。 它已被证明可以在不影响抗氧化酶活性的情况下降低氧化损伤细胞的细胞毒性作用,并已被证明可以抑制活性氧诱导的小鼠肝线粒体中线粒体通透性过渡孔的形成。 同时,脑震荡似乎会增加大脑中的炎症,并且假设这种炎症与症状和持续时间相关。 尽管恢复领域的研究仍然很少,但神经炎症似乎在脑震荡的病理生理学中起着至关重要的作用。 这保证了减少脑震荡后症状的希望。

其他研究表明认知功能得到改善,包括疲劳、工作记忆和情绪状态。 所有与 PPCS 相关的症状。 此外,有证据表明补充肌酸有助于缓解慢性疲劳、抑郁和焦虑。 所有这些都表明 CrM 有助于治疗 PPCS。

事实证明,PPCS 不仅是一个健康问题,而且还是一个社会经济问题。 来自 Fallesen 等人的数据。显示丹麦脑震荡五年后的工资下降了 4.2%,失业风险增加。 目前这些患者没有可行的治疗选择,但如果干预显示出积极的结果,患有 PPCS 的患者将能够改善他们的症状,相对容易且便宜。 他们会得到一种首选补充剂,这将使他们有可能过上正常的一天,而不会出现任何与 PPCS 相关的症状。

该研究将作为一项随机对照研究进行。 该研究预计将包括 45 名患者的便利样本。 患者将被随机分配到对照组 (CG)、安慰剂组 (PLA) 或干预组 (INT),每组 15 名患者。 该研究将是双盲的,即参与者不知道他们将被分配到哪一组。

研究人群包括在参与开始时 6 到 12 个月内持续存在脑震荡后症状的患者。 参与者将通过社交媒体招募,并与丹麦各地的神经门诊诊所联系。 在研究开始时,参与者的年龄必须在 25 至 35 岁之间。 这将使人口成为一个同质的年龄组,我们将避免与幼儿和青少年相关的身体和认知挑战,以及避免从大约 35 岁开始的身体能力退化以及大约 35 岁前后的认知衰退同时。

他们的人体测量学将包括:

  • 年龄(岁)
  • 性别(男/女)
  • 身高(厘米)
  • 重量(公斤)
  • 使用 PPCS 的时间(月)
  • 脑震荡史(是/否)
  • 如果是 - 有多少(数量)
  • 培训状态(小时/周)

学习程序

  • 基线阶段:
  • 在纳入研究之前,参与者必须签署同意声明,使他们充分了解他们同意参与的内容、存在的风险以及他们可以从研究中获得什么。
  • 签署声明时,参与者必须测量他们的身高(厘米)和体重(公斤),并回答他们之前遭受了多少次脑震荡,以及他们的训练状态(小时/周)。
  • 基线测量以参与者回答 Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ) 结束。
  • 学习阶段:
  • 参与者将被随机分配到 CG、PLA 或 INT 组。 CG不会接受除常规治疗以外的任何治疗。 PLA 和 INT 都会收到一种必须摄入的粉末。 PLA 将获得一种外观类似于 CrM 的粉末,但没有明显的营养价值,而 INT 将获得 CrM。

o由于 PLA 和 INT 都是干预措施,因此它们将遵循相同的摄入协议

  • 七周内每天 5 克。 所有 5 克将被一次摄入。
  • 已选择此协议,而不是第一周更常见的 0.3 克/天,一天内摄入五次以上。 在其他关于 CrM 和大脑的研究中,这也是所选择的策略。 但对肌肉中 CrM 的研究表明,这两种方案在 28 天内都会产生相同的反应,并且不需要加载阶段。 此外,一些研究已将此方案与肌酸补充剂结合使用,并发现认知功能有所增强。
  • 我们选择 7 周内 5 克/天的原因是为了增加依从性的机会,并降低摄入大量 CrM 引起不适的风险。 第一周每天摄入五次,要求很高,很可能会让一些参与者退出研究。
  • 在研究的中期阶段,将再次进行所有基线测量。
  • 研究协议结束:
  • 干预的时间为七周。 七周后,将再次进行所有基线测量。 最后一次摄入一周后,将进行最后一次测量。
  • 在第八周的预约中,每位参与者都必须回答他们认为自己服用的是安慰剂还是 CrM。 这样做是为了弄清楚安慰剂对结果的影响有多大。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ronni Lykke Bødker, MSc
  • 电话号码:+45 61710188
  • 邮箱ronni@commotio.dk

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 至 33年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在研究开始时已接受 PPCS 至少六个月,最多 12 个月。
  • 年龄介于 25 至 35 岁之间

排除标准:

  • 精英运动员,以及一般每周平均运动超过十小时的人。
  • 参与本研究以外的其他干预/治疗
  • 曾患过 PPCS:
  • <6个月
  • >12个月
  • 其他脑部疾病或外伤
  • 肌肉骨骼疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
一水肌酸每天给药一次,持续七周 - 整个期间每天 5 克。
跟随
无干预:控制组
对照组将接受标准护理。 然而,据我们所知,文献中没有普遍接受的标准护理描述。 一般来说,将建议这些参与者在整个七周内尽可能保持无症状,除此之外尽可能过正常的生活。
安慰剂比较:安慰剂
糖粉每天服用一次,持续七周 - 整个期间每天服用 5 克糖粉。
跟随

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7 周时基线脑震荡后症状的变化
大体时间:基线、3 周和 7 周(随访)
Rivermead 脑震荡后症状问卷
基线、3 周和 7 周(随访)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
7 周时基线体重的变化
大体时间:基线、3 周和 7 周(随访)
由于我们使用膳食补充剂作为干预措施,因此有必要在整个干预过程中跟踪参与者的体重(公斤),以便了解体重变化是否对我们的结果有任何影响。
基线、3 周和 7 周(随访)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
高度
大体时间:基线
描述性测量
基线
训练状态
大体时间:基线
确定参与者是否处于相同的初始培训状态。
基线
与 PPCS 的时期
大体时间:基线
评估持续的脑震荡后症状
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Marcussen, Dr.、University of Southern Denmark (SDU), Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月30日

研究完成 (预期的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月27日

首次发布 (实际的)

2022年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月27日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肌酸一水合物的临床试验

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