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L'effetto della creatina monoidrato sui sintomi post-concussivi persistenti

27 settembre 2022 aggiornato da: Michael Haurum Marcussen, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

L'effetto della creatina monoidrato sui sintomi post-concussivi persistenti - un protocollo di studio pilota

Lo scopo di questo studio è indagare se la creatina monoidrato come integratore riduca il numero e la gravità dei sintomi in pazienti con sintomi post-concussivi persistenti attraverso questionari sui sintomi post-concussivi auto-riportati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI), che in tutta la letteratura è usata in modo intercambiabile con la commozione cerebrale, è un problema su cui i media stanno attirando sempre più attenzione, il che lo ha reso anche una preoccupazione pubblica. Si stima che tra lo 0,6% e l'1,2% della popolazione generale subirà un mTBI ogni anno. Di questi, si stima che il 10-30% dei pazienti soffrirà di sintomi post-concussivi persistenti (PPCS). Questi sintomi includono tipicamente mal di testa, scarsa concentrazione, problemi di memoria, affaticamento, difficoltà di sonno, vertigini, irritabilità, sensazione di nervosismo o ansia. Al momento non è disponibile un'unica opzione terapeutica con successo garantito, e quindi gli integratori alimentari sono una possibilità.

L'integratore alimentare Creatina Monoidrato (CrM) è uno degli aiuti ergogenici più popolari sul mercato tra gli atleti professionisti e dilettanti. Viene utilizzato principalmente nello sviluppo della massa muscolare, poiché la creatina si trova principalmente nel muscolo scheletrico. Circa il cinque percento della creatina del corpo è distribuita nel cervello e nei testicoli. Poiché anche gli mTBI vedono un cambiamento nel metabolismo del cervello, l'integrazione di creatina potrebbe essere utile per i pazienti con PPCS. Ciò è ulteriormente supportato da un nuovo studio condotto, secondo cui l'integrazione di creatina può ridurre la gravità della lieve commozione cerebrale nei modelli animali.

Inoltre, poiché l'enzima creatina chinasi (CK), che è coinvolto nel sistema energetico dell'ATP, ha anche un'isoforma cerebrale specifica (BB-CK), la creatina può essere una parte rilevante del sistema energetico del sistema nervoso centrale (SNC). Inoltre, le prove indicano che l'integrazione di creatina può aumentare la disponibilità di energia cellulare. È stato riportato che aumenta il contenuto di fosfocreatina nel cervello fino al 15%, il che a sua volta migliora i processi metabolici del cervello.

CrM è stato descritto come una potente molecola antinfiammatoria. È stato dimostrato che riduce gli effetti citotossici nelle cellule danneggiate dall'ossidazione senza influenzare le attività degli enzimi antiossidanti ed è stato dimostrato che inibisce la formazione indotta da specie reattive dell'ossigeno di pori di transizione della permeabilità mitocondriale nei mitocondri epatici dei topi. Allo stesso tempo, la commozione cerebrale sembra aumentare l'infiammazione nel cervello e si è ipotizzato che questa infiammazione sia correlata alla sintomatologia e alla durata. E anche se la ricerca nell'area del recupero è ancora scarsa, la neuroinfiammazione sembra svolgere un ruolo vitale nella fisiopatologia delle commozioni cerebrali. Ciò garantisce la speranza di una diminuzione dei sintomi post-concussivi.

Altri studi hanno indicato un miglioramento delle funzioni cognitive, tra cui affaticamento, memoria di lavoro e stato dell'umore. Tutti sintomi correlati alla PPCS. Inoltre, le prove indicano che l'integrazione di creatina può aiutare con stanchezza cronica, depressione e ansia. Tutto ciò indica che il CrM è utile nel trattamento della PPCS.

La PPCS ha dimostrato di essere non solo un problema di salute, ma anche un problema socioeconomico. I dati di Fallesen et al. ha mostrato che lo stipendio in Danimarca cinque anni dopo una commozione cerebrale è diminuito del 4,2%, con un aumento del rischio di perdere il lavoro. Attualmente non esiste un'opzione terapeutica praticabile per questi pazienti, ma se l'intervento mostra risultati positivi, i pazienti affetti da PPCS sarebbero in grado di migliorare i loro sintomi, in modo relativamente facile ed economico. Avrebbero un integratore di riferimento, che consentirebbe loro di ottenere una giornata normale, senza nessuno dei sintomi collegati alla PPCS.

Lo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato. Lo studio dovrebbe includere un campione di convenienza di 45 pazienti. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (CG), gruppo placebo (PLA) o gruppo di intervento (INT), con 15 pazienti ciascuno. Lo studio sarà in doppio cieco, ovvero i partecipanti non sapranno a quale gruppo verranno assegnati.

La popolazione dello studio è composta da pazienti con sintomi post-concussivi persistenti tra sei e dodici mesi all'inizio della partecipazione. I partecipanti saranno reclutati attraverso i social media e il contatto con le cliniche ambulatoriali neurologiche in tutta la Danimarca. All'inizio dello studio, i partecipanti dovranno avere un'età compresa tra 25 e 35 anni. Ciò renderà la popolazione una fascia di età omogenea ed eviteremo sfide fisiche e cognitive legate alla prima infanzia e all'adolescenza, così come eviteremo la degenerazione delle capacità fisiche che iniziano a circa 35 anni così come il declino cognitivo intorno ai contemporaneamente.

La loro antropometria consisterà in:

  • Età (anni)
  • Sesso Maschio Femmina)
  • Altezza (cm)
  • Peso (kg)
  • Periodo con PPCS (mesi)
  • Storia di commozione cerebrale (sì/no)
  • Se sì - quanti (numero)
  • Stato dell'allenamento (ore/settimana)

Procedura di studio

  • Fase di riferimento:
  • Prima dell'inclusione nello studio, i partecipanti devono firmare una dichiarazione di consenso, per renderli pienamente consapevoli di ciò a cui accettano di partecipare, quali rischi ci sono e cosa possono ottenere dallo studio.
  • Quando la dichiarazione viene firmata, i partecipanti devono farsi misurare l'altezza in cm e il peso in kg, oltre a rispondere a quante commozioni cerebrali hanno subito in precedenza, insieme al loro stato di allenamento in ore/settimana.
  • Le misurazioni di base si concludono con i partecipanti che rispondono al Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ).
  • Fase di studio:
  • I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo CG, PLA o INT. CG non riceverà alcun trattamento diverso dal trattamento abituale. PLA e INT riceveranno entrambi una polvere, che deve essere ingerita. PLA riceverà una polvere simile nell'aspetto a CrM, ma senza apparente valore nutrizionale, mentre INT riceverà CrM.

oPoiché sia ​​PLA che INT sono gli interventi, seguiranno lo stesso protocollo per l'ingestione

  • 5 grammi al giorno in sette settimane. Tutti i 5 grammi saranno ingeriti in una volta.
  • Questo protocollo è stato scelto al posto dei più comuni 0,3 g/giorno per la prima settimana, ingeriti più di cinque volte durante la giornata. Anche in altri studi su CrM e cervello, questa è stata la strategia prescelta. Ma gli studi sul CrM nei muscoli mostrano che entrambi i protocolli illeciti la stessa risposta con 28 giorni e la fase di caricamento non è richiesta. Inoltre, alcuni studi hanno utilizzato questo protocollo con l'integrazione di creatina e hanno riscontrato un aumento della funzione cognitiva.
  • Il motivo per cui abbiamo scelto 5 g/giorno in sette settimane è aumentare le possibilità di compliance e diminuire i rischi di disagio con un'assunzione troppo elevata di CrM. Un'assunzione cinque volte al giorno per la prima settimana è impegnativa e molto probabilmente porterà alcuni partecipanti ad abbandonare lo studio.
  • Nella fase intermedia dello studio, tutte le misurazioni di base verranno ripetute.
  • Protocollo di fine studio:
  • La durata dell'intervento è di sette settimane. Dopo le sette settimane, tutte le misurazioni di base verranno ripetute. E una settimana dopo l'ultima ingestione, le misurazioni verranno effettuate un'ultima volta.
  • All'appuntamento dell'ottava settimana, ogni partecipante dovrà rispondere se pensava di ricevere placebo o CrM. Questo viene fatto per capire quanto grande è l'effetto del placebo sui risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ronni Lykke Bødker, MSc
  • Numero di telefono: +45 61710188
  • Email: ronni@commotio.dk

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Aver avuto PPCS per un minimo di sei mesi e un massimo di 12 mesi all'inizio dello studio.
  • Avere tra i 25 e i 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Atleti d'élite, così come persone che in generale sono fisicamente attive per più di dieci ore alla settimana in media.
  • Partecipazione ad altri interventi/trattamenti diversi da questo studio
  • Ho avuto PPCS in:
  • <6 mesi
  • >12 mesi
  • Incinta
  • Altre malattie cerebrali o lesioni traumatiche
  • Malattie muscoloscheletriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Creatina monoidrato somministrata una volta al giorno per sette settimane - con 5 g/giorno per l'intero periodo.
Segue
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard. Tuttavia, a nostra conoscenza, non esiste in letteratura una descrizione comune accettata di una cura standard. In generale, a questi partecipanti verrà consigliato di mantenersi il più asintomatici possibile per tutte le sette settimane, e inoltre di vivere una vita il più normale possibile.
Comparatore placebo: Placebo
Zucchero a velo somministrato una volta al giorno per sette settimane - con 5 g/giorno per l'intero periodo.
Segue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai sintomi post-commozione basale a 7 settimane
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 7 settimane (follow-up)
Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
Basale, 3 settimane e 7 settimane (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al peso corporeo basale a 7 settimane
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 7 settimane (follow-up)
Poiché stiamo utilizzando un integratore alimentare come nostro intervento, è necessario seguire il peso corporeo dei partecipanti in kg durante l'intervento per sapere se i cambiamenti nel peso corporeo hanno qualche effetto sui nostri risultati.
Basale, 3 settimane e 7 settimane (follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Misura descrittiva
Linea di base
Stato di formazione
Lasso di tempo: Linea di base
Per determinare se i partecipanti si trovano allo stesso stato di formazione iniziale.
Linea di base
Periodo con PPCS
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare i sintomi post-concussivi persistenti
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Marcussen, Dr., University of Southern Denmark (SDU), Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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