- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05563623
Die Beijing Angle Closure Progression Study
Die Beijing Angle Closure Progression Study (BAPS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die weltweite Prävalenz des primären Engwinkelglaukoms (PACG) weniger als halb so hoch ist wie die des primären Offenwinkelglaukoms, ist das Risiko einer schwerwiegenden beidseitigen Sehbehinderung durch das PACG dreimal höher als das des primären Offenwinkelglaukoms. PACG ist weltweit die häufigste Ursache irreversibler Erblindung, die durch einen Verschluss des Vorderkammerwinkels gekennzeichnet ist. Primärer Engwinkelverdacht (PACS), das früheste Stadium primärer Engwinkelerkrankungen (PACD), ist definiert als nicht weniger als drei Quadranten appositionalen Kontakts zwischen der peripheren Iris und dem hinteren Trabekelwerk bei der Gonioskopie. Die Progression vom PACS zum primären Winkelverschluss (PAC) wurde als erhöhter Augeninnendruck (IOP) und das Vorhandensein von peripheren vorderen Synechien (PAS) definiert. PACG wurde zusammen mit Hinweisen auf eine glaukomatöse Optikusneuropathie (GON) oder glaukomatöse Gesichtsfeldausfälle als PAC charakterisiert. Es wird geschätzt, dass bis 2040 die Zahl der PACG-Fälle weltweit 32 Millionen erreichen wird, von denen asiatische Fälle einen großen Anteil ausmachen. Daher kann ein besseres Verständnis des natürlichen Verlaufs von PACD eine wichtige Rolle bei der Verhinderung verheerender Sehbehinderungen spielen.
Frühere Studien haben berichtet, dass die Prävalenz von PAC und PACG 1 % bis 11,3 % betrug, aber Längsschnittberichte über das Auftreten und Fortschreiten früherer Stadien des Winkelverschlusses, die PAC/PACG vorausgehen, sind rar, insbesondere für die asiatische Bevölkerung. Eine dänische Studie zeigte, dass die Progressionsrate vom Zustand der flachen Vorderkammer zum PACG nach zehnjähriger Nachbeobachtung 16 % betrug. Studien in Asien zeigten, dass die Fortschrittsrate von PACS zu PAC oder PACG zwischen 5,3 % und 25,5 % lag. Zu den Risikofaktoren für eine Progression gehörten bilaterales PACS, kleinere Winkelbreite, kürzerer offener Winkelabstand, größere Iriskrümmung und höheres Alter. Bemerkenswert ist, dass diese Studien die Vorderkammer von Probanden mit Untersuchungen wie IOLMaster, A-Scan und optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments (AC-OCT) bewerteten. Die Ultraschall-Biomikroskopie (UBM), die wertvollste Untersuchung bei der Beurteilung von Patienten mit Winkelverschluss, wurde jedoch nicht verwendet. Daher könnten Details wie das Volumen des Ziliarkörpers, der Grad der vorderen Ziliarrotation und Parameter in Bezug auf die Glaskörperzonula (VZ) vernachlässigt worden sein. In der Vergangenheit wurde die periphere Laser-Iridotomie (LPI) als Vorsichtsmaßnahme gegen das Fortschreiten von PACD angesehen, aber einige Studien postulierten, dass der Nutzen einer prophylaktischen LPI für PACS begrenzt war. Wenn PACS mit hohem Progressionsrisiko genau identifiziert werden kann, könnte LPI eher bei PACS-Patienten mit hohem Risiko als bei allen angewendet werden. Daher ist die Erforschung einer genauen Risikoanalyse für die PACS-Progression unerlässlich.
Die Beijing Angle Closure Progression Study (BAPS) zielt darauf ab, die 5-Jahres-Inzidenz von PACS zu untersuchen, die zu PAC oder PACG fortschreiten, und die möglichen Risikofaktoren für das Fortschreiten der Krankheit zu bestimmen, was den Nachweis für die Auswahl der richtigen Strategien bei der Behandlung von PACS liefern kann .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huijuan Wu, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 8613811293109
- E-Mail: dr_wuhuijuan@126.com
Studienorte
-
-
Beeijing
-
Beijing, Beeijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Huijuan Wu
- Telefonnummer: 8613811293109
- E-Mail: dr_wuhuijuan@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- "Statische" Gonioskopie, die einen Winkelumfang von 6 oder mehr Stunden identifiziert, bei dem das hintere (normalerweise pigmentierte) Trabekelwerk in beiden Augen nicht zu sehen ist, ohne periphere vordere Synechien und mit normalem Augeninnendruck (IOP), Sehnerv und Gesichtsfeld.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Jeder Hinweis auf einen primären Winkelverschluss (ein enger Winkel wie oben definiert, aber mit PAS und/oder IOP > 21 mmHg) oder ein primäres Winkelverschlussglaukom (Gesichtsfelddefekt oder glaukomatöse Optikusneuropathie).
- Frühere intraokulare Chirurgie oder Laserbehandlung, wie z. B. Kataraktchirurgie, Lasertrabekuloplastik, Trabekulektomie, periphere Laseriridektomie und Laseriridoplastik
- Zeichen eines vorangegangenen akuten Anfalls, wie z. B. glaukomatöser Fleck, keratische Präzipitate oder Irisatrophie.
- Durch Untersuchung nachgewiesene strukturelle Anomalien des vorderen Segments, wie z. B. Iris- oder Ziliarkörpertumor.
- Schwere gesundheitliche Probleme, die eine Nachsorge ausschließen, wie z. B. Herzerkrankungen im Endstadium, Nierenerkrankungen oder Lungenerkrankungen oder Krebs im Endstadium.
- Schwere Augenerkrankungen wie Katarakt, Makulaerkrankung und Netzhautablösung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Progressionsgruppe
|
Nicht-Fortschrittsgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Progressionsrate 1
Zeitfenster: 6 Monate
|
die Rate des Verschlusses des spitzen Winkels anteriore Synechien
|
6 Monate
|
die Progressionsrate 2
Zeitfenster: 6 Monate
|
der Anteil der Augen, die sich peripher entwickeln
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUPHOphthalmology001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Engwinkelglaukom
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur