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Die Beijing Angle Closure Progression Study

29. September 2022 aktualisiert von: Wu Huijuan, Peking University People's Hospital

Die Beijing Angle Closure Progression Study (BAPS)

Die Beijing Angle Closure Progression Study (BAPS) zielt darauf ab, die 5-Jahres-Inzidenz von PACS zu untersuchen, die zu PAC oder PACG fortschreiten, und die möglichen Risikofaktoren für das Fortschreiten der Krankheit zu bestimmen, was den Nachweis für die Auswahl der richtigen Strategien bei der Behandlung von PACS liefern kann .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die weltweite Prävalenz des primären Engwinkelglaukoms (PACG) weniger als halb so hoch ist wie die des primären Offenwinkelglaukoms, ist das Risiko einer schwerwiegenden beidseitigen Sehbehinderung durch das PACG dreimal höher als das des primären Offenwinkelglaukoms. PACG ist weltweit die häufigste Ursache irreversibler Erblindung, die durch einen Verschluss des Vorderkammerwinkels gekennzeichnet ist. Primärer Engwinkelverdacht (PACS), das früheste Stadium primärer Engwinkelerkrankungen (PACD), ist definiert als nicht weniger als drei Quadranten appositionalen Kontakts zwischen der peripheren Iris und dem hinteren Trabekelwerk bei der Gonioskopie. Die Progression vom PACS zum primären Winkelverschluss (PAC) wurde als erhöhter Augeninnendruck (IOP) und das Vorhandensein von peripheren vorderen Synechien (PAS) definiert. PACG wurde zusammen mit Hinweisen auf eine glaukomatöse Optikusneuropathie (GON) oder glaukomatöse Gesichtsfeldausfälle als PAC charakterisiert. Es wird geschätzt, dass bis 2040 die Zahl der PACG-Fälle weltweit 32 Millionen erreichen wird, von denen asiatische Fälle einen großen Anteil ausmachen. Daher kann ein besseres Verständnis des natürlichen Verlaufs von PACD eine wichtige Rolle bei der Verhinderung verheerender Sehbehinderungen spielen.

Frühere Studien haben berichtet, dass die Prävalenz von PAC und PACG 1 % bis 11,3 % betrug, aber Längsschnittberichte über das Auftreten und Fortschreiten früherer Stadien des Winkelverschlusses, die PAC/PACG vorausgehen, sind rar, insbesondere für die asiatische Bevölkerung. Eine dänische Studie zeigte, dass die Progressionsrate vom Zustand der flachen Vorderkammer zum PACG nach zehnjähriger Nachbeobachtung 16 % betrug. Studien in Asien zeigten, dass die Fortschrittsrate von PACS zu PAC oder PACG zwischen 5,3 % und 25,5 % lag. Zu den Risikofaktoren für eine Progression gehörten bilaterales PACS, kleinere Winkelbreite, kürzerer offener Winkelabstand, größere Iriskrümmung und höheres Alter. Bemerkenswert ist, dass diese Studien die Vorderkammer von Probanden mit Untersuchungen wie IOLMaster, A-Scan und optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments (AC-OCT) bewerteten. Die Ultraschall-Biomikroskopie (UBM), die wertvollste Untersuchung bei der Beurteilung von Patienten mit Winkelverschluss, wurde jedoch nicht verwendet. Daher könnten Details wie das Volumen des Ziliarkörpers, der Grad der vorderen Ziliarrotation und Parameter in Bezug auf die Glaskörperzonula (VZ) vernachlässigt worden sein. In der Vergangenheit wurde die periphere Laser-Iridotomie (LPI) als Vorsichtsmaßnahme gegen das Fortschreiten von PACD angesehen, aber einige Studien postulierten, dass der Nutzen einer prophylaktischen LPI für PACS begrenzt war. Wenn PACS mit hohem Progressionsrisiko genau identifiziert werden kann, könnte LPI eher bei PACS-Patienten mit hohem Risiko als bei allen angewendet werden. Daher ist die Erforschung einer genauen Risikoanalyse für die PACS-Progression unerlässlich.

Die Beijing Angle Closure Progression Study (BAPS) zielt darauf ab, die 5-Jahres-Inzidenz von PACS zu untersuchen, die zu PAC oder PACG fortschreiten, und die möglichen Risikofaktoren für das Fortschreiten der Krankheit zu bestimmen, was den Nachweis für die Auswahl der richtigen Strategien bei der Behandlung von PACS liefern kann .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

825

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beeijing
      • Beijing, Beeijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf einen primären Winkelverschluss, die einer Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wurden einer umfassenden Basisuntersuchung unterzogen, und bei Ablehnung wird nach einem Grund gefragt. Von jedem Patienten wurde eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Für alle eingeschriebenen Fächer wird eine umfassende Grundlagenprüfung durchgeführt. Die Patienten werden 5 Jahre lang überwacht. Alle Untersuchungen, die mit subjektiver Beurteilung und Manipulation zusammenhängen können, d.h. Goldmann-Applanation (GAT), Ultraschall-Biomikroskopie (UBM), Gonioskopie werden von erfahrenen Untersuchern durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • "Statische" Gonioskopie, die einen Winkelumfang von 6 oder mehr Stunden identifiziert, bei dem das hintere (normalerweise pigmentierte) Trabekelwerk in beiden Augen nicht zu sehen ist, ohne periphere vordere Synechien und mit normalem Augeninnendruck (IOP), Sehnerv und Gesichtsfeld.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis auf einen primären Winkelverschluss (ein enger Winkel wie oben definiert, aber mit PAS und/oder IOP > 21 mmHg) oder ein primäres Winkelverschlussglaukom (Gesichtsfelddefekt oder glaukomatöse Optikusneuropathie).
  • Frühere intraokulare Chirurgie oder Laserbehandlung, wie z. B. Kataraktchirurgie, Lasertrabekuloplastik, Trabekulektomie, periphere Laseriridektomie und Laseriridoplastik
  • Zeichen eines vorangegangenen akuten Anfalls, wie z. B. glaukomatöser Fleck, keratische Präzipitate oder Irisatrophie.
  • Durch Untersuchung nachgewiesene strukturelle Anomalien des vorderen Segments, wie z. B. Iris- oder Ziliarkörpertumor.
  • Schwere gesundheitliche Probleme, die eine Nachsorge ausschließen, wie z. B. Herzerkrankungen im Endstadium, Nierenerkrankungen oder Lungenerkrankungen oder Krebs im Endstadium.
  • Schwere Augenerkrankungen wie Katarakt, Makulaerkrankung und Netzhautablösung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Progressionsgruppe
Nicht-Fortschrittsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Progressionsrate 1
Zeitfenster: 6 Monate
die Rate des Verschlusses des spitzen Winkels anteriore Synechien
6 Monate
die Progressionsrate 2
Zeitfenster: 6 Monate
der Anteil der Augen, die sich peripher entwickeln
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUPHOphthalmology001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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