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Entwicklung der neuronavigierten transkraniellen Magnetstimulation (TMS) mit MRT

25. September 2025 aktualisiert von: Soterix Medical
Gesunde Kontrollen (HC) werden einmal untersucht, um Daten bereitzustellen, die zur Validierung des virtuellen Neuronavigationssystems erforderlich sind. Alle Probanden werden einer einzigen MRT-Sitzung unterzogen und nehmen dann an einer Online-Neuronavigationssitzung teil, in der verschiedene TMS-Spulenpositionen aufgezeichnet werden. Die Gehirn-/Kopfbilder werden dem Programmierer bereitgestellt, um die Entwicklung des virtuellen Neuronavigationsalgorithmus zu ermöglichen. Daten aus Yr1 werden vom Programmierer als Trainingsbeispiel und aus Yr2 als Testbeispiel verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HC-Probanden (n = 10) / Jahr werden einmal untersucht, um Daten bereitzustellen, die zur Validierung des virtuellen Neuronavigationssystems erforderlich sind. Alle Probanden werden einer einzigen mit dem Human Connectome Project kompatiblen MRT-Sitzung unterzogen, die die Anwendung sowohl oberflächenbasierter als auch standardisierter volumetrischer Analysen ermöglicht. Die Probanden nehmen dann an einer Online-Neuronavigationssitzung teil, in der TMS-Spulenpositionen (im 10/20-Koordinatenraum) entsprechend den folgenden Zielen aufgezeichnet werden: 1) Handdarstellung des Motorstreifens; 2) 5-cm-Position; 3) 5,5 cm Position; 4) MNI-Koordinaten, die den volumetrischen Zielen „Fitzgerald“4 und „Weigand“6 entsprechen; 5) antikorrelierter Spitzenbereich (nur aus rsfcfMRI-Daten berechnet); 6) Zentrum unserer Zielparzelle, berechnet unter Verwendung von oberflächenbasierten Ansätzen. Die Gehirn-/Kopfbilder werden dem Programmierer bereitgestellt, um die Entwicklung des virtuellen Neuronavigationsalgorithmus zu ermöglichen. Daten aus Yr1 werden vom Programmierer als Trainingsbeispiel und aus Yr2 als Testbeispiel verwendet. Das Go/No-Go-Kriterium ist ein Korrelationskoeffizient zwischen den Klassen (ICC) von > 0,9 zwischen Kopfhautkoordinaten, die durch Online-Neuronavigation bestimmt wurden, und den virtuell bestimmten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht depressive Personen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllte jemals die Kriterien für eine psychotische Störung (Sz, SzAff, Bipolare Störung); Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa innerhalb des letzten Jahres
  • Instabiler Gesundheitszustand durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laborergebnisse
  • Kontraindikationen für MRT (basierend auf Metall-Screening-Formular)
  • Erfüllt die Kriterien für Klaustrophobie
  • Kürzliche Drogen- oder Alkoholkonsumstörung mit DSM-5-Spezifizierer von mäßig oder schwer innerhalb von 6 Monaten oder leicht innerhalb von 2 Monaten; lebenslange Geschichte des intravenösen Drogenkonsums
  • Eine neurologische oder neuromuskuläre Störung;
  • Benötigen Sie Medikamente für einen allgemeinen medizinischen Zustand, der die TMS-Behandlung kontraindiziert
  • Geschichte der Ketaminbehandlung innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte des Monoaminoxidase-Hemmers (MAOI) innerhalb des letzten Monats
  • Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
  • Einnahme von Medikamenten, die das Anfallsrisiko erhöhen. Bei Patienten mit zulässiger begleitender Psychopharmaka (Antidepressiva, Antikonvulsiva, Benzodiazepine, Hypnotika, Opiate, Triiodthyronin (T3), Modafinil, Psychostimulanzien, Buspiron, Melatonin, Omega-3-Fettsäuren, Folat, L-Methylfolat, S-Adenosylmethionin, Lithium) ist eine Dosierung erforderlich mindestens vier Wochen vor Studienbeginn stabil sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Die Probanden werden einer einzelnen MRT-Sitzung unterzogen und nehmen dann an einer Online-Neuronavigationssitzung teil, in der verschiedene TMS-Spulenpositionen aufgezeichnet werden. Die Gehirn-/Kopfbilder werden dem Programmierer bereitgestellt, um die Entwicklung des virtuellen Neuronavigationsalgorithmus zu ermöglichen. Daten aus Yr1 werden vom Programmierer als Trainingsbeispiel und aus Yr2 als Testbeispiel verwendet.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Probanden nehmen an einer Online-Neuronavigationssitzung teil, in der 6 TMS-Spulenpositionen aufgezeichnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnkoordinaten
Zeitfenster: Tag 1
Mittels neu entwickelter Neuronavigationssoftware werden MRT-basierte Gehirnkoordinaten bestimmt
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soterix Medical

Mitarbeiter

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Moreno-Ortega, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMICU061621B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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