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Développement de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) neuro-naviguée à l'aide de l'IRM

28 février 2024 mis à jour par: Soterix Medical
Les contrôles sains (HC) seront étudiés une fois pour fournir les données nécessaires à la validation du système de neuro-navigation virtuelle. Tous les sujets subiront une seule session d'IRM et participeront ensuite à une session de neuro-navigation en ligne au cours de laquelle diverses positions de bobines TMS seront enregistrées. Les images cerveau/tête seront fournies au programmeur pour permettre le développement de l'algorithme de neuro-navigation virtuelle. Les données de Yr1 seront utilisées par le programmeur comme échantillon d'apprentissage et de Yr2 comme échantillon de test.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets HC (n = 10)/an seront étudiés une fois pour fournir les données nécessaires à la validation du système de neuro-navigation virtuelle. Tous les sujets subiront une seule session d'IRM compatible avec le projet Connectome humain permettant l'application d'analyses volumétriques en surface et plus standard. Les sujets participeront ensuite à une session de neuro-navigation en ligne dans laquelle les positions des bobines TMS (dans l'espace de coordonnées 10/20) seront enregistrées correspondant aux cibles suivantes : 1) représentation manuelle de la bande motrice ; 2) emplacement de 5 cm ; 3) emplacement de 5,5 cm ; 4) Coordonnées MNI correspondant aux cibles volumétriques « Fitzgerald »4 et « Weigand »6 ; 5) région anti-corrélée maximale (calculée à partir des données rsfcfMRI seules); 6) centre de notre parcelle ciblée, calculé à l'aide d'approches basées sur la surface. Les images cerveau/tête seront fournies au programmeur pour permettre le développement de l'algorithme de neuro-navigation virtuelle. Les données de Yr1 seront utilisées par le programmeur comme échantillon d'apprentissage et de Yr2 comme échantillon de test. Le critère Go/No-go est un coefficient de corrélation interclasse (ICC) de >.9 entre les coordonnées du cuir chevelu déterminées par neuro-navigation en ligne et celles déterminées virtuellement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Contrôles sains

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets non déprimés

Critère d'exclusion:

  • A déjà répondu aux critères d'un trouble psychotique (Sz, SzAff, trouble bipolaire) ; anorexie mentale ou boulimie nerveuse au cours de la dernière année
  • État de santé instable selon les antécédents, l'examen physique ou les résultats de laboratoire
  • Contre-indications à l'IRM (basées sur le formulaire de dépistage des métaux)
  • Répond aux critères de la claustrophobie
  • Trouble récent de consommation de drogue ou d'alcool avec le spécificateur DSM-5 de modéré ou sévère dans les 6 mois, ou léger dans les 2 mois ; antécédents d'utilisation de drogues intraveineuses au cours de la vie
  • Un trouble neurologique ou neuromusculaire ;
  • Nécessite des médicaments pour une condition médicale générale qui contre-indique le traitement TMS
  • Antécédents de traitement à la kétamine dans les 6 mois
  • Antécédents d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) au cours du dernier mois
  • N'a pas la capacité de consentir
  • Prendre des médicaments qui augmentent le risque de convulsions. Pour les patients prenant des agents psychotropes concomitants autorisés (antidépresseurs, anticonvulsivants, benzodiazépines, hypnotiques, opiacés, triiodothyronine (T3), modafinil, psychostimulants, buspirone, mélatonine, acides gras oméga-3, folate, lméthylfolate, s-adénosyl méthionine, lithium) le dosage doit être stable pendant au moins quatre semaines avant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles sains
Les sujets subiront une seule session d'IRM et participeront ensuite à une session de neuro-navigation en ligne au cours de laquelle diverses positions de bobines TMS seront enregistrées. Les images cerveau/tête seront fournies au programmeur pour permettre le développement de l'algorithme de neuro-navigation virtuelle. Les données de Yr1 seront utilisées par le programmeur comme échantillon d'apprentissage et de Yr2 comme échantillon de test.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Les sujets participeront à une session de neuro-navigation en ligne au cours de laquelle 6 positions de bobines TMS seront enregistrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coordonnées cérébrales
Délai: Jour 1
Les coordonnées cérébrales basées sur l'IRM seront déterminées à l'aide d'un nouveau logiciel de neuronavigation
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soterix Medical

Collaborateurs

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Moreno-Ortega, PhD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

28 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMICU061621B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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