Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuro-Navigated Transcranialis Magnetic Stimulation (TMS) fejlesztése MRI segítségével

2024. február 28. frissítette: Soterix Medical
Az egészséges kontrollokat (HC) egyszer megvizsgálják, hogy biztosítsák a virtuális neuronavigációs rendszer validálásához szükséges adatokat. Valamennyi alany egyetlen MRI-vizsgálaton esik át, majd egy online neuronavigációs munkamenetben vesz részt, amelyben különböző TMS tekercspozíciókat rögzítenek. Az agy/fej képek a programozó rendelkezésére állnak, hogy lehetővé tegyék a virtuális neuronavigációs algoritmus fejlesztését. Az Yr1-ből származó adatokat a programozó betanítási mintaként, az Yr2-ből pedig tesztmintaként fogja használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HC alanyokat (n=10)/év egyszer tanulmányozzuk, hogy biztosítsuk a virtuális neuronavigációs rendszer validálásához szükséges adatokat. Minden alany egyetlen Human Connectome Project-kompatibilis MRI ülésen megy keresztül, amely lehetővé teszi mind a felületalapú, mind a standardabb volumetrikus elemzések alkalmazását. Az alanyok ezután egy on-line neuronavigációs munkamenetben vesznek részt, amelyben a TMS tekercs pozícióit (10/20 koordináta térben) rögzítik a következő céloknak megfelelően: 1) a motorcsík kézi ábrázolása; 2) 5 cm-es hely; 3) 5,5 cm-es hely; 4) a „Fitzgerald”4 és „Weigand”6 térfogati céloknak megfelelő MNI-koordináták; 5) csúcs antikorrelált régió (csak az rsfcfMRI adatokból számítva); 6) a megcélzott parcellánk középpontja, felületalapú megközelítéssel számítva. Az agy/fej képek a programozó rendelkezésére állnak, hogy lehetővé tegyék a virtuális neuronavigációs algoritmus fejlesztését. Az Yr1-ből származó adatokat a programozó betanítási mintaként, az Yr2-ből pedig tesztmintaként fogja használni. A Go/No-go kritérium egy >,9-es osztályok közötti korrelációs együttható (ICC) az online neuronavigációval meghatározott fejbőr koordináták és a virtuálisan meghatározott koordináták között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges ellenőrzések

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem depressziós alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Valaha megfelelt a pszichotikus rendellenesség kritériumainak (Sz, SzAff, Bipoláris zavar); anorexia nervosa vagy bulimia nervosa az elmúlt évben
  • Instabil egészségügyi állapot az anamnézis, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi eredmények alapján
  • Ellenjavallatok az MRI-hez (a fémszűrési forma alapján)
  • Megfelel a klausztrofóbia kritériumainak
  • Legutóbbi kábítószer- vagy alkoholfogyasztási rendellenesség DSM-5 specifikációval, amely 6 hónapon belül közepes vagy súlyos, vagy 2 hónapon belül enyhe; iv. droghasználat élettörténete
  • Neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenesség;
  • Olyan általános egészségügyi állapot esetén olyan gyógyszerekre van szükség, amelyek ellenjavallják a TMS-kezelést
  • Ketamin kezelés története 6 hónapon belül
  • Monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI) előfordulása az elmúlt hónapban
  • Hiányzik a beleegyezés képessége
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek növelik a görcsrohamok kockázatát. Engedélyezett egyidejű pszichotróp szerek (antidepresszánsok, görcsoldók, benzodiazepinek, altatók, opiátok, trijód-tironin (T3), modafinil, pszichostimulánsok, buspiron, melatonin, omega-3 zsírsavak, folsav, lmetilfolát, doo-adenozin, lithium-methium) egyidejű alkalmazása esetén. stabilnak kell lennie legalább négy hétig a tanulmányba lépés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges ellenőrzések
Az alanyok egyetlen MRI-vizsgálaton esnek át, majd egy online neuronavigációs ülésen vesznek részt, amelyben különböző TMS tekercspozíciókat rögzítenek. Az agy/fej képek a programozó rendelkezésére állnak, hogy lehetővé tegyék a virtuális neuronavigációs algoritmus fejlesztését. Az Yr1-ből származó adatokat a programozó betanítási mintaként, az Yr2-ből pedig tesztmintaként fogja használni.
Eszköz: Transzkraniális mágneses stimuláció
Az alanyok egy on-line neuronavigációs munkamenetben vesznek részt, amelyben 6 TMS tekercs pozíciót rögzítenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi koordináták
Időkeret: 1. nap
Az MRI alapú agyi koordinátákat új fejlesztésű neuronavigációs szoftverrel határozzák meg
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soterix Medical

Együttműködők

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta Moreno-Ortega, PhD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMICU061621B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzkraniális mágneses stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel