- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05598931
Desenvolvimento de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) Neuro-Navegada Usando IRM
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Soterix Medical
Os controles saudáveis (HC) serão estudados uma vez para fornecer os dados necessários para validar o sistema virtual de neuronavegação.
Todos os indivíduos passarão por uma única sessão de ressonância magnética e, em seguida, participarão de uma sessão de neuronavegação on-line na qual várias posições da bobina TMS serão registradas.
As imagens do cérebro/cabeça serão fornecidas ao programador para permitir o desenvolvimento do algoritmo de neuronavegação virtual.
Os dados do Yr1 serão usados pelo programador como uma amostra de treinamento e do Yr2 como uma amostra de teste.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com HC (n=10)/ano serão estudados uma vez para fornecer os dados necessários para validar o sistema de neuronavegação virtual.
Todos os indivíduos serão submetidos a uma única sessão de ressonância magnética compatível com o Projeto Conectoma Humano, permitindo a aplicação de análises volumétricas baseadas na superfície e mais padrão.
Os sujeitos participarão de uma sessão de neuronavegação on-line na qual as posições da bobina TMS (no espaço de coordenadas 10/20) serão registradas, correspondendo aos seguintes alvos: 1) representação manual da faixa motora; 2) localização de 5 cm; 3) localização de 5,5 cm; 4) Coordenadas MNI correspondentes aos alvos volumétricos "Fitzgerald"4 e "Weigand"6; 5) pico da região anti-correlacionada (calculada apenas a partir dos dados rsfcfMRI); 6) centro de nossa parcela alvo, calculado usando abordagens baseadas em superfície.
As imagens do cérebro/cabeça serão fornecidas ao programador para permitir o desenvolvimento do algoritmo de neuronavegação virtual.
Os dados do Yr1 serão usados pelo programador como uma amostra de treinamento e do Yr2 como uma amostra de teste.
O critério Go/No-go é um coeficiente de correlação interclasse (ICC) de > 0,9 entre as coordenadas do couro cabeludo determinadas pela neuronavegação on-line e aquelas determinadas virtualmente
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dennis Truong, PhD
- Número de telefone: 18889908327
- E-mail: contact@soterixmedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Rashel Mejia, BS
- Número de telefone: 18889908327
- E-mail: rmejia@soterixmedical.com
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contato:
- Rashel Mejia, BS
- Número de telefone: 888-990-8327
- E-mail: rmejia@soterixmedical.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Controles Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos não deprimidos
Critério de exclusão:
- Critérios já preenchidos para um transtorno psicótico (Sz, SzAff, transtorno bipolar); anorexia nervosa ou bulimia nervosa no último ano
- Condição médica instável pela história, exame físico ou resultados laboratoriais
- Contra-indicações para ressonância magnética (com base no formulário de triagem de metal)
- Atende aos critérios de claustrofobia
- Transtorno recente por uso de drogas ou álcool com especificador DSM-5 de moderado ou grave em 6 meses ou leve em 2 meses; história ao longo da vida de uso de drogas intravenosas
- Um distúrbio neurológico ou neuromuscular;
- Requer medicamentos para uma condição médica geral que contra-indique o tratamento TMS
- História de tratamento com cetamina em 6 meses
- História de inibidor da monoamina oxidase (IMAO) no último mês
- Não tem capacidade para consentir
- Tomar medicamentos que aumentam o risco de convulsões. Para pacientes em uso concomitante de agentes psicotrópicos permitidos (antidepressivos, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos, hipnóticos, opiáceos, triiodotironina (T3), modafinil, psicoestimulantes, buspirona, melatonina, ácidos graxos ômega-3, folato, lmetilfolato, s-adenosil metionina, lítio) a dosagem deve ser estar estável por pelo menos quatro semanas antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Controles Saudáveis
Os indivíduos passarão por uma única sessão de ressonância magnética e, em seguida, participarão de uma sessão de neuronavegação on-line na qual várias posições da bobina TMS serão registradas.
As imagens do cérebro/cabeça serão fornecidas ao programador para permitir o desenvolvimento do algoritmo de neuronavegação virtual.
Os dados do Yr1 serão usados pelo programador como uma amostra de treinamento e do Yr2 como uma amostra de teste.
|
Os sujeitos participarão de uma sessão de neuronavegação on-line na qual serão registradas 6 posições de bobina TMS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coordenadas cerebrais
Prazo: Dia 1
|
As coordenadas cerebrais baseadas em ressonância magnética serão determinadas usando um software de neuronavegação recém-desenvolvido
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Moreno-Ortega, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMICU061621B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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