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使用 MRI 开发神经导航经颅磁刺激 (TMS)

2024年2月28日 更新者:Soterix Medical
将对健康对照 (HC) 进行一次研究,以提供验证虚拟神经导航系统所需的数据。 所有受试者将接受一次 MRI 会议,然后将参加在线神经导航会议,其中将记录各种 TMS 线圈位置。 大脑/头部图像将提供给程序员,以允许开发虚拟神经导航算法。 来自 Yr1 的数据将被程序员用作训练样本,来自 Yr2 的数据将用作测试样本。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

HC 受试者 (n=10)/yr 将被研究一次,以提供验证虚拟神经导航系统所需的数据。 所有受试者都将接受一个与人类连接组计划兼容的 MRI 会话,允许应用基于表面的和更标准的体积分析。 然后,受试者将参加在线神经导航会议,其中将记录对应于以下目标的 TMS 线圈位置(在 10/20 坐标空间中):1)电机条的手部表示; 2) 5-cm位置; 3)5.5厘米位置; 4)“Fitzgerald”4和“Weigand”6体积目标对应的MNI坐标; 5)峰值反相关区域(仅根据 rsfcfMRI 数据计算); 6) 我们目标地块的中心,使用基于表面的方法计算。 大脑/头部图像将提供给程序员,以允许开发虚拟神经导航算法。 来自 Yr1 的数据将被程序员用作训练样本,来自 Yr2 的数据将用作测试样本。 Go/No-go 标准是在线神经导航确定的头皮坐标与虚拟确定的头皮坐标之间的类间相关系数 (ICC) >.9

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

健康对照

描述

纳入标准:

  • 非抑郁受试者

排除标准:

  • 曾符合精神病性障碍(Sz、SzAff、双相情感障碍)的标准;神经性厌食症或神经性贪食症在过去一年内
  • 病史、体格检查或化验结果表明身体状况不稳定
  • MRI 的禁忌症(基于金属筛查表)
  • 符合幽闭恐惧症的标准
  • 最近的药物或酒精使用障碍,DSM-5 说明符在 6 个月内为中度或重度,或在 2 个月内为轻度;终生静脉吸毒史
  • 神经或神经肌肉疾病;
  • 需要针对禁忌 TMS 治疗的一般医疗状况的药物
  • 6 个月内的氯胺酮治疗史
  • 过去一个月内有单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 史
  • 缺乏同意的能力
  • 服用会增加癫痫发作风险的药物。 对于同时使用允许的精神药物(抗抑郁药、抗惊厥药、苯二氮卓类药物、催眠药、阿片类药物、三碘甲腺原氨酸 (T3)、莫达非尼、精神兴奋剂、丁螺环酮、褪黑激素、omega-3 脂肪酸、叶酸、甲基叶酸、s-腺苷甲硫氨酸、锂)的患者,必须在进入研究前至少四个星期保持稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康对照
受试者将接受一次 MRI 会议,然后将参加在线神经导航会议,其中将记录各种 TMS 线圈位置。 大脑/头部图像将提供给程序员,以允许开发虚拟神经导航算法。 来自 Yr1 的数据将被程序员用作训练样本,来自 Yr2 的数据将用作测试样本。
受试者将参加在线神经导航会议,其中将记录 6 个 TMS 线圈位置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑坐标
大体时间:第一天
将使用新开发的神经导航软件确定基于 MRI 的大脑坐标
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marta Moreno-Ortega, PhD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月27日

首次发布 (实际的)

2022年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SMICU061621B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经颅磁刺激的临床试验

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