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MRI를 이용한 신경항법 경두개자기자극기(TMS) 개발

2024년 2월 28일 업데이트: Soterix Medical
건강한 컨트롤(HC)은 가상 신경 탐색 시스템을 검증하는 데 필요한 데이터를 제공하기 위해 한 번 연구됩니다. 모든 피험자는 단일 MRI 세션을 거친 후 다양한 TMS 코일 위치가 기록되는 온라인 신경 탐색 세션에 참여하게 됩니다. 뇌/머리 이미지는 가상 신경 탐색 알고리즘의 개발을 허용하기 위해 프로그래머에게 제공됩니다. Yr1의 데이터는 프로그래머가 훈련 샘플로, Yr2의 데이터는 테스트 샘플로 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

가상 신경 탐색 시스템을 검증하는 데 필요한 데이터를 제공하기 위해 HC 피험자(n=10)/년을 한 번 연구합니다. 모든 피험자는 표면 기반 및 보다 표준적인 체적 분석을 모두 적용할 수 있는 단일 Human Connectome Project 호환 MRI 세션을 거치게 됩니다. 피험자는 TMS 코일 위치(10/20 좌표 공간)가 다음 목표에 따라 기록되는 온라인 신경 탐색 세션에 참여합니다: 1) 모터 스트립의 손 표현; 2) 5cm 위치; 3) 5.5cm 위치; 4) "Fitzgerald"4 및 "Weigand"6 체적 표적에 해당하는 MNI 좌표; 5) 피크 반상관 영역(rsfcfMRI 데이터 단독으로부터 계산됨); 6) 표면 기반 접근법을 사용하여 계산된 대상 소포의 중심. 뇌/머리 이미지는 가상 신경 탐색 알고리즘의 개발을 허용하기 위해 프로그래머에게 제공됩니다. Yr1의 데이터는 프로그래머가 훈련 샘플로, Yr2의 데이터는 테스트 샘플로 사용됩니다. Go/No-go 기준은 온라인 신경 탐색에 의해 결정된 두피 좌표와 가상으로 결정된 두피 좌표 사이의 클래스 간 상관 계수(ICC) >.9입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

건강한 통제

설명

포함 기준:

  • 우울하지 않은 과목

제외 기준:

  • 정신병적 장애(Sz, SzAff, 양극성 장애)에 대한 기준을 충족한 적이 있습니다. 지난 1년 동안 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증
  • 병력, 신체 검사 또는 실험실 결과에 의한 불안정한 건강 상태
  • MRI에 대한 금기 사항(금속 스크리닝 양식 기반)
  • 밀실 공포증 기준 충족
  • 6개월 이내 중등도 또는 중증 또는 2개월 이내 경증의 DSM-5 지정자가 있는 최근 약물 또는 알코올 사용 장애; IV 약물 사용의 평생 이력
  • 신경학적 또는 신경근 장애;
  • TMS 치료를 금하는 일반적인 의학적 상태에 대한 약물이 필요한 경우
  • 6개월 이내의 케타민 치료 이력
  • 지난 한 달 동안 모노아민 산화 효소 억제제(MAOI)의 병력
  • 동의 능력 부족
  • 발작의 위험을 증가시키는 약물 복용. 허용된 병용 향정신제(항우울제, 항경련제, 벤조디아제핀, 최면제, 아편제, 트리요오드티로닌(T3), 모다피닐, 정신자극제, 부스피론, 멜라토닌, 오메가-3 지방산, 엽산, l메틸엽산, s-아데노실 메티오닌, 리튬)를 병용하는 환자의 경우 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적이어야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 통제
피험자는 단일 MRI 세션을 거친 후 다양한 TMS 코일 위치가 기록되는 온라인 신경 탐색 세션에 참여하게 됩니다. 뇌/머리 이미지는 가상 신경 탐색 알고리즘의 개발을 허용하기 위해 프로그래머에게 제공됩니다. Yr1의 데이터는 프로그래머가 훈련 샘플로, Yr2의 데이터는 테스트 샘플로 사용됩니다.
장치: 경두개 자기 자극
주제는 6개의 TMS 코일 위치가 기록되는 온라인 신경 탐색 세션에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두뇌 좌표
기간: 1일차
MRI 기반 뇌 좌표는 새로 개발된 신경 항법 소프트웨어를 사용하여 결정됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Soterix Medical

협력자

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Marta Moreno-Ortega, PhD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMICU061621B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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