Rozwój neuro-nawigowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) przy użyciu MRI
25 września 2025 zaktualizowane przez: Soterix Medical
Zdrowe kontrole (HC) zostaną zbadane raz, aby dostarczyć danych potrzebnych do walidacji wirtualnego systemu neuronawigacji.
Wszyscy badani przejdą pojedynczą sesję rezonansu magnetycznego, a następnie wezmą udział w internetowej sesji neuronawigacyjnej, podczas której rejestrowane będą różne pozycje cewek TMS.
Obrazy mózgu/głowy zostaną dostarczone programiście, aby umożliwić opracowanie algorytmu wirtualnej neuronawigacji.
Dane z roku 1 posłużą programiście jako próbka ucząca, az roku 2 jako próbka testowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z grupy HC (n=10) rocznie będą badane raz w celu dostarczenia danych potrzebnych do walidacji wirtualnego systemu neuronawigacji.
Wszyscy uczestnicy przejdą pojedynczą sesję MRI zgodną z projektem Human Connectome Project, umożliwiającą zastosowanie zarówno powierzchniowych, jak i bardziej standardowych analiz wolumetrycznych.
Następnie badani wezmą udział w internetowej sesji neuronawigacyjnej, podczas której rejestrowane będą pozycje cewek TMS (w przestrzeni współrzędnych 10/20) odpowiadające następującym celom: 1) reprezentacja dłoni paska motorycznego; 2) lokalizacja 5 cm; 3) lokalizacja 5,5 cm; 4) współrzędne MNI odpowiadające celom wolumetrycznym „Fitzgerald”4 i „Weigand”6; 5) pik regionu antyskorelowanego (obliczony na podstawie samych danych rsfcfMRI); 6) środek naszej docelowej działki, obliczony przy użyciu metod powierzchniowych.
Obrazy mózgu/głowy zostaną dostarczone programiście, aby umożliwić opracowanie algorytmu wirtualnej neuronawigacji.
Dane z roku 1 posłużą programiście jako próbka ucząca, az roku 2 jako próbka testowa.
Kryterium Go/No-go to międzyklasowy współczynnik korelacji (ICC) >0,9 między współrzędnymi skóry głowy określonymi za pomocą neuronawigacji on-line a tymi określonymi wirtualnie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe kontrole
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby bez depresji
Kryteria wyłączenia:
- kiedykolwiek spełniał kryteria zaburzenia psychotycznego (Sz, SzAff, zaburzenie afektywne dwubiegunowe); anorexia nervosa lub bulimia nervosa w ciągu ostatniego roku
- Niestabilny stan zdrowia na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych
- Przeciwwskazania do MRI (na podstawie metalowej formy przesiewowej)
- Spełnia kryteria klaustrofobii
- Niedawne zaburzenie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu ze specyfikacją DSM-5 jako umiarkowane lub ciężkie w ciągu 6 miesięcy lub łagodne w ciągu 2 miesięcy; życiowa historia zażywania narkotyków dożylnie
- Zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe;
- Wymagaj leków na ogólny stan zdrowia, który jest przeciwwskazaniem do leczenia TMS
- Historia leczenia ketaminą w ciągu 6 mies
- Historia inhibitora monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu ostatniego miesiąca
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
- Przyjmowanie leków zwiększających ryzyko wystąpienia drgawek. U pacjentów przyjmujących jednocześnie dozwolone leki psychotropowe (leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny, leki nasenne, opiaty, trijodotyronina (T3), modafinil, leki psychostymulujące, buspiron, melatonina, kwasy tłuszczowe omega-3, kwas foliowy, 1-metylofolan, s-adenozylometionina, lit) być stabilny przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
Badani przejdą pojedynczą sesję MRI, a następnie wezmą udział w internetowej sesji neuronawigacji, podczas której rejestrowane będą różne pozycje cewek TMS.
Obrazy mózgu/głowy zostaną dostarczone programiście, aby umożliwić opracowanie algorytmu wirtualnej neuronawigacji.
Dane z roku 1 posłużą programiście jako próbka ucząca, az roku 2 jako próbka testowa.
|
Badani wezmą udział w internetowej sesji neuronawigacyjnej, podczas której zostanie zarejestrowanych 6 pozycji cewek TMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współrzędne mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Współrzędne mózgu oparte na rezonansie magnetycznym zostaną określone za pomocą nowo opracowanego oprogramowania do neuronawigacji
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Moreno-Ortega, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMICU061621B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .