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Desarrollo de estimulación magnética transcraneal (TMS) neuronavegada mediante resonancia magnética

28 de febrero de 2024 actualizado por: Soterix Medical
Los controles sanos (HC) se estudiarán una vez para proporcionar los datos necesarios para validar el sistema de neuronavegación virtual. Todos los sujetos se someterán a una sola sesión de resonancia magnética y luego participarán en una sesión de neuronavegación en línea en la que se registrarán varias posiciones de la bobina TMS. Las imágenes del cerebro/cabeza se proporcionarán al programador para permitir el desarrollo del algoritmo de neuronavegación virtual. El programador utilizará los datos de Yr1 como muestra de entrenamiento y los de Yr2 como muestra de prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos HC (n=10)/año se estudiarán una vez para proporcionar los datos necesarios para validar el sistema de neuronavegación virtual. Todos los sujetos se someterán a una única sesión de resonancia magnética compatible con Human Connectome Project que permitirá la aplicación de análisis volumétricos tanto basados ​​en la superficie como más estándar. Luego, los sujetos participarán en una sesión de neuronavegación en línea en la que se registrarán las posiciones de la bobina TMS (en un espacio de coordenadas 10/20) correspondientes a los siguientes objetivos: 1) representación manual de la banda motora; 2) ubicación de 5 cm; 3) ubicación de 5,5 cm; 4) coordenadas MNI correspondientes a los objetivos volumétricos "Fitzgerald"4 y "Weigand"6; 5) región anti-correlacionada máxima (calculada a partir de datos rsfcfMRI solos); 6) centro de nuestra parcela objetivo, calculado utilizando enfoques basados ​​en la superficie. Las imágenes del cerebro/cabeza se proporcionarán al programador para permitir el desarrollo del algoritmo de neuronavegación virtual. El programador utilizará los datos de Yr1 como muestra de entrenamiento y los de Yr2 como muestra de prueba. El criterio Go/No-go es un coeficiente de correlación entre clases (ICC) de >.9 entre las coordenadas del cuero cabelludo determinadas por la neuronavegación en línea y las determinadas virtualmente

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Controles saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos no deprimidos

Criterio de exclusión:

  • Alguna vez cumplió con los criterios para un trastorno psicótico (Sz, SzAff, trastorno bipolar); anorexia nerviosa o bulimia nerviosa en el último año
  • Condición médica inestable por historial, examen físico o resultados de laboratorio
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (basadas en el formulario de detección de metales)
  • Cumple criterios de claustrofobia
  • Trastorno reciente por consumo de drogas o alcohol con especificación DSM-5 de moderado o grave en los últimos 6 meses, o leve en los últimos 2 meses; historial de por vida de uso de drogas intravenosas
  • Un trastorno neurológico o neuromuscular;
  • Requerir medicamentos para una condición médica general que contraindique el tratamiento de TMS
  • Antecedentes de tratamiento con ketamina en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) en el último mes
  • Carece de capacidad para consentir
  • Tomar medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones. Para pacientes con agentes psicotrópicos concomitantes permitidos (antidepresivos, anticonvulsivos, benzodiacepinas, hipnóticos, opiáceos, triyodotironina (T3), modafinilo, psicoestimulantes, buspirona, melatonina, ácidos grasos omega-3, folato, lmetilfolato, s-adenosil metionina, litio) la dosificación debe ser estable durante al menos cuatro semanas antes del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Los sujetos se someterán a una sola sesión de resonancia magnética y luego participarán en una sesión de neuronavegación en línea en la que se registrarán varias posiciones de la bobina TMS. Las imágenes del cerebro/cabeza se proporcionarán al programador para permitir el desarrollo del algoritmo de neuronavegación virtual. El programador utilizará los datos de Yr1 como muestra de entrenamiento y los de Yr2 como muestra de prueba.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
Los sujetos participarán en una sesión de neuronavegación en línea en la que se registrarán 6 posiciones de la bobina TMS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coordenadas cerebrales
Periodo de tiempo: Día 1
Las coordenadas cerebrales basadas en resonancia magnética se determinarán utilizando un software de neuronavegación recientemente desarrollado
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Soterix Medical

Colaboradores

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Moreno-Ortega, PhD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMICU061621B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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