- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05619887
Muskelreflexhemmung bei hypoxischer Übung
Wirkung der Muskelreflexhemmung auf die kardiorespiratorischen Reaktionen auf körperliche Betätigung bei Hypoxie
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Muskelreflexfunktion unter Normoxie (normaler Sauerstoffgehalt), akuter Hypoxie (kurzzeitiger Sauerstoffmangel) und chronischer Hypoxie (lang anhaltender Sauerstoffmangel) zu vergleichen.
Die Hauptfrage lautet: Passt sich der Muskelreflex an chronische Hypoxie an?
Junge, gesunde Teilnehmer absolvieren leichte bis hochintensive Radfahrübungen mit und ohne Unterdrückung des Muskelreflexes. Die Unterdrückung des Muskelreflexes erfolgt durch spinale Verabreichung des Opioids Fentanyl. In der Kontrollbedingung wird Kochsalzlösung in den Spinalraum verabreicht. Die Teilnehmer absolvieren Kontroll- (Kochsalzlösung) und experimentelle (Fentanyl) Übungsbedingungen auf Meereshöhe (Kelowna, BC, Kanada), atmen Raumluft und atmen einen geringeren Sauerstoffanteil (akute Hypoxie). Danach absolvieren die Teilnehmer den Belastungstest, nachdem sie 2 Wochen lang in großer Höhe gelebt haben (White Mountain, CA, USA), während sie Raumluft atmen (chronische Hypoxie) und einen höheren Sauerstoffanteil atmen (wiederhergestellte Normoxie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Um zu bestimmen, ob die Muskelreflexkontrolle der kardiorespiratorischen Funktion durch chronische Exposition gegenüber sauerstoffarmen Umgebungen sensibilisiert wird. Zu diesem Zweck wird Fentanyl in die Lendenwirbelsäule verabreicht, um die Nervenaktivität zu unterdrücken, die während des aufrechten Radfahrens vom Muskel ausgeht.
Hypothese:
Die kardiorespiratorischen Reaktionen (Beatmung, Blutdruck und Herzfrequenz) auf Radfahren werden unterdrückt, wenn die Muskelreflexaktivität durch die Verabreichung von Fentanyl teilweise blockiert wird. Diese Unterdrückung wird dosisabhängig mit der Dauer der hypoxischen Exposition verstärkt.
Design:
Dies ist ein Cross-Over-Design mit wiederholten Messungen, bei dem die Teilnehmer Kontroll- (Kochsalzlösung) und Versuchsbedingungen (Fentanyl) sowohl in niedriger als auch in großer Höhe absolvieren; insgesamt sind sechs Besuche erforderlich. Die Testsitzungen auf Meereshöhe umfassen einen Fahrradübungskampf, während Raumluft geatmet wird, und einen zweiten Übungskampf, in dem ein hypoxisches Gasgemisch eingeatmet wird, das die Höhe am White Mountain simulieren soll. Testsitzungen in großer Höhe beinhalten denselben Radfahr-Übungskampf, während Raumluft geatmet wird, und einen weiteren Übungskampf, während man ein hyperoxisches Gasgemisch einatmet, das die Höhe in Kelowna simulieren soll. Kardiorespiratorische (Beatmung, Blutdruck und Herzfrequenz) werden durchgehend mit (Fentanyl) und ohne (Kochsalzlösung) Muskelreflexunterdrückung gemessen. Bei jedem Besuch wird ein 7-km-Zeitfahrtest durchgeführt, um festzustellen, wie der Muskelreflex die Trainingsleistung beeinflusst.
Experimentelle Verfahren:
Die Teilnehmer werden das Labor sechsmal besuchen; 3 in Kelowna und White Mountain. Die Teilnehmer werden gebeten, regelmäßige Bewegungs- und Ernährungsgewohnheiten zu üben, die in den 24 Stunden vor jedem Laborbesuch leicht nachgebildet werden können. Bewegungs- und Ernährungsmuster werden während des ersten Besuchs dokumentiert und danach werden die Teilnehmer an diese Praktiken erinnert und angewiesen, sie in den 24 Stunden vor allen nachfolgenden Besuchen so genau wie möglich zu übernehmen. Die Teilnehmer werden nur angewiesen, in den 12 Stunden vor den Testsitzungen schwere Übungen zu vermeiden. Beim ersten Besuch (Kelowna) werden die Teilnehmer in das Labor eingeführt, wo wir mündliche und schriftliche Anweisungen geben, in denen die Verfahren und die mit der Teilnahme verbundenen Risiken detailliert beschrieben werden. Einzelheiten zu den experimentellen Besuchen sind nachstehend aufgeführt:
Meereshöhe:
- Kennenlern- und Eignungstest (1 h) Allgemeine Einführung in Labor, Prüfgeräte und Messgeräte. Maximaler aerober Leistungstest auf einem Fahrradergometer.
- Hauptexperimenteller Besuch Nr. 1, Kochsalzlösung oder Fentanyl (2 h) Invasive Kanülen werden eingeführt und Medikamente werden von einem Anästhesisten verabreicht. Absolvieren Sie vier Steady-State-Übungen (jeweils 3 Minuten), während Sie Raumluft atmen.
Führen Sie nach einer 2-minütigen Einwaschung vier Steady-State-Übungen (jeweils 3 Minuten) durch, während Sie hypoxisches Gas (FiO2 = 0,15) atmen.
Absolvieren Sie einen 7-km-Zeitfahrtest. - Hauptexperimenteller Besuch Nr. 2, intrathekale (spinale) Kochsalzlösung oder Fentanyl (2 h) Führen Sie die gleichen Verfahren wie beim experimentellen Besuch Nr. 1 durch, aber die entgegengesetzte Bedingung.
Hohe Höhe:
- Höhenfitnesstest Nr. 1 (30 min) Maximaler aerober Leistungstest auf einem Fahrradergometer.
- Hauptexperimenteller Besuch Nr. 3, Kochsalzlösung oder Fentanyl (2 h) Invasive Kanülen werden eingeführt und Medikamente werden von einem Anästhesisten verabreicht. Absolvieren Sie vier Steady-State-Übungen (jeweils 3 Minuten), während Sie Raumluft atmen.
Führen Sie nach einer 2-minütigen Einwaschung vier Steady-State-Übungen (jeweils 3 Minuten) durch, während Sie hyperoxisches Gas (FiO2 = 0,30) atmen.
Absolvieren Sie einen 7-km-Zeitfahrtest.
- Versuchshauptbesuch Nr. 4, Kochsalzlösung oder Fentanyl (2 h) Führen Sie identische Verfahren wie Versuchsbesuch Nr. 3 durch, aber die entgegengesetzte Bedingung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Travis D Gibbons, PhD
- Telefonnummer: 778.583.6976
- E-Mail: travis.gibbons@ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Philip N Ainslie, PhD
- Telefonnummer: 250.807.8089
- E-Mail: philip.ainlie@ubc.ca
Studienorte
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
- University of British Columbia - Okanagan Campus
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Kontakt:
- Philip N Ainslie, PhD
- Telefonnummer: 250.807.8089
- E-Mail: philip.ainslie@ubc.ca
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Kontakt:
- Neil Eves, PhD
- Telefonnummer: 250.807.9676
- E-Mail: neil.eves@ubc.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 19 - 40 Jahren
- Keine Einnahme von Medikamenten (Ausnahme orale Kontrazeption)
- keine Vorgeschichte von kardiovaskulären, respiratorischen oder neurologischen Erkrankungen
- Mitglieder der Höhenexpedition zum White Mountain im Jahr 2023
Ausschlusskriterien:
- nach der Menopause oder schwanger
- übergewichtig
- aktuelle Raucher
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Reaktionen auf körperliche Betätigung beeinflussen können
Alle potenziellen Teilnehmer werden von einem Arzt untersucht, um Komorbiditäten zu identifizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle des Meeresspiegels
Das Training auf Meereshöhe wird nach der Verabreichung von 1 ml isotonischer Kochsalzlösung in den intrathekalen (spinalen) Raum zwischen L3-L4 abgeschlossen.
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Ein gleiches Volumen (wie oben) Kochsalzlösung wird in den intrathekalen (spinalen) Raum verabreicht.
Dies hat keine Auswirkungen auf die kardiorespiratorischen Reaktionen in Ruhe oder während des Trainings; es soll die Invasivität des Verfahrens kontrollieren, das erforderlich ist, um die Muskelrückkopplung unter experimentellen Bedingungen zu unterdrücken.
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Experimental: Experimentell auf Meereshöhe (Muskelreflexunterdrückung)
Das Training auf Meereshöhe wird nach der Verabreichung von 0,25 ml Fentanyl in den intrathekalen (spinalen) Raum zwischen L3-L4 abgeschlossen.
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Wenn Fentanyl in den Intrathekalraum (Wirbelsäulenraum) verabreicht wird, unterdrückt es die Rückkopplung von den Muskeln unterhalb der Wirkstelle, d. h. den Beinen.
Es beeinflusst nicht die kardiorespiratorischen Reaktionen im Ruhezustand.
Damit testen wir, welche Rolle der Muskelreflex beim Sport spielt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Höhenkontrolle
Die Übung in großer Höhe wird nach der Verabreichung von 1 ml isotonischer Kochsalzlösung in den intrathekalen (spinalen) Raum zwischen L3-L4 abgeschlossen.
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Ein gleiches Volumen (wie oben) Kochsalzlösung wird in den intrathekalen (spinalen) Raum verabreicht.
Dies hat keine Auswirkungen auf die kardiorespiratorischen Reaktionen in Ruhe oder während des Trainings; es soll die Invasivität des Verfahrens kontrollieren, das erforderlich ist, um die Muskelrückkopplung unter experimentellen Bedingungen zu unterdrücken.
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Experimental: Höhenexperiment (Muskelreflexunterdrückung)
Das Höhentraining wird nach Verabreichung von 0,25 ml Fentanyl in den intrathekalen (spinalen) Raum zwischen L3-L4 abgeschlossen.
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Wenn Fentanyl in den Intrathekalraum (Wirbelsäulenraum) verabreicht wird, unterdrückt es die Rückkopplung von den Muskeln unterhalb der Wirkstelle, d. h. den Beinen.
Es beeinflusst nicht die kardiorespiratorischen Reaktionen im Ruhezustand.
Damit testen wir, welche Rolle der Muskelreflex beim Sport spielt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belüftung
Zeitfenster: Daten, die während der Steady-State-Atmung in der letzten Trainingsminute erfasst wurden
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Belüftung, in Liter pro Minute.
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Daten, die während der Steady-State-Atmung in der letzten Trainingsminute erfasst wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer arterieller Blutdruck (gesamte Druckwelle)
Zeitfenster: Daten, die während der Steady-State-Atmung in der letzten Trainingsminute erfasst wurden
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Blutdruck, in Millimeter Quecksilbersäule
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Daten, die während der Steady-State-Atmung in der letzten Trainingsminute erfasst wurden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übungsleistung
Zeitfenster: Die Dauer, d. h. wie lange es dauert, bis die Übung abgeschlossen ist; dies ist in der Regel 7-14 Minuten
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Zeit in Sekunden, um 7 Kilometer Radfahren zu absolvieren, d. h. ein Zeitfahren
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Die Dauer, d. h. wie lange es dauert, bis die Übung abgeschlossen ist; dies ist in der Regel 7-14 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip N Ainslie, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amann M, Proctor LT, Sebranek JJ, Pegelow DF, Dempsey JA. Opioid-mediated muscle afferents inhibit central motor drive and limit peripheral muscle fatigue development in humans. J Physiol. 2009 Jan 15;587(1):271-83. doi: 10.1113/jphysiol.2008.163303. Epub 2008 Nov 17.
- Wan HY, Weavil JC, Thurston TS, Georgescu VP, Bledsoe AD, Jessop JE, Buys MJ, Richardson RS, Amann M. The muscle reflex and chemoreflex interaction: ventilatory implications for the exercising human. J Appl Physiol (1985). 2020 Oct 1;129(4):691-700. doi: 10.1152/japplphysiol.00449.2020. Epub 2020 Aug 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Dyspnoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- Muscle_reflex_hypoxia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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