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Muskelreflexhemmung bei hypoxischer Übung

19. November 2022 aktualisiert von: Phil Ainslie, University of British Columbia

Wirkung der Muskelreflexhemmung auf die kardiorespiratorischen Reaktionen auf körperliche Betätigung bei Hypoxie

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Muskelreflexfunktion unter Normoxie (normaler Sauerstoffgehalt), akuter Hypoxie (kurzzeitiger Sauerstoffmangel) und chronischer Hypoxie (lang anhaltender Sauerstoffmangel) zu vergleichen.

Die Hauptfrage lautet: Passt sich der Muskelreflex an chronische Hypoxie an?

Junge, gesunde Teilnehmer absolvieren leichte bis hochintensive Radfahrübungen mit und ohne Unterdrückung des Muskelreflexes. Die Unterdrückung des Muskelreflexes erfolgt durch spinale Verabreichung des Opioids Fentanyl. In der Kontrollbedingung wird Kochsalzlösung in den Spinalraum verabreicht. Die Teilnehmer absolvieren Kontroll- (Kochsalzlösung) und experimentelle (Fentanyl) Übungsbedingungen auf Meereshöhe (Kelowna, BC, Kanada), atmen Raumluft und atmen einen geringeren Sauerstoffanteil (akute Hypoxie). Danach absolvieren die Teilnehmer den Belastungstest, nachdem sie 2 Wochen lang in großer Höhe gelebt haben (White Mountain, CA, USA), während sie Raumluft atmen (chronische Hypoxie) und einen höheren Sauerstoffanteil atmen (wiederhergestellte Normoxie).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Um zu bestimmen, ob die Muskelreflexkontrolle der kardiorespiratorischen Funktion durch chronische Exposition gegenüber sauerstoffarmen Umgebungen sensibilisiert wird. Zu diesem Zweck wird Fentanyl in die Lendenwirbelsäule verabreicht, um die Nervenaktivität zu unterdrücken, die während des aufrechten Radfahrens vom Muskel ausgeht.

Hypothese:

Die kardiorespiratorischen Reaktionen (Beatmung, Blutdruck und Herzfrequenz) auf Radfahren werden unterdrückt, wenn die Muskelreflexaktivität durch die Verabreichung von Fentanyl teilweise blockiert wird. Diese Unterdrückung wird dosisabhängig mit der Dauer der hypoxischen Exposition verstärkt.

Design:

Dies ist ein Cross-Over-Design mit wiederholten Messungen, bei dem die Teilnehmer Kontroll- (Kochsalzlösung) und Versuchsbedingungen (Fentanyl) sowohl in niedriger als auch in großer Höhe absolvieren; insgesamt sind sechs Besuche erforderlich. Die Testsitzungen auf Meereshöhe umfassen einen Fahrradübungskampf, während Raumluft geatmet wird, und einen zweiten Übungskampf, in dem ein hypoxisches Gasgemisch eingeatmet wird, das die Höhe am White Mountain simulieren soll. Testsitzungen in großer Höhe beinhalten denselben Radfahr-Übungskampf, während Raumluft geatmet wird, und einen weiteren Übungskampf, während man ein hyperoxisches Gasgemisch einatmet, das die Höhe in Kelowna simulieren soll. Kardiorespiratorische (Beatmung, Blutdruck und Herzfrequenz) werden durchgehend mit (Fentanyl) und ohne (Kochsalzlösung) Muskelreflexunterdrückung gemessen. Bei jedem Besuch wird ein 7-km-Zeitfahrtest durchgeführt, um festzustellen, wie der Muskelreflex die Trainingsleistung beeinflusst.

Experimentelle Verfahren:

Die Teilnehmer werden das Labor sechsmal besuchen; 3 in Kelowna und White Mountain. Die Teilnehmer werden gebeten, regelmäßige Bewegungs- und Ernährungsgewohnheiten zu üben, die in den 24 Stunden vor jedem Laborbesuch leicht nachgebildet werden können. Bewegungs- und Ernährungsmuster werden während des ersten Besuchs dokumentiert und danach werden die Teilnehmer an diese Praktiken erinnert und angewiesen, sie in den 24 Stunden vor allen nachfolgenden Besuchen so genau wie möglich zu übernehmen. Die Teilnehmer werden nur angewiesen, in den 12 Stunden vor den Testsitzungen schwere Übungen zu vermeiden. Beim ersten Besuch (Kelowna) werden die Teilnehmer in das Labor eingeführt, wo wir mündliche und schriftliche Anweisungen geben, in denen die Verfahren und die mit der Teilnahme verbundenen Risiken detailliert beschrieben werden. Einzelheiten zu den experimentellen Besuchen sind nachstehend aufgeführt:

Meereshöhe:

  • Kennenlern- und Eignungstest (1 h) Allgemeine Einführung in Labor, Prüfgeräte und Messgeräte. Maximaler aerober Leistungstest auf einem Fahrradergometer.
  • Hauptexperimenteller Besuch Nr. 1, Kochsalzlösung oder Fentanyl (2 h) Invasive Kanülen werden eingeführt und Medikamente werden von einem Anästhesisten verabreicht. Absolvieren Sie vier Steady-State-Übungen (jeweils 3 Minuten), während Sie Raumluft atmen.

Führen Sie nach einer 2-minütigen Einwaschung vier Steady-State-Übungen (jeweils 3 Minuten) durch, während Sie hypoxisches Gas (FiO2 = 0,15) atmen.

Absolvieren Sie einen 7-km-Zeitfahrtest. - Hauptexperimenteller Besuch Nr. 2, intrathekale (spinale) Kochsalzlösung oder Fentanyl (2 h) Führen Sie die gleichen Verfahren wie beim experimentellen Besuch Nr. 1 durch, aber die entgegengesetzte Bedingung.

Hohe Höhe:

  • Höhenfitnesstest Nr. 1 (30 min) Maximaler aerober Leistungstest auf einem Fahrradergometer.
  • Hauptexperimenteller Besuch Nr. 3, Kochsalzlösung oder Fentanyl (2 h) Invasive Kanülen werden eingeführt und Medikamente werden von einem Anästhesisten verabreicht. Absolvieren Sie vier Steady-State-Übungen (jeweils 3 Minuten), während Sie Raumluft atmen.

Führen Sie nach einer 2-minütigen Einwaschung vier Steady-State-Übungen (jeweils 3 Minuten) durch, während Sie hyperoxisches Gas (FiO2 = 0,30) atmen.

Absolvieren Sie einen 7-km-Zeitfahrtest.

- Versuchshauptbesuch Nr. 4, Kochsalzlösung oder Fentanyl (2 h) Führen Sie identische Verfahren wie Versuchsbesuch Nr. 3 durch, aber die entgegengesetzte Bedingung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
        • University of British Columbia - Okanagan Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 19 - 40 Jahren
  • Keine Einnahme von Medikamenten (Ausnahme orale Kontrazeption)
  • keine Vorgeschichte von kardiovaskulären, respiratorischen oder neurologischen Erkrankungen
  • Mitglieder der Höhenexpedition zum White Mountain im Jahr 2023

Ausschlusskriterien:

  • nach der Menopause oder schwanger
  • übergewichtig
  • aktuelle Raucher
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Reaktionen auf körperliche Betätigung beeinflussen können

Alle potenziellen Teilnehmer werden von einem Arzt untersucht, um Komorbiditäten zu identifizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle des Meeresspiegels
Das Training auf Meereshöhe wird nach der Verabreichung von 1 ml isotonischer Kochsalzlösung in den intrathekalen (spinalen) Raum zwischen L3-L4 abgeschlossen.
Ein gleiches Volumen (wie oben) Kochsalzlösung wird in den intrathekalen (spinalen) Raum verabreicht. Dies hat keine Auswirkungen auf die kardiorespiratorischen Reaktionen in Ruhe oder während des Trainings; es soll die Invasivität des Verfahrens kontrollieren, das erforderlich ist, um die Muskelrückkopplung unter experimentellen Bedingungen zu unterdrücken.
Experimental: Experimentell auf Meereshöhe (Muskelreflexunterdrückung)
Das Training auf Meereshöhe wird nach der Verabreichung von 0,25 ml Fentanyl in den intrathekalen (spinalen) Raum zwischen L3-L4 abgeschlossen.
Wenn Fentanyl in den Intrathekalraum (Wirbelsäulenraum) verabreicht wird, unterdrückt es die Rückkopplung von den Muskeln unterhalb der Wirkstelle, d. h. den Beinen. Es beeinflusst nicht die kardiorespiratorischen Reaktionen im Ruhezustand. Damit testen wir, welche Rolle der Muskelreflex beim Sport spielt.
Andere Namen:
  • fentaNYL Citrat
Placebo-Komparator: Höhenkontrolle
Die Übung in großer Höhe wird nach der Verabreichung von 1 ml isotonischer Kochsalzlösung in den intrathekalen (spinalen) Raum zwischen L3-L4 abgeschlossen.
Ein gleiches Volumen (wie oben) Kochsalzlösung wird in den intrathekalen (spinalen) Raum verabreicht. Dies hat keine Auswirkungen auf die kardiorespiratorischen Reaktionen in Ruhe oder während des Trainings; es soll die Invasivität des Verfahrens kontrollieren, das erforderlich ist, um die Muskelrückkopplung unter experimentellen Bedingungen zu unterdrücken.
Experimental: Höhenexperiment (Muskelreflexunterdrückung)
Das Höhentraining wird nach Verabreichung von 0,25 ml Fentanyl in den intrathekalen (spinalen) Raum zwischen L3-L4 abgeschlossen.
Wenn Fentanyl in den Intrathekalraum (Wirbelsäulenraum) verabreicht wird, unterdrückt es die Rückkopplung von den Muskeln unterhalb der Wirkstelle, d. h. den Beinen. Es beeinflusst nicht die kardiorespiratorischen Reaktionen im Ruhezustand. Damit testen wir, welche Rolle der Muskelreflex beim Sport spielt.
Andere Namen:
  • fentaNYL Citrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belüftung
Zeitfenster: Daten, die während der Steady-State-Atmung in der letzten Trainingsminute erfasst wurden
Belüftung, in Liter pro Minute.
Daten, die während der Steady-State-Atmung in der letzten Trainingsminute erfasst wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck (gesamte Druckwelle)
Zeitfenster: Daten, die während der Steady-State-Atmung in der letzten Trainingsminute erfasst wurden
Blutdruck, in Millimeter Quecksilbersäule
Daten, die während der Steady-State-Atmung in der letzten Trainingsminute erfasst wurden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsleistung
Zeitfenster: Die Dauer, d. h. wie lange es dauert, bis die Übung abgeschlossen ist; dies ist in der Regel 7-14 Minuten
Zeit in Sekunden, um 7 Kilometer Radfahren zu absolvieren, d. h. ein Zeitfahren
Die Dauer, d. h. wie lange es dauert, bis die Übung abgeschlossen ist; dies ist in der Regel 7-14 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip N Ainslie, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine personenbezogenen Daten öffentlich oder anderen Forschern zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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