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Inibizione del riflesso muscolare nell'esercizio ipossico

19 novembre 2022 aggiornato da: Phil Ainslie, University of British Columbia

Effetto dell'inibizione del riflesso muscolare sulle risposte cardiorespiratorie all'esercizio in ipossia

L'obiettivo di questo studio interventistico è confrontare la funzione del riflesso muscolare in condizioni di normossia (livello di ossigeno normale), ipossia acuta (breve mancanza di ossigeno) e ipossia cronica (esposizione di lunga durata alla mancanza di ossigeno).

La domanda principale è: il riflesso muscolare si adatta all'ipossia cronica?

I partecipanti giovani e sani completeranno l'esercizio ciclistico di intensità da leggera ad alta con e senza soppressione del riflesso muscolare. La soppressione del riflesso muscolare avverrà tramite la somministrazione spinale dell'oppioide Fentanyl. Nella condizione di controllo, la soluzione salina verrà somministrata nello spazio spinale. I partecipanti completeranno le condizioni di esercizio di controllo (soluzione fisiologica) e sperimentale (fentanil) a livello del mare (Kelowna, BC, Canada) respirando aria ambiente e respirando una frazione inferiore di ossigeno (ipossia acuta). Successivamente, i partecipanti completeranno il test da sforzo dopo aver vissuto in alta quota (White Mountain, CA, USA) per 2 settimane respirando aria ambiente (ipossia cronica) e respirando una frazione più elevata di ossigeno (normossia ripristinata).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Per determinare se il controllo del riflesso muscolare della funzione cardiorespiratoria è sensibilizzato dall'esposizione cronica ad ambienti a basso contenuto di ossigeno. Per fare questo, il fentanil verrà somministrato nella colonna lombare per sopprimere l'attività nervosa proveniente dal muscolo durante l'esercizio in bicicletta in posizione verticale.

Ipotesi:

Le risposte cardiorespiratorie (ventilazione, pressione arteriosa e frequenza cardiaca) all'esercizio in bicicletta saranno soppresse quando l'attività muscolare riflessa è parzialmente bloccata dalla somministrazione di fentanil. Questa soppressione sarà aumentata in modo dose-dipendente con la durata dell'esposizione ipossica.

Progetto:

Si tratta di un disegno incrociato di misure ripetute con i partecipanti che completano le condizioni di controllo (soluzione salina) e sperimentali (fentanil) sia a bassa che ad alta quota; è richiesto un totale di sei visite. Le sessioni di test del livello del mare comporteranno un esercizio di ciclismo respirando aria ambiente e un secondo esercizio respirando una miscela di gas ipossico destinata a simulare l'altitudine a White Mountain. Le sessioni di test in alta quota coinvolgeranno lo stesso esercizio di ciclismo respirando aria ambiente e un altro esercizio mentre si respira una miscela di gas iperossico destinata a simulare l'altitudine a Kelowna. L'attività cardiorespiratoria (ventilazione, pressione arteriosa e frequenza cardiaca) sarà misurata con (fentanil) e senza (soluzione fisiologica) soppressione del riflesso muscolare. Durante ogni visita verrà eseguito un test a cronometro di 7 km per determinare in che modo il riflesso muscolare influenza le prestazioni dell'esercizio.

Procedure sperimentali:

I partecipanti visiteranno il laboratorio in sei occasioni; 3 sia a Kelowna che a White Mountain. Ai partecipanti verrà richiesto di praticare esercizio fisico regolare e abitudini alimentari facilmente replicabili nelle 24 ore precedenti ogni visita di laboratorio. L'esercizio fisico e i modelli dietetici saranno documentati durante la prima visita e successivamente i partecipanti verranno ricordati di queste pratiche e istruiti a abbinarli il più fedelmente possibile nelle 24 ore che precedono tutte le visite successive. Ai partecipanti verrà chiesto solo di evitare esercizi pesanti nelle 12 ore precedenti le sessioni di test. Durante la prima visita (Kelowna), i partecipanti verranno introdotti nel laboratorio, dove daremo istruzioni orali e scritte che descrivono in dettaglio le procedure e i rischi associati alla partecipazione. Di seguito il dettaglio delle visite sperimentali:

Livello del mare:

  • Familiarizzazione e fitness test (1 h) Introduzione generale al laboratorio, alle apparecchiature di prova e ai dispositivi di misurazione. Test della massima potenza aerobica su cicloergometro verticale.
  • Principale visita sperimentale n. 1, soluzione salina o fentanil (2 h) Verranno inserite cannule invasive e farmaci somministrati da un anestesista. Completa quattro periodi di esercizio stazionario (3 minuti ciascuno) mentre respiri l'aria della stanza.

Dopo un lavaggio di 2 minuti, completare quattro periodi di esercizio stazionario (3 minuti ciascuno) respirando gas ipossico (FiO2 = 0,15).

Completa una prova a cronometro di 7 km. - Visita sperimentale principale n. 2, soluzione salina intratecale (spinale) o fentanil (2 h) Completare le stesse procedure della visita sperimentale n. 1, ma nella condizione opposta.

Alta altitudine:

  • Fitness test ad alta quota n. 1 (30 min) Test della massima potenza aerobica su cicloergometro in posizione eretta.
  • Visita sperimentale principale #3, soluzione salina o fentanyl (2 h) Verranno inserite cannule invasive e farmaci somministrati da un anestesista. Completa quattro periodi di esercizio stazionario (3 minuti ciascuno) mentre respiri l'aria della stanza.

Dopo un lavaggio di 2 minuti, completare quattro periodi di esercizio allo stato stazionario (3 minuti ciascuno) mentre si respira gas iperossico (FiO2 = 0,30).

Completa una prova a cronometro di 7 km.

- Visita sperimentale principale n. 4, soluzione salina o fentanyl (2 h) Completare le stesse procedure della visita sperimentale n. 3, ma la condizione opposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
        • University of British Columbia - Okanagan Campus
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 19 ai 40 anni
  • non assumere farmaci (ad eccezione della contraccezione orale)
  • nessuna storia di malattie cardiovascolari, respiratorie o neurologiche
  • membri della spedizione ad alta quota alla Montagna Bianca nel 2023

Criteri di esclusione:

  • post-menopausa o gravidanza
  • obeso
  • attuali fumatori
  • assunzione di farmaci su prescrizione che possono influenzare le risposte all'esercizio

Tutti i potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening da un medico per identificare le comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo del livello del mare
L'esercizio a livello del mare sarà completato dopo la somministrazione di 1 mL di soluzione salina isotonica nello spazio intratecale (spinale) tra L3-L4.
Un volume uguale (come sopra) di soluzione salina verrà somministrato nello spazio intratecale (spinale). Ciò non ha alcun effetto sulle risposte cardiorespiratorie a riposo o durante l'esercizio; è per controllare l'invasività della procedura richiesta per sopprimere il feedback muscolare nella condizione sperimentale.
Sperimentale: Sperimentale a livello del mare (soppressione del riflesso muscolare)
L'esercizio a livello del mare sarà completato dopo la somministrazione di 0,25 ml di fentanyl nello spazio intratecale (spinale) tra L3-L4.
Il fentanil, quando somministrato nello spazio intratecale (spinale), sopprime il feedback dai muscoli al di sotto del sito di azione, cioè le gambe. Non influenza le risposte cardiorespiratorie a riposo. Lo stiamo usando per testare quale ruolo gioca il riflesso muscolare durante l'esercizio.
Altri nomi:
  • fentanil citrato
Comparatore placebo: Controllo dell'alta quota
L'esercizio ad alta quota sarà completato dopo la somministrazione di 1 mL di soluzione salina isotonica nello spazio intratecale (spinale) tra L3-L4.
Un volume uguale (come sopra) di soluzione salina verrà somministrato nello spazio intratecale (spinale). Ciò non ha alcun effetto sulle risposte cardiorespiratorie a riposo o durante l'esercizio; è per controllare l'invasività della procedura richiesta per sopprimere il feedback muscolare nella condizione sperimentale.
Sperimentale: Alta quota sperimentale (soppressione del riflesso muscolare)
L'esercizio ad alta quota sarà completato dopo la somministrazione di 0,25 ml di fentanil nello spazio intratecale (spinale) tra L3-L4.
Il fentanil, quando somministrato nello spazio intratecale (spinale), sopprime il feedback dai muscoli al di sotto del sito di azione, cioè le gambe. Non influenza le risposte cardiorespiratorie a riposo. Lo stiamo usando per testare quale ruolo gioca il riflesso muscolare durante l'esercizio.
Altri nomi:
  • fentanil citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione
Lasso di tempo: Dati raccolti durante la respirazione in stato stazionario nell'ultimo minuto di esercizio
Ventilazione, in litri al minuto.
Dati raccolti durante la respirazione in stato stazionario nell'ultimo minuto di esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media (intera onda di pressione)
Lasso di tempo: Dati raccolti durante la respirazione in stato stazionario nell'ultimo minuto di esercizio
Pressione sanguigna, in millimetri di mercurio
Dati raccolti durante la respirazione in stato stazionario nell'ultimo minuto di esercizio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione di esercizio
Lasso di tempo: La durata, cioè il tempo necessario per completare l'esercizio; questo è in genere 7-14 minuti
Tempo, in secondi, per completare 7 chilometri di pedalata, ovvero una cronometro
La durata, cioè il tempo necessario per completare l'esercizio; questo è in genere 7-14 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip N Ainslie, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato personale sarà reso disponibile pubblicamente o ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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