Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierreflexremming bij hypoxische oefeningen

19 november 2022 bijgewerkt door: Phil Ainslie, University of British Columbia

Effect van spierreflexremming op cardiorespiratoire reacties op inspanning bij hypoxie

Het doel van deze interventionele studie is om de spierreflexfunctie te vergelijken onder omstandigheden van normoxia (normaal zuurstofniveau), acute hypoxie (kort zuurstofgebrek) en chronische hypoxie (langdurige blootstelling aan zuurstofgebrek).

De centrale vraag is: past de spierreflex zich aan bij chronische hypoxie?

Jonge, gezonde deelnemers zullen lichte tot zeer intensieve fietsoefeningen doen met en zonder onderdrukking van de spierreflex. Onderdrukking van de spierreflex vindt plaats via spinale toediening van het opioïde Fentanyl. In de controleconditie wordt zoutoplossing toegediend in de spinale ruimte. Deelnemers zullen controle (zoutoplossing) en experimentele (Fentanyl) oefeningsomstandigheden voltooien op zeeniveau (Kelowna, BC, Canada) ademruimtelucht en terwijl ze een lagere fractie zuurstof inademen (acute hypoxie). Daarna zullen de deelnemers de inspanningstest afleggen na 2 weken op grote hoogte te hebben gewoond (White Mountain, CA, VS) terwijl ze kamerlucht inademen (chronische hypoxie) en een hogere fractie zuurstof inademen (herstelde normoxia).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Om te bepalen of de spierreflexcontrole van de cardiorespiratoire functie wordt gesensibiliseerd door chronische blootstelling aan zuurstofarme omgevingen. Om dit te doen, zal fentanyl worden toegediend in de lumbale wervelkolom om zenuwactiviteit te onderdrukken die uit de spier komt tijdens rechtopstaande fietsoefeningen.

Hypothese:

Cardiorespiratoire reacties (ventilatie, bloeddruk en hartslag) op fietsoefeningen worden onderdrukt wanneer de spierreflexactiviteit gedeeltelijk wordt geblokkeerd door toediening van fentanyl. Deze onderdrukking zal dosisafhankelijk worden versterkt met de duur van hypoxische blootstelling.

Ontwerp:

Dit is een cross-over ontwerp met herhaalde metingen waarbij deelnemers de controle (zoutoplossing) en experimentele (fentanyl) omstandigheden op zowel lage als grote hoogte voltooien; in totaal zijn zes bezoeken vereist. Testsessies op zeeniveau omvatten een fietsoefening waarbij lucht in de kamer wordt ingeademd en een tweede oefening waarbij een hypoxisch gasmengsel wordt ingeademd, bedoeld om de hoogte bij White Mountain te simuleren. Testsessies op grote hoogte omvatten dezelfde fietsoefening terwijl je kamerlucht inademt en een andere oefening terwijl je een hyperoxisch gasmengsel inademt dat bedoeld is om de hoogte in Kelowna te simuleren. Cardiorespiratoir (ventilatie, bloeddruk en hartslag) wordt doorlopend gemeten met (fentanyl) en zonder (zoutoplossing) spierreflexonderdrukking. Tijdens elk bezoek wordt een tijdrittest van 7 km uitgevoerd om te bepalen hoe de spierreflex de trainingsprestaties beïnvloedt.

Experimentele procedures:

Zes keer bezoeken deelnemers het lab; 3 in zowel Kelowna als White Mountain. Deelnemers wordt gevraagd om regelmatig te oefenen en voedingsgewoonten te oefenen die gemakkelijk kunnen worden herhaald in de 24 uur voorafgaand aan elk laboratoriumbezoek. Bewegings- en voedingspatronen worden tijdens het eerste bezoek gedocumenteerd en daarna worden de deelnemers aan deze praktijken herinnerd en geïnstrueerd om ze zo goed mogelijk te volgen in de 24 uur voorafgaand aan alle volgende bezoeken. Deelnemers krijgen alleen de instructie om zware inspanning te vermijden in de 12 uur voorafgaand aan de testsessies. Bij het eerste bezoek (Kelowna) worden deelnemers geïntroduceerd in het lab, waar we mondelinge en schriftelijke instructies zullen geven over de procedures en de bijbehorende risico's met betrekking tot deelname. Details van de experimentele bezoeken worden hieronder beschreven:

Zeeniveau:

  • Gewennings- en conditietest (1 u) Algemene kennismaking met het labo, testapparatuur en meettoestellen. Maximale aërobe krachttest op een rechtopstaande fietsergometer.
  • Belangrijkste experimentele bezoek #1, zoutoplossing of fentanyl (2 uur) Invasieve canules worden ingebracht en medicijnen toegediend door een anesthesist. Voltooi vier oefensessies in stabiele toestand (elk 3 minuten) terwijl u kamerlucht inademt.

Na een wash-in van 2 minuten voltooit u vier stabiele trainingssessies (elk 3 minuten) terwijl u hypoxisch gas inademt (FiO2 = 0,15).

Voltooi een tijdrittest van 7 km. - Hoofdexperimenteel bezoek nr. 2, intrathecale (spinale) zoutoplossing of fentanyl (2 uur) Voer identieke procedures uit als experimenteel bezoek nr. 1, maar de tegenovergestelde toestand.

Grote hoogte:

  • Fitnesstest op grote hoogte #1 (30 min) Maximale aerobe krachttest op een rechtopstaande fietsergometer.
  • Belangrijkste experimentele bezoek #3, zoutoplossing of fentanyl (2 uur) Invasieve canules worden ingebracht en medicijnen toegediend door een anesthesist. Voltooi vier oefensessies in stabiele toestand (elk 3 minuten) terwijl u kamerlucht inademt.

Na een wash-in van 2 minuten voltooit u vier stabiele trainingssessies (elk 3 minuten) terwijl u hyperoxisch gas inademt (FiO2 = 0,30).

Voltooi een tijdrittest van 7 km.

- Hoofdexperimenteel bezoek nr. 4, zoutoplossing of fentanyl (2 uur) Voer identieke procedures uit als experimenteel bezoek nr. 3, maar in de tegenovergestelde toestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
        • University of British Columbia - Okanagan Campus
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 19 - 40 jaar oud
  • geen medicijnen gebruiken (uitzondering orale anticonceptie)
  • geen voorgeschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire of neurologische aandoeningen
  • leden van de expeditie op grote hoogte naar White Mountain in 2023

Uitsluitingscriteria:

  • postmenopauzaal of zwanger
  • zwaarlijvig
  • huidige rokers
  • het nemen van voorgeschreven medicijnen die de reactie op lichaamsbeweging kunnen beïnvloeden

Alle potentiële deelnemers worden gescreend door een arts om comorbiditeiten te identificeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle op zeeniveau
Oefening op zeeniveau is voltooid na toediening van 1 ml isotone zoutoplossing in de intrathecale (spinale) ruimte tussen L3-L4.
Ander: Zoutoplossing
Een gelijk volume (zoals hierboven) zoutoplossing wordt toegediend in de intrathecale (spinale) ruimte. Dit heeft geen effect op cardiorespiratoire reacties in rust of tijdens inspanning; het is om te controleren op de invasiviteit van de procedure die nodig is om spierfeedback in de experimentele toestand te onderdrukken.
Experimenteel: Experimenteel op zeeniveau (spierreflexonderdrukking)
Oefening op zeeniveau is voltooid na toediening van 0,25 ml fentanyl in de intrathecale (spinale) ruimte tussen L3-L4.
Geneesmiddel: Fentanyl
Wanneer fentanyl wordt toegediend in de intrathecale (spinale) ruimte, onderdrukt het feedback van de spieren onder de plaats van actie, d.w.z. de benen. Het heeft geen invloed op de cardiorespiratoire reacties in rust. Hiermee testen we welke rol de spierreflex speelt tijdens het sporten.
Andere namen:
  • fentaNYL-citraat
Placebo-vergelijker: Controle op grote hoogte
Oefening op grote hoogte zal worden voltooid na toediening van 1 ml isotone zoutoplossing in de intrathecale (spinale) ruimte tussen L3-L4.
Ander: Zoutoplossing
Een gelijk volume (zoals hierboven) zoutoplossing wordt toegediend in de intrathecale (spinale) ruimte. Dit heeft geen effect op cardiorespiratoire reacties in rust of tijdens inspanning; het is om te controleren op de invasiviteit van de procedure die nodig is om spierfeedback in de experimentele toestand te onderdrukken.
Experimenteel: Experimenteel op grote hoogte (spierreflexonderdrukking)
Oefening op grote hoogte is voltooid na toediening van 0,25 ml fentanyl in de intrathecale (spinale) ruimte tussen L3-L4.
Geneesmiddel: Fentanyl
Wanneer fentanyl wordt toegediend in de intrathecale (spinale) ruimte, onderdrukt het feedback van de spieren onder de plaats van actie, d.w.z. de benen. Het heeft geen invloed op de cardiorespiratoire reacties in rust. Hiermee testen we welke rol de spierreflex speelt tijdens het sporten.
Andere namen:
  • fentaNYL-citraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tijdens steady-state ademhaling in de laatste minuut van de training
Ventilatie, in liters per minuut.
Gegevens verzameld tijdens steady-state ademhaling in de laatste minuut van de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële bloeddruk (volledige drukgolf)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tijdens steady-state ademhaling in de laatste minuut van de training
Bloeddruk, in millimeter kwik
Gegevens verzameld tijdens steady-state ademhaling in de laatste minuut van de training

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening prestaties
Tijdsspanne: De duur, d.w.z. hoe lang het duurt om de oefening te voltooien; dit is typisch 7-14 minuten
Tijd, in seconden, om 7 kilometer te fietsen, oftewel een tijdrit
De duur, d.w.z. hoe lang het duurt om de oefening te voltooien; dit is typisch 7-14 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip N Ainslie, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Muscle_reflex_hypoxia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen persoonsgegevens publiekelijk of aan andere onderzoekers ter beschikking gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren