- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05619887
Izomreflex-gátlás hipoxiás gyakorlatban
Az izomreflex-gátlás hatása a szív- és légzőszervi reakciókra az edzésre hipoxia esetén
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja az izomreflexfunkciók összehasonlítása normoxia (normál oxigénszint), akut hipoxia (rövid ideig tartó oxigénhiány) és krónikus hipoxia (hosszú ideig tartó oxigénhiány) körülmények között.
A fő kérdés: alkalmazkodik-e az izomreflex a krónikus hipoxiához?
A fiatal, egészséges résztvevők könnyű-nagy intenzitású kerékpáros gyakorlatokat hajtanak végre az izomreflex elnyomásával vagy anélkül. Az izomreflex elnyomása a fentanil opioid spinális beadásával történik. Kontrollállapotban sóoldatot kell beadni a gerinctérbe. A résztvevők teljes kontroll (sóoldat) és kísérleti (Fentanil) edzéskörülményeket végeznek tengerszinten (Kelowna, BC, Kanada), szobalevegőt és alacsonyabb oxigénfrakciót lélegezve (akut hipoxia). Ezt követően a résztvevők elvégzik a gyakorlati tesztet, miután 2 hétig nagy magasságban éltek (White Mountain, CA, USA), miközben szobalevegőt (krónikus hipoxia) és magasabb oxigénfrakciót lélegeztek (helyreállított normoxia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja:
Annak megállapítása, hogy a szív- és légzésfunkció izomreflexszabályozását érzékenyíti-e az alacsony oxigéntartalmú környezetnek való krónikus expozíció. Ennek érdekében fentanilt adnak be az ágyéki gerincbe, hogy elnyomja az izomból származó idegi aktivitást függőleges kerékpározás során.
Hipotézis:
A kerékpáros edzésre adott kardiorespirációs válaszok (szellőzés, vérnyomás és pulzusszám) elnyomódnak, ha fentanil adásával részben gátolja az izomreflex aktivitást. Ez az elnyomás dózisfüggő módon fokozódik a hipoxiás expozíció időtartamával.
Tervezés:
Ez egy ismételt mérési keresztezés, amelyben a résztvevők kontroll (sóoldat) és kísérleti (fentanil) körülményeket teljesítenek mind alacsony, mind nagy magasságban; összesen hat látogatás szükséges. A tengerszint-mérés során egy kerékpáros edzést, szobalevegőt lélegeznek be, és egy második gyakorlatot, amelyben hipoxiás gázkeveréket lélegeznek be, amely a White Mountain magasságát szimulálja. A nagy magasságban végzett tesztek során ugyanazt a kerékpáros edzést, szobalevegőt lélegezzük be, és egy másik edzést, miközben egy hiperoxigén gázkeveréket lélegeznek be, amely a Kelowna-i magasságot szimulálja. A szív- és légzőrendszert (szellőzés, vérnyomás és pulzusszám) mindvégig mérik (fentanil) és anélkül (sóoldat) izomreflex-elnyomással. Minden látogatás során egy 7 km-es időmérő tesztet végeznek annak megállapítására, hogy az izomreflex hogyan befolyásolja az edzés teljesítményét.
Kísérleti eljárások:
A résztvevők hat alkalommal látogatják meg a labort; 3 Kelownában és White Mountain-ban egyaránt. A résztvevőknek rendszeres testmozgást és étkezési szokásokat kell gyakorolniuk, amelyeket minden laboratóriumi látogatást megelőző 24 órában könnyen meg lehet ismételni. A gyakorlatokat és az étkezési szokásokat az első látogatás során dokumentálják, majd a résztvevőket emlékeztetik ezekre a gyakorlatokra, és utasítják őket, hogy a lehető legszorosabban igazodjanak hozzájuk az összes további látogatást megelőző 24 órában. A résztvevőket csak arra utasítják, hogy kerüljék a nehéz testmozgást a tesztek előtti 12 órában. Az első látogatás alkalmával (Kelowna) a résztvevőket bevezetik a laborba, ahol szóbeli és írásbeli oktatást adunk a részvételhez kapcsolódó eljárásokról és kockázatokról. A kísérleti látogatások részletei az alábbiakban találhatók:
Tengerszint:
- Ismerkedés és erőnléti teszt (1 óra) Általános bevezetés a laborba, a vizsgálóberendezésekbe és a mérőeszközökbe. Maximális aerob erőteszt függőleges ciklusergométeren.
- 1. fő kísérleti vizit, sóoldat vagy fentanil (2 óra) Az invazív kanülök behelyezését és a gyógyszerek beadását aneszteziológus végzi. Végezzen négy állandó állapotú edzést (mindegyik 3 perc), miközben szobalevegőt lélegzik.
2 perces bemosás után végezzen négy steady-state edzést (mindegyik 3 percig), miközben hipoxiás gázt lélegez be (FiO2 = 0,15).
Teljesíts egy 7 km-es időmérő tesztet. - 2. fő kísérleti vizit, intratekális (spinális) sóoldat vagy fentanil (2 óra) Végezze el az 1. számú kísérleti vizittel azonos eljárásokat, de az ellenkező feltétellel.
Nagy magasságban:
- Nagy magasságú fitnesz teszt #1 (30 perc) Maximális aerob erőteszt függőleges ciklusergométeren.
- 3. fő kísérleti vizit, sóoldat vagy fentanil (2 óra) Az invazív kanülök behelyezését és a gyógyszerek beadását aneszteziológus végzi. Végezzen négy állandó állapotú edzést (mindegyik 3 perc), miközben szobalevegőt lélegzik.
2 perces bemosás után végezzen négy steady-state edzést (mindegyik 3 percig), miközben lélegezzen be hiperoxiás gázt (FiO2 = 0,30).
Teljesíts egy 7 km-es időmérő tesztet.
- 4. fő kísérleti vizit, sóoldat vagy fentanil (2 óra) Végezze el ugyanazokat az eljárásokat, mint a 3. kísérleti vizit, de az ellenkező feltétellel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Travis D Gibbons, PhD
- Telefonszám: 778.583.6976
- E-mail: travis.gibbons@ubc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Philip N Ainslie, PhD
- Telefonszám: 250.807.8089
- E-mail: philip.ainlie@ubc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
- University of British Columbia - Okanagan Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip N Ainslie, PhD
- Telefonszám: 250.807.8089
- E-mail: philip.ainslie@ubc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Neil Eves, PhD
- Telefonszám: 250.807.9676
- E-mail: neil.eves@ubc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-40 éves korig
- nem szed gyógyszert (kivéve az orális fogamzásgátlást)
- nincs kórelőzményében szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy neurológiai betegség
- a 2023-as Fehér-hegyre induló magaslati expedíció tagjai
Kizárási kritériumok:
- menopauza utáni vagy terhes
- elhízott
- jelenlegi dohányosok
- vényköteles gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják az edzésre adott válaszokat
Minden potenciális résztvevőt egy orvos megvizsgál, hogy azonosítsa a társbetegségeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Tengerszint szabályozás
A tengerszinti gyakorlatot 1 ml izotóniás sóoldat beadása után fejezzük be az L3-L4 közötti intratekális (spinalis) térbe.
|
A fentiek szerint azonos mennyiségű sóoldatot kell beadni az intratekális (spinalis) térbe.
Ennek nincs hatása a szív- és légzőszervi válaszokra nyugalomban vagy edzés közben; az izom-visszacsatolás elnyomásához szükséges eljárás invazivitásának ellenőrzése kísérleti állapotban.
|
Kísérleti: Tengerszinti kísérleti (izomreflex elnyomás)
A tengerszinti gyakorlatot 0,25 ml fentanil beadása után fejezzük be az L3-L4 közötti intratekális (spinalis) térbe.
|
A fentanil az intratekális (spinalis) térbe beadva elnyomja a visszacsatolást a hatás helye alatti izmokból, azaz a lábakból.
Nem befolyásolja a nyugalmi kardiorespirációs reakciókat.
Ezzel teszteljük, milyen szerepet játszik az izomreflex edzés közben.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Nagy magasság szabályozás
A nagy magasságban végzett gyakorlatok 1 ml izotóniás sóoldat beadása után fejeződnek be az L3-L4 közötti intratekális (spinalis) térbe.
|
A fentiek szerint azonos mennyiségű sóoldatot kell beadni az intratekális (spinalis) térbe.
Ennek nincs hatása a szív- és légzőszervi válaszokra nyugalomban vagy edzés közben; az izom-visszacsatolás elnyomásához szükséges eljárás invazivitásának ellenőrzése kísérleti állapotban.
|
Kísérleti: Nagy magasságú kísérleti (izomreflex elnyomás)
A nagy magasságban végzett gyakorlatok 0,25 ml fentanilt beadása után fejeződnek be az L3-L4 közötti intratekális (spinalis) térbe.
|
A fentanil az intratekális (spinalis) térbe beadva elnyomja a visszacsatolást a hatás helye alatti izmokból, azaz a lábakból.
Nem befolyásolja a nyugalmi kardiorespirációs reakciókat.
Ezzel teszteljük, milyen szerepet játszik az izomreflex edzés közben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szellőzés
Időkeret: A steady-state légzés során gyűjtött adatok az edzés utolsó percében
|
Szellőztetés, liter per perc.
|
A steady-state légzés során gyűjtött adatok az edzés utolsó percében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos artériás vérnyomás (teljes nyomáshullám)
Időkeret: A steady-state légzés során gyűjtött adatok az edzés utolsó percében
|
Vérnyomás, higanymilliméterben
|
A steady-state légzés során gyűjtött adatok az edzés utolsó percében
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyakorlati teljesítmény
Időkeret: Az időtartam, azaz bármennyi ideig tart a gyakorlat befejezése; ez általában 7-14 perc
|
7 kilométer kerékpározás, azaz egy időmérő teljesítésének ideje másodpercben
|
Az időtartam, azaz bármennyi ideig tart a gyakorlat befejezése; ez általában 7-14 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip N Ainslie, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Amann M, Proctor LT, Sebranek JJ, Pegelow DF, Dempsey JA. Opioid-mediated muscle afferents inhibit central motor drive and limit peripheral muscle fatigue development in humans. J Physiol. 2009 Jan 15;587(1):271-83. doi: 10.1113/jphysiol.2008.163303. Epub 2008 Nov 17.
- Wan HY, Weavil JC, Thurston TS, Georgescu VP, Bledsoe AD, Jessop JE, Buys MJ, Richardson RS, Amann M. The muscle reflex and chemoreflex interaction: ventilatory implications for the exercising human. J Appl Physiol (1985). 2020 Oct 1;129(4):691-700. doi: 10.1152/japplphysiol.00449.2020. Epub 2020 Aug 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Légszomj
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Muscle_reflex_hypoxia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka