- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05619887
Muskelreflekshemming ved hypoksisk trening
Effekt av muskelreflekshemming på kardiorespiratoriske responser på trening ved hypoksi
Målet med denne intervensjonsstudien er å sammenligne muskelrefleksfunksjon under innstillinger av normoksi (normalt oksygennivå), akutt hypoksi (kort oksygenmangel) og kronisk hypoksi (langvarig eksponering for oksygenmangel).
Hovedspørsmålet er: Tilpasser muskelrefleksen seg til kronisk hypoksi?
Unge, friske deltakere vil gjennomføre lett til høy intensitet sykkeltrening med og uten undertrykkelse av muskelrefleksen. Undertrykkelse av muskelrefleksen vil skje via spinal administrering av opioidet Fentanyl. I kontrolltilstanden vil saltvann bli administrert inn i spinalrommet. Deltakerne vil fullføre kontroll (saltvann) og eksperimentelle (Fentanyl) treningsforhold på havnivå (Kelowna, BC, Canada) puste romluft og mens de puster en lavere brøkdel av oksygen (akutt hypoksi). Deretter vil deltakerne fullføre treningstesten etter å ha bodd i stor høyde (White Mountain, CA, USA) i 2 uker mens de puster inn romluft (kronisk hypoksi) og puster en høyere brøkdel av oksygen (gjenopprettet normoksi).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
For å bestemme om muskelreflekskontroll av kardiorespiratorisk funksjon er sensibilisert ved kronisk eksponering for miljøer med lavt oksygen. For å gjøre dette vil fentanyl bli administrert i korsryggen for å undertrykke nerveaktivitet som kommer fra muskelen under oppreist sykkeltrening.
Hypotese:
Kardiorespiratoriske responser (ventilasjon, blodtrykk og hjertefrekvens) på sykkeltrening vil bli undertrykt når muskelrefleksaktivitet er delvis blokkert ved administrering av fentanyl. Denne undertrykkelsen vil bli forsterket på en doseavhengig måte med varigheten av hypoksisk eksponering.
Design:
Dette er et cross-over-design med gjentatte mål der deltakerne fullfører kontroll (saltvann) og eksperimentelle (fentanyl) forhold både i lav og høy høyde; totalt seks besøk er nødvendig. Havnivåtesting vil involvere en sykkeltreningskamp mens du puster inn romluft og en andre treningsøkt med å puste en hypoksisk gassblanding ment å simulere høyden ved White Mountain. Testøkter i høye høyder vil involvere den samme sykkeløvelsen mens du puster romluft og en annen treningskamp mens du puster en hyperoksisk gassblanding som er ment å simulere høyden i Kelowna. Kardiorespiratorisk (ventilasjon, blodtrykk og hjertefrekvens) vil bli målt gjennomgående med (fentanyl) og uten (saltvann) muskelrefleksundertrykkelse. En 7-km tidsprøvetest vil bli utført under hvert besøk for å finne ut hvordan muskelrefleksen påvirker treningsytelsen.
Eksperimentelle prosedyrer:
Deltakerne vil besøke laboratoriet ved seks anledninger; 3 i både Kelowna og White Mountain. Deltakerne vil bli bedt om å praktisere regelmessig mosjon og kostholdsvaner som enkelt kan replikeres i løpet av 24 timer før hvert laboratoriebesøk. Trenings- og kostholdsmønstre vil bli dokumentert under det første besøket, og deretter vil deltakerne bli påminnet om disse praksisene og instruert om å matche dem så tett som mulig i løpet av 24 timer frem til alle påfølgende besøk. Deltakerne vil kun bli instruert om å unngå tung trening i løpet av de 12 timene før testøktene. Ved det første besøket (Kelowna) vil deltakerne bli introdusert i laboratoriet, hvor vi vil gi muntlig og skriftlig instruksjon som beskriver prosedyrene og tilhørende risiko knyttet til å delta. Detaljer om de eksperimentelle besøkene er skissert nedenfor:
Havnivå:
- Familiarisering og kondisjonstest (1 t) Generell introduksjon til laboratoriet, testutstyr og måleapparater. Maksimal aerob krafttest på et ergometer med oppreist syklus.
- Hovedeksperimentbesøk nr. 1, saltvann eller fentanyl (2 timer) Invasive kanyler settes inn og medikamenter administreres av en anestesilege. Gjennomfør fire steady-state treningskamper (3 minutter hver) mens du puster inn romluft.
Etter en 2 minutters innvasking, fullfør fire steady-state treningsøkter (3 minutter hver) mens du puster inn hypoksisk gass (FiO2 = 0,15).
Fullfør en 7 km tidsprøvetest. - Hovedeksperimentbesøk #2, Intrathecal (spinal) saltvann eller fentanyl (2 timer) Fullfør identiske prosedyrer som eksperimentelle besøk #1, men motsatt tilstand.
Stor høyde:
- Kondisjonstest i høye høyder #1 (30 min) Test av maksimal aerob kraft på ergometer med oppreist syklus.
- Hovedeksperimentbesøk nr. 3, saltvann eller fentanyl (2 timer) Invasive kanyler settes inn og medikamenter administreres av en anestesilege. Gjennomfør fire steady-state treningskamper (3 minutter hver) mens du puster inn romluft.
Etter en 2 minutters innvasking, fullfør fire steady-state treningsøkter (3 minutter hver) mens du puster inn hyperoksisk gass (FiO2 = 0,30).
Fullfør en 7 km tidsprøvetest.
- Hovedforsøksbesøk nr. 4, saltvann eller fentanyl (2 timer) Fullfør identiske prosedyrer som forsøksbesøk nr. 3, men motsatt tilstand.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Travis D Gibbons, PhD
- Telefonnummer: 778.583.6976
- E-post: travis.gibbons@ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philip N Ainslie, PhD
- Telefonnummer: 250.807.8089
- E-post: philip.ainlie@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
- University of British Columbia - Okanagan Campus
-
Ta kontakt med:
- Philip N Ainslie, PhD
- Telefonnummer: 250.807.8089
- E-post: philip.ainslie@ubc.ca
-
Ta kontakt med:
- Neil Eves, PhD
- Telefonnummer: 250.807.9676
- E-post: neil.eves@ubc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 19-40 år
- ikke tar medisiner (unntatt oral prevensjon)
- ingen historie med kardiovaskulær, respiratorisk eller nevrologisk sykdom
- medlemmer av høyhøydeekspedisjonen til White Mountain i 2023
Ekskluderingskriterier:
- postmenopausal eller gravid
- overvektige
- nåværende røykere
- tar reseptbelagte medisiner som kan påvirke responsen på trening
Alle potensielle deltakere vil bli screenet av en lege for å identifisere komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Havnivåkontroll
Trening ved havnivå vil bli fullført etter administrering av 1 ml isotonisk saltvann i det intratekale (spinal) rommet mellom L3-L4.
|
Et likt volum (som ovenfor) saltvann vil bli administrert inn i det intratekale (spinal) rommet.
Dette har ingen effekt av kardiorespiratoriske reaksjoner i hvile eller under trening; det er å kontrollere for invasiviteten til prosedyren som kreves for å undertrykke muskelfeedback i den eksperimentelle tilstanden.
|
Eksperimentell: Eksperimentell havnivå (undertrykkelse av muskelrefleks)
Trening ved havnivå vil bli fullført etter administrering av 0,25 ml fentanyl i det intratekale (spinal) rommet mellom L3-L4.
|
Fentanyl, når det administreres i det intratekale (spinal) rommet undertrykker tilbakemelding fra musklene under virkestedet, dvs. bena.
Det påvirker ikke hvilende kardiorespiratoriske responser.
Vi bruker dette for å teste hvilken rolle muskelrefleksen spiller under trening.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Høy høydekontroll
Trening i høye høyder vil bli fullført etter administrering av 1 ml isotonisk saltvann i det intratekale (spinal) rommet mellom L3-L4.
|
Et likt volum (som ovenfor) saltvann vil bli administrert inn i det intratekale (spinal) rommet.
Dette har ingen effekt av kardiorespiratoriske reaksjoner i hvile eller under trening; det er å kontrollere for invasiviteten til prosedyren som kreves for å undertrykke muskelfeedback i den eksperimentelle tilstanden.
|
Eksperimentell: Eksperimentell i stor høyde (undertrykkelse av muskelrefleks)
Trening i høyden vil bli fullført etter administrering av 0,25 ml fentanyl i det intratekale (spinal) rommet mellom L3-L4.
|
Fentanyl, når det administreres i det intratekale (spinal) rommet undertrykker tilbakemelding fra musklene under virkestedet, dvs. bena.
Det påvirker ikke hvilende kardiorespiratoriske responser.
Vi bruker dette for å teste hvilken rolle muskelrefleksen spiller under trening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventilasjon
Tidsramme: Data samlet inn under steady-state pusting i siste minutt av trening
|
Ventilasjon, i liter per minutt.
|
Data samlet inn under steady-state pusting i siste minutt av trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (hele trykkbølgen)
Tidsramme: Data samlet inn under steady-state pusting i siste minutt av trening
|
Blodtrykk, i millimeter kvikksølv
|
Data samlet inn under steady-state pusting i siste minutt av trening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Treningsytelse
Tidsramme: Varigheten, dvs. hvor lang tid det tar å fullføre øvelsen; dette er vanligvis 7-14 minutter
|
Tid, i sekunder, for å fullføre 7 kilometer med sykling, det vil si en tidsprøve
|
Varigheten, dvs. hvor lang tid det tar å fullføre øvelsen; dette er vanligvis 7-14 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip N Ainslie, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amann M, Proctor LT, Sebranek JJ, Pegelow DF, Dempsey JA. Opioid-mediated muscle afferents inhibit central motor drive and limit peripheral muscle fatigue development in humans. J Physiol. 2009 Jan 15;587(1):271-83. doi: 10.1113/jphysiol.2008.163303. Epub 2008 Nov 17.
- Wan HY, Weavil JC, Thurston TS, Georgescu VP, Bledsoe AD, Jessop JE, Buys MJ, Richardson RS, Amann M. The muscle reflex and chemoreflex interaction: ventilatory implications for the exercising human. J Appl Physiol (1985). 2020 Oct 1;129(4):691-700. doi: 10.1152/japplphysiol.00449.2020. Epub 2020 Aug 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Dyspné
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- Muscle_reflex_hypoxia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført