Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib (INCB054707) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (STOP-HS1)
2. Februar 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zu Povorcitinib (INCB054707) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib (INCB054707) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) über einen 12-wöchigen placebokontrollierten Zeitraum, gefolgt von einer 42-wöchigen Verlängerungsphase.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
608
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 01200
- Investigative Site BE304
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Brussels, Belgien, 01070
- Investigative Site BE300
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Ghent, Belgien, 09000
- Investigative Site BE301
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Ghent, Belgien, 09000
- Investigative Site BE306
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Leuven, Belgien, 03000
- Investigative Site BE305
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Liège, Belgien, 04000
- Investigative Site BE302
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Namur, Belgien, 05000
- Investigative Site BE303
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Darmstadt, Deutschland, 64283
- Investigative Site DE305
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Dresden, Deutschland, 01307
- Investigative Site DE302
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Investigative Site DE306
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Investigative Site DE301
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Investigative Site DE303
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Hanover, Deutschland, 30519
- Investigative Site DE300
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Langenau, Deutschland, 89129
- Investigative Site DE304
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Memmingen, Deutschland, 87700
- Investigative Site DE307
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Investigative Site FR305
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Brest, Frankreich, 29609
- Investigative Site FR303
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Le Mans, Frankreich, 72037
- Investigative Site FR307
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Marseille, Frankreich, 13385
- Investigative Site FR304
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Nantes, Frankreich, 44093
- Investigative Site FR302
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Paris, Frankreich, 75010
- Investigative Site FR300
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Investigative Site FR301
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Investigative Site FR306
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Athens, Griechenland, 12462
- Investigative Site GR300
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Athens, Griechenland, 16121
- Investigative Site GR303
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Thessaloniki, Griechenland, 54643
- Investigative Site GR301
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Thessaloniki, Griechenland, 56403
- Investigative Site GR302
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Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Investigative Site JP304
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Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Investigative Site JP305
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Kyoto, Japan, 602-8566
- Investigative Site JP300
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Nakagami-gun, Japan, 903-0215
- Investigative Site JP301
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Niigata, Japan, 951-8520
- Investigative Site JP303
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Nishinomiya-shi, Japan, 663-8186
- Investigative Site JP307
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Sapporo, Japan, 060-8648
- Investigative Site JP308
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Sendai, Japan, 980-8574
- Investigative Site JP302
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Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Investigative Site JP309
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Tsukuba, Japan, 305-8576
- Investigative Site JP306
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Investigative Site CA301
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 1G7
- Investigative Site CA304
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Investigative Site CA308
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London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Investigative Site CA303
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Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Investigative Site CA302
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Quebec
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Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
- Investigative Site CA306
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Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Investigative Site CA307
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Investigative Site CA309
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Breda, Niederlande, 4818 CK
- Investigative Site NL302
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Investigative Site NL303
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Investigative Site NL301
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Ostrowiec, Polen, 27-400
- Investigative Site PL304
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Poznan, Polen, 60-529
- Investigative Site PL303
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Wroclaw, Polen, 50-566
- Investigative Site PL301
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Wroclaw, Polen, 51-318
- Investigative Site PL302
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Badalona, Spanien, 08916
- Investigative Site ES302
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Barcelona, Spanien, 08003
- Investigative Site ES303
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Granada, Spanien, 18014
- Investigative Site ES301
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Madrid, Spanien, 28041
- Investigative Site ES305
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Pontevedra, Spanien, 36001
- Investigative Site ES300
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Investigative Site ES304
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Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
- Investigative Site CZ301
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Prague, Tschechien, 150 06
- Investigative Site CZ300
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Investigative Site US303
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Arkansas
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Arkansas City, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Investigative Site US335
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Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
- Investigative Site US307
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California
-
Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
- Investigative Site US315
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Investigative Site US326
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- Investigative Site US323
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Investigative Site US306
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Investigative Site US320
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-3618
- Investigative Site US317
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Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- Investigative Site US338
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North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162-4708
- Investigative Site US321
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- Investigative Site US316
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Investigative Site US328
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Investigative Site US336
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-1047
- Investigative Site US311
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Investigative Site US327
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Investigative Site US319
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Investigative Site US337
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42103
- Investigative Site US341
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Investigative Site US334
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Investigative Site US333
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Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
- Investigative Site US325
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
- Investigative Site US318
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Investigative Site US304
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Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Investigative Site US310
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Investigative Site US302
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Investigative Site US331
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New York
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Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
- Investigative Site US324
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Ohio
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Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
- Investigative Site US339
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Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
- Investigative Site US330
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Investigative Site US314
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Investigative Site US312
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Investigative Site US301
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Investigative Site US340
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75025
- Investigative Site US300
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Investigative Site US313
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Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Investigative Site US308
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Graz, Österreich, 08036
- Investigative Site AT304
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Innsbruck, Österreich, 06020
- Investigative Site 00A
-
Innsbruck, Österreich, 06020
- Investigative Site AT306
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Linz, Österreich, 04020
- Investigative Site AT302
-
Vienna, Österreich, 01090
- Investigative Site AT305
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Vienna, Österreich, 01100
- Investigative Site AT301
-
Vienna, Österreich, 01130
- Investigative Site AT300
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von mittelschwerem bis schwerem HS für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
- Gesamtabszess- und entzündliche Knötchenzahl von mindestens 5 sowohl beim Screening als auch beim Baseline-Besuch
- HS-Läsionen in mindestens 2 unterschiedlichen anatomischen Bereichen (Beispiele umfassen unter anderem die linke und rechte Achselhöhle oder die linke und rechte Leistenfalte), von denen 1 sowohl beim Screening als auch bei der Grundlinie mindestens Hurley-Stadium II oder Hurley-Stadium III sein muss Besuche
- Dokumentierte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens einen 3-monatigen Kurs von mindestens 1 konventionellen systemischen Therapie (orales Antibiotikum oder biologisches Medikament) für HS (oder nachgewiesene Unverträglichkeit oder Kontraindikation für eine konventionelle systemische Therapie zur Behandlung ihres HS ).
- Vereinbarung, während der placebokontrollierten Phase KEINE topischen und systemischen Antibiotika zur Behandlung von HS zu verwenden.
- Zustimmung, KEIN verdünntes Bleichbad oder topische antiseptische Waschmittel mit Chlorhexidingluconat oder Benzoylperoxid auf den von HS-Läsionen betroffenen Bereichen während des placebokontrollierten Zeitraums zu verwenden. Hinweis: Over-the-Counter-Seife und Wasser sind erlaubt.
- Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln
- Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Verfahren einzuhalten.
- Es gelten weitere Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von > 20 Drainagetunneln (Fisteln) entweder beim Screening oder beim Baseline-Besuch.
- Frauen, die schwanger sind (oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen) oder stillen.
- Anamnese einschließlich Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung, Anomalien des Q-Wellen-Intervalls, aktuelle oder vergangene bestimmte Infektionen, Krebs, lymphoproliferative Erkrankungen und andere Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes.
- Laborwerte außerhalb der protokolldefinierten Bereiche.
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Povorcitinib Dosis A
Die Teilnehmer erhalten Povorcitinib Dosis A für 54 Wochen.
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Oral; Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Povorcitinib Dosis B
Die Teilnehmer erhalten Povorcitinib Dosis B für 54 Wochen.
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Oral; Tablette
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 12 Wochen, gefolgt von Povorcitinib (Dosis A oder Dosis B) für 42 Wochen.
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Oral; Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
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HiSCR ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert, ohne Anstieg der Anzahl an Abszessen oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa 75 (HiSCR75) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
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HiSCR75 ist definiert als eine mindestens 75-prozentige Reduktion der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert, ohne Anstieg der Anzahl an Abszessen oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert.
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Woche 12
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Anteil der Teilnehmer mit Flare
Zeitfenster: 12 Wochen
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Teilnehmer, bei denen mindestens 1 Schub über 12 Wochen auftritt; Schub ist definiert als mindestens 25 % Anstieg der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen mit einem Mindestanstieg von 2 im Vergleich zum Ausgangswert.
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12 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit einer Abnahme des Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS)-Scores um ≥ 3 Punkte unter den Teilnehmern mit einem Skin Pain NRS-Score von ≥ 3 zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Woche 12
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Teilnehmer mit einem Hautschmerz-Score von mindestens 3 zu Studienbeginn und bei denen der Hautschmerz-Score in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 3 Punkte abnimmt.
Hautschmerz ist ein 11-Punkte-NRS, der von 0 (kein Hautschmerz) bis 10 (stärkster Hautschmerz) reicht.
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Woche 12
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Anteil der Teilnehmer, die Skin Pain NRS30 erreichen, unter den Teilnehmern mit einem Skin Pain NRS-Ausgangswert von ≥ 3.
Zeitfenster: Woche 12
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Teilnehmer mit einem Skin Pain Score von mindestens 3 zu Studienbeginn und die in Woche 12 Skin Pain NRS30 erreichen, definiert als eine Reduzierung von mindestens 30 % und mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert im Skin Pain NRS.
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Woche 12
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Anteil der Teilnehmer mit einer ≥ 4-Punkte-Steigerung gegenüber dem Ausgangswert im FACIT F-Score (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue).
Zeitfenster: Woche 12
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Teilnehmer mit einem FACIT-F-Score ≤ 48 zu Studienbeginn und bei denen der FACIT-F-Score in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 4 Punkte angestiegen ist.
Die FACIT-F-Skala ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen in den letzten 7 Tagen bewertet, mit Werten von 0 (stärkste Müdigkeit) bis 52 (keine Müdigkeit).
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Woche 12
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score bei jedem Besuch
Zeitfenster: 54 Wochen
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Der DLQI ist ein hautkrankheitsspezifischer Fragebogen, der auf die Bewertung abzielt, wie sich Symptome und Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer auswirken.
Der DLQI-Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores eine geringere hautgesundheitsbezogene QoL anzeigen.
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54 Wochen
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Mittlere Veränderung der Abszesszahl gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch.
Zeitfenster: 54 Wochen
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Definiert als mittlere Änderung der Abszesszahl relativ zum Ausgangswert.
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54 Wochen
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Prozentuale Änderung der Abszesszahl gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: 54 Wochen
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Abszesse
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54 Wochen
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Mittlere Veränderung der Zahl der entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: 54 Wochen
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Definiert als mittlere Veränderung der Anzahl entzündlicher Knötchen im Vergleich zum Ausgangswert.
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54 Wochen
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Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch.
Zeitfenster: 54 Wochen
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Definiert als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der entzündlichen Knötchen
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54 Wochen
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Drainagetunnel bei jedem Besuch.
Zeitfenster: 54 Wochen
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Definiert als durchschnittliche Änderung der Dränagetunnelzahl relativ zur Grundlinie.
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54 Wochen
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Drainagetunnel bei jedem Besuch.
Zeitfenster: 54 Wochen
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Definiert als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Entwässerungstunnel
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54 Wochen
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Verlängerungszeitraum: Anteil der Teilnehmer, die HiSCR erreichen
Zeitfenster: Woche 24
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HiSCR ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert, ohne Anstieg der Anzahl an Abszessen oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert.
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Woche 24
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Verlängerungszeitraum: Anteil der Teilnehmer, die HiSCR75 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
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HiSCR75 ist definiert als eine mindestens 75-prozentige Reduktion der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert, ohne Anstieg der Anzahl an Abszessen oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert.
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Woche 24
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Verlängerungszeitraum: Anteil Teilnehmer mit Flare
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 24
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Teilnehmer, bei denen im Bewertungszeitraum mindestens 1 Schub auftritt; Schub ist definiert als mindestens 25 % Anstieg der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen mit einem Mindestanstieg von 2 im Vergleich zum Ausgangswert.
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Von Woche 12 bis Woche 24
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Verlängerungszeitraum: Anteil der Teilnehmer, die Skin Pain NRS30 erreichten, unter den Teilnehmern mit einem Skin Pain NRS-Ausgangswert von ≥ 3
Zeitfenster: Woche 24
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Skin Pain NRS30 definiert als mindestens 30 % Reduktion und mindestens 1 Einheit Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Skin Pain NRS.
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Woche 24
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Verlängerungszeitraum: Anteil der Teilnehmer, die HiSCR erreichen
Zeitfenster: Woche 54
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HiSCR ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert, ohne Anstieg der Anzahl an Abszessen oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert
|
Woche 54
|
|
Verlängerungszeitraum: Anteil der Teilnehmer, die HiSCR75 erreichen
Zeitfenster: Woche 54
|
HiSCR75 ist definiert als eine mindestens 75-prozentige Reduktion der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert, ohne Anstieg der Anzahl an Abszessen oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert.
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Woche 54
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Verlängerungszeitraum: Anteil der Teilnehmer mit Flare
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 54
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Teilnehmer, bei denen im Bewertungszeitraum mindestens 1 Schub auftritt; Schub ist definiert als mindestens 25 % Anstieg der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen mit einem Mindestanstieg von 2 im Vergleich zum Ausgangswert.
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Von Woche 12 bis Woche 54
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Verlängerungszeitraum: Anteil der Teilnehmer, die Skin Pain NRS30 erreichten, unter den Teilnehmern mit einem Skin Pain NRS-Score von ≥ 3 zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Woche 54
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Teilnehmer mit einem Skin Pain Score von mindestens 3 zu Studienbeginn und die in Woche 24 Skin Pain NRS30 erreichen, definiert als eine Reduzierung von mindestens 30 % und mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert im Skin Pain NRS.
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Woche 54
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Verlängerungszeitraum: Anteil der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine Aufrechterhaltung des HiSCR oder ein stärkeres Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 54
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Aufrechterhaltung des Ansprechens definiert als Teilnehmer, die HiSCR in Woche 12 erreichen und bei jedem Besuch während des EXT-Zeitraums beibehalten oder ein stärkeres Ansprechen erzielen.
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Von Woche 12 bis Woche 54
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Verlängerungszeitraum: Anteil der Teilnehmer, die bei jedem Besuch ein anhaltendes HiSCR75-Ansprechen oder ein stärkeres Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 54
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Aufrechterhaltung des Ansprechens definiert als Teilnehmer, die HiSCR75 in Woche 12 erreichen und bei jedem Besuch während des EXT-Zeitraums beibehalten oder ein stärkeres Ansprechen erzielen.
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Von Woche 12 bis Woche 54
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCB 54707-301
- 2022-501752-29-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben
Webseite.
Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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