Vizsgálat a povorcitinib (INCB054707) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél (STOP-HS1)
2024. április 18. frissítette: Incyte Corporation
A povorcitinib (INCB054707) 3. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos hatékonysági és biztonságossági vizsgálata közepestől súlyosig terjedő hidradenitis suppurativa-ban szenvedő betegeken
Ennek a vizsgálatnak a célja a Povorcitinib (INCB054707) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos Hidradenitis Suppurativa (HS) betegeknél egy 12 hetes placebo-kontrollos időszak alatt, amelyet 42 hetes meghosszabbítás követ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonszám: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonszám: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 08036
- Toborzás
- Investigative Site AT304
-
Innsbruck, Ausztria, 06020
- Toborzás
- Investigative Site AT306
-
Innsbruck, Ausztria, 06020
- Toborzás
- Investigative Site 00A
-
Linz, Ausztria, 04020
- Toborzás
- Investigative Site AT302
-
Vienna, Ausztria, 01090
- Toborzás
- Investigative Site AT305
-
Wien, Ausztria, 01100
- Toborzás
- Investigative Site AT301
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 01200
- Toborzás
- Investigative Site BE304
-
Bruxelles, Belgium, 01070
- Toborzás
- Investigative Site BE300
-
Gent, Belgium, 09000
- Toborzás
- Investigative Site BE306
-
Ghent, Belgium, 09000
- Toborzás
- Investigative Site BE301
-
Leuven, Belgium, 03000
- Toborzás
- Investigative Site BE305
-
Liege, Belgium, 04000
- Toborzás
- Investigative Site BE302
-
Namur, Belgium, 05000
- Toborzás
- Investigative Site BE303
-
-
-
-
-
Ostrava - Poruba, Csehország, 708 52
- Toborzás
- Investigative Site CZ301
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- Toborzás
- Investigative Site CZ300
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Toborzás
- Investigative Site US303
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
- Toborzás
- Investigative Site US307
-
-
California
-
Laguna Niguel, California, Egyesült Államok, 92677
- Toborzás
- Investigative Site US315
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Még nincs toborzás
- Investigative Site US326
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Toborzás
- Investigative Site US323
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Toborzás
- Investigative Site US306
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Toborzás
- Investigative Site US320
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012-3618
- Toborzás
- Investigative Site US317
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162-4708
- Toborzás
- Investigative Site US321
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Toborzás
- Investigative Site US316
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060-1047
- Toborzás
- Investigative Site US311
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Még nincs toborzás
- Investigative Site US327
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Toborzás
- Investigative Site US319
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
- Még nincs toborzás
- Investigative Site US325
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
- Toborzás
- Investigative Site US318
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Investigative Site US304
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Toborzás
- Investigative Site US310
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Investigative Site US302
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11415
- Toborzás
- Investigative Site US324
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- Investigative Site US314
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- Investigative Site US312
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Toborzás
- Investigative Site US301
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75025
- Toborzás
- Investigative Site US300
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Toborzás
- Investigative Site US313
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Toborzás
- Investigative Site US308
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- Investigative Site FR305
-
Brest Cedex 2, Franciaország, 29609
- Toborzás
- Investigative Site FR303
-
Le Mans Cedex, Franciaország, 72037
- Toborzás
- Investigative Site FR307
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Toborzás
- Investigative Site FR304
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Investigative Site FR302
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Investigative Site FR300
-
Saint Priest En Jarez, Franciaország, 42270
- Toborzás
- Investigative Site FR301
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Investigative Site FR306
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- Toborzás
- Investigative Site GR300
-
Athens, Görögország, 16121
- Toborzás
- Investigative Site GR303
-
Thessaloniki, Görögország, 54643
- Toborzás
- Investigative Site GR301
-
Thessaloniki, Görögország, 56403
- Toborzás
- Investigative Site GR302
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Toborzás
- Investigative Site NL302
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Toborzás
- Investigative Site NL303
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Toborzás
- Investigative Site NL301
-
-
-
-
-
Itabashi-ku, Japán, 173-8610
- Toborzás
- Investigative Site JP304
-
Kurume-shi, Japán, 830-0011
- Toborzás
- Investigative Site JP305
-
Kyoto-shi, Japán, 602-8566
- Toborzás
- Investigative Site JP300
-
Nakagami-gun, Japán, 903-0215
- Toborzás
- Investigative Site JP301
-
Niigata-shi, Japán, 951-8520
- Toborzás
- Investigative Site JP303
-
Nishinomiya-shi, Japán, 663-8186
- Toborzás
- Investigative Site JP307
-
Sapporo-shi, Japán, 060-8648
- Toborzás
- Investigative Site JP308
-
Sendai-shi, Japán, 980-8574
- Toborzás
- Investigative Site JP302
-
Shinjuku-ku, Japán, 160-0023
- Toborzás
- Investigative Site JP309
-
Tsukuba-shi, Japán, 305-8576
- Toborzás
- Investigative Site JP306
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Toborzás
- Investigative Site CA301
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 1G7
- Toborzás
- Investigative Site CA304
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Még nincs toborzás
- Investigative Site CA308
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Toborzás
- Investigative Site CA303
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Toborzás
- Investigative Site CA302
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
- Toborzás
- Investigative Site CA306
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Toborzás
- Investigative Site CA307
-
-
-
-
-
Ostrowiec, Lengyelország, 27-400
- Toborzás
- Investigative Site PL304
-
Poznan, Lengyelország, 60-529
- Toborzás
- Investigative Site PL303
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-566
- Toborzás
- Investigative Site PL301
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-318
- Toborzás
- Investigative Site PL302
-
-
-
-
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Toborzás
- Investigative Site DE305
-
Dresden, Németország, 01307
- Toborzás
- Investigative Site DE302
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- Toborzás
- Investigative Site DE306
-
Frankfurt Am Main, Németország, 60590
- Toborzás
- Investigative Site DE301
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- Investigative Site DE303
-
Hannover, Németország, 30519
- Toborzás
- Investigative Site DE300
-
Langenau, Németország, 89129
- Toborzás
- Investigative Site DE304
-
Memmingen, Németország, 87700
- Toborzás
- Investigative Site DE307
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Investigative Site ES302
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Investigative Site ES303
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Toborzás
- Investigative Site ES301
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Investigative Site ES305
-
Pontevedra, Spanyolország, 36001
- Toborzás
- Investigative Site ES300
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Toborzás
- Investigative Site ES304
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos HS diagnózisa legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt.
- A teljes tályog és gyulladásos csomók száma legalább 5 a szűrővizsgálaton és a kiindulási viziten egyaránt
- HS elváltozások legalább 2 különböző anatómiai területen (például, de nem kizárólagosan, a bal és a jobb hónalj vagy a bal és a jobb inguinocruralis redő), amelyek közül 1 legalább Hurley II. vagy Hurley III. stádiumnak kell lennie mind a szűrés, mind az alapvonal látogatások
- A HS kezelésére adott, legalább 3 hónapos, legalább 1 hagyományos szisztémás terápia (orális antibiotikum vagy biológiai gyógyszer) nem megfelelő válaszreakciójának dokumentált anamnézisében (vagy a HS kezelésére alkalmazott hagyományos szisztémás terápia kimutatott intoleranciája, vagy ellenjavallata van rá) ).
- Megállapodás arról, hogy a placebo-kontrollos időszakban NE használjunk helyi és szisztémás antibiotikumokat a HS kezelésére.
- Fogadja el, hogy a placebo-kontrollos időszakban NE használjon hígított fehérítőfürdőt vagy klórhexidin-glükonátot vagy benzoil-peroxidot tartalmazó helyi antiszeptikus mosószereket a HS elváltozásokkal érintett területeken. Megjegyzés: A vény nélkül kapható szappan és víz megengedett.
- Megállapodás a fogamzásgátlás alkalmazásában
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt és eljárásokat.
- További felvételi kritériumok érvényesek.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 20 elvezető alagút (sipoly) jelenléte akár a szűrés, akár a kiindulási vizit alkalmával.
- Terhes (vagy terhességet tervező) vagy szoptató nők.
- A kórtörténet, beleértve a thrombocytopeniát, koagulopátiát vagy vérlemezke-diszfunkciót, Q-hullám-intervallum-rendellenességeket, bizonyos fertőzések jelenlegi vagy anamnézisét, rákot, limfoproliferatív rendellenességeket és egyéb egészségügyi állapotokat a vizsgáló belátása szerint.
- Laboratóriumi értékek a protokollban meghatározott tartományokon kívül.
- További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Povorcitinib A dózis
A résztvevők Povorcitinib A dózist kapnak 54 hétig.
|
Orális; Tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Povorcitinib B dózis
A résztvevők Povorcitinib B adagot kapnak 54 hétig.
|
Orális; Tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 12 héten át placebót kapnak, majd 42 héten át Povorcitinibet (A vagy B dózis).
|
Orális; Tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik elérik a Hidradenitis Suppurativa klinikai választ (HiSCR)
Időkeret: 12. hét
|
A HiSCR az alapvonalhoz képest legalább 50%-os csökkenést jelent a teljes tályog és a gyulladásos csomók számában, anélkül, hogy a tályog vagy az elvezető alagút számának növekedése az alapvonalhoz képest.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik elérik a Hidradenitis Suppurativa 75-ös klinikai választ (HiSCR75)
Időkeret: 12. hét
|
A HiSCR75 a teljes tályog és a gyulladásos csomók számának kiindulási értékéhez képest legalább 75%-os csökkenéseként definiálható, a tályog vagy az elvezető alagút számának a kiindulási értékhez viszonyított növekedése nélkül.
|
12. hét
|
|
Fáklyás résztvevők aránya
Időkeret: 12 hét
|
Azok a résztvevők, akik 12 hét alatt legalább 1 fellángolást tapasztalnak; fellángolást a teljes tályog és a gyulladásos csomók számának legalább 25%-os növekedéseként határozzák meg, az alapvonalhoz képest legalább 2-szeres növekedéssel.
|
12 hét
|
|
A Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS) pontszámában ≥ 3 pontos csökkenést mutató résztvevők aránya azon résztvevők között, akiknél az alapvonal Skin Pain NRS pontszáma ≥ 3.
Időkeret: 12. hét
|
Azok a résztvevők, akiknek a bőrfájdalom pontszáma a kiinduláskor legalább 3, és akiknél a bőrfájdalom pontszáma legalább 3 pontos csökkenést tapasztal a 12. héten az alapvonalhoz képest.
A bőrfájdalom egy 11 pontos NRS, amely 0-tól (nincs bőrfájdalom) 10-ig (legrosszabb bőrfájdalom) terjed.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik elérik a Bőrfájdalom NRS30 pontszámot azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási bőrfájdalom NRS pontszám ≥ 3.
Időkeret: 12. hét
|
Azok a résztvevők, akiknek a bőrfájdalom pontszáma a kiinduláskor legalább 3, és akik a 12. héten elérik a Bőrfájdalom NRS30 értékét, amely legalább 30%-os és legalább 1 egységnyi csökkenést jelent a kiindulási értékhez képest a Skin Pain NRS-ben.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 4 ponttal nőtt a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT F) pontszáma
Időkeret: 12. hét
|
Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási FACIT-F pontszáma ≤ 48, és akiknél a FACIT-F pontszám legalább 4 pontos növekedését tapasztalja a 12. héten az alapvonalhoz képest.
A FACIT-F skála egy 13 tételből álló kérdőív, amely felméri az ön által bejelentett fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és funkciókra gyakorolt hatását az elmúlt 7 napban, 0-tól (legrosszabb fáradtság) 52-ig (nincs fáradtság) terjedő pontszámokkal.
|
12. hét
|
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest minden egyes látogatás alkalmával
Időkeret: 54 hét
|
A DLQI egy bőrbetegség-specifikus kérdőív, amelynek célja annak értékelése, hogy a tünetek és a kezelés hogyan befolyásolja a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségét (QoL).
A DLQI összpontszáma 0 és 30 között van, a magasabb pontszámok alacsonyabb bőregészségügyi QoL-t jeleznek.
|
54 hét
|
|
A tályogok számának átlagos változása az alapvonalhoz képest minden egyes látogatás alkalmával.
Időkeret: 54 hét
|
A tályogok számának átlagos változása az alapvonalhoz képest.
|
54 hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a tályogok számában minden látogatáskor
Időkeret: 54 hét
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a tályog(ok) számában
|
54 hét
|
|
A gyulladásos csomók számának átlagos változása az alapvonalhoz képest minden vizit alkalmával
Időkeret: 54 hét
|
A gyulladásos csomók számának átlagos változása az alapvonalhoz képest.
|
54 hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos csomók számában minden egyes látogatás alkalmával.
Időkeret: 54 hét
|
A gyulladásos csomó(k) számának százalékos változása az alapvonalhoz képest
|
54 hét
|
|
Az elvezető alagút számának átlagos változása az alapvonalhoz képest minden egyes látogatáskor.
Időkeret: 54 hét
|
A vízelvezető alagút számának átlagos változása az alapvonalhoz képest.
|
54 hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a vízelvezető alagút számában minden látogatáskor.
Időkeret: 54 hét
|
A vízelvezető alagút(ok) számának százalékos változása az alapvonalhoz képest
|
54 hét
|
|
Meghosszabbítási időszak: A HiSCR-t elérő résztvevők aránya
Időkeret: 24. hét
|
A HiSCR az alapvonalhoz képest legalább 50%-os csökkenést jelent a teljes tályog és a gyulladásos csomók számában, anélkül, hogy a tályog vagy az elvezető alagút számának növekedése az alapvonalhoz képest.
|
24. hét
|
|
Meghosszabbítási időszak: A HiSCR75-öt elérő résztvevők aránya
Időkeret: 24. hét
|
A HiSCR75 a teljes tályog és a gyulladásos csomók számának kiindulási értékéhez képest legalább 75%-os csökkenéseként definiálható, a tályog vagy az elvezető alagút számának a kiindulási értékhez viszonyított növekedése nélkül.
|
24. hét
|
|
Meghosszabbítási időszak: A fellángolással rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A 12. héttől a 24. hétig
|
Azok a résztvevők, akik legalább 1 fellángolást tapasztalnak az értékelt időszakban; fellángolást a teljes tályog és a gyulladásos csomók számának legalább 25%-os növekedéseként határozzák meg, az alapvonalhoz képest legalább 2-szeres növekedéssel.
|
A 12. héttől a 24. hétig
|
|
Meghosszabbítási időszak: Az NRS30 bőrfájdalmat elért résztvevők aránya azon résztvevők között, akiknél a kiindulási bőrfájdalom NRS pontszám ≥ 3
Időkeret: 24. hét
|
A Bőrfájdalom NRS30 legalább 30%-os csökkenése és legalább 1 egységnyi csökkenése a kiindulási értékhez képest a Skin Pain NRS-ben.
|
24. hét
|
|
Meghosszabbítási időszak: A HiSCR-t elérő résztvevők aránya
Időkeret: 54. hét
|
A HiSCR az alapvonalhoz képest legalább 50%-os csökkenést jelent a teljes tályog és a gyulladásos csomók számában, anélkül, hogy a tályog vagy az elvezető alagút számának növekedése az alapvonalhoz képest.
|
54. hét
|
|
Meghosszabbítási időszak: A HiSCR75-öt elérő résztvevők aránya
Időkeret: 54. hét
|
A HiSCR75 a teljes tályog és a gyulladásos csomók számának kiindulási értékéhez képest legalább 75%-os csökkenéseként definiálható, a tályog vagy az elvezető alagút számának a kiindulási értékhez viszonyított növekedése nélkül.
|
54. hét
|
|
Meghosszabbítási időszak: A fellángolással rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A 12. héttől az 54. hétig
|
Azok a résztvevők, akik legalább 1 fellángolást tapasztalnak az értékelt időszakban; fellángolást a teljes tályog és a gyulladásos csomók számának legalább 25%-os növekedéseként határozzák meg, az alapvonalhoz képest legalább 2-szeres növekedéssel.
|
A 12. héttől az 54. hétig
|
|
Meghosszabbítási időszak: Az NRS30 bőrfájdalmat elért résztvevők aránya azon résztvevők között, akiknél a kiindulási bőrfájdalom NRS pontszám ≥ 3.
Időkeret: 54. hét
|
Azok a résztvevők, akiknek a bőrfájdalom pontszáma a kiinduláskor legalább 3, és akik a 24. héten elérik a Bőrfájdalom NRS30 értékét, amelyet legalább 30%-os és legalább 1 egységnyi csökkenésként határoztak meg a kiindulási értékhez képest a Skin Pain NRS-ben.
|
54. hét
|
|
Meghosszabbítási időszak: Azon résztvevők aránya, akik minden látogatás során elérik a HiSCR-t vagy nagyobb választ
Időkeret: A 12. héttől az 54. hétig
|
A válasz fenntartása úgy definiálható, mint a résztvevők, akik a 12. héten elérik a HiSCR-t, és fenntartják azt, vagy nagyobb választ érnek el minden egyes látogatás során az EXT időszakban.
|
A 12. héttől az 54. hétig
|
|
Meghosszabbítási időszak: azoknak a résztvevőknek az aránya, akik minden látogatás során elérik a HiSCR75 vagy annál nagyobb válaszreakciót
Időkeret: A 12. héttől az 54. hétig
|
A válasz fenntartása úgy definiálható, mint a résztvevők, akik elérik a HiSCR75-öt a 12. héten, és fenntartják, vagy nagyobb választ érnek el minden egyes látogatás során az EXT időszak alatt.
|
A 12. héttől az 54. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 54707-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg.
weboldal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa (HS)
-
Boehringer IngelheimToborzás
-
Incyte CorporationToborzásHidradenitis Suppurativa (HS)Egyesült Államok, Kanada, Bulgária, Olaszország, Spanyolország, Németország, Lengyelország, Franciaország, Ausztrália, Dánia, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsElérhetőHidradenitis Suppurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)BefejezveHidradenitis Suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.BefejezveHidradenitis Suppurativa (HS)Egyesült Államok, Bulgária, Kanada, Dánia, Franciaország, Németország, Görögország, Hollandia, Lengyelország
-
Yale UniversityMég nincs toborzásHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)Egyesült Államok
-
Incyte CorporationToborzásHidradenitis Suppurativa (HS)Egyesült Államok, Ausztria, Belgium, Kanada, Németország, Lengyelország, Spanyolország, Ausztrália, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság, Japán, Bulgária, Hollandia, Csehország, Görögország, Olaszország
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueMég nincs toborzásHidradenitis Suppurativa (HS)Franciaország
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueMég nincs toborzásHidradenitis Suppurativa (HS)
-
AbbVieBefejezveHidradenitis Suppurativa (HS)Egyesült Államok, Kanada, Japán, Puerto Rico