一项评估 Povorcitinib (INCB054707) 在中度至重度化脓性汗腺炎参与者中的疗效和安全性的研究 (STOP-HS1)
2024年5月2日 更新者：Incyte Corporation
Povorcitinib (INCB054707) 在中度至重度化脓性汗腺炎参与者中进行的一项双盲、随机、安慰剂对照、疗效和安全性研究
本研究的目的是评估 Povorcitinib (INCB054707) 在 12 周安慰剂对照期和 42 周延长期中对中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 参与者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (US)
- 电话号码：1.855.463.3463
- 邮箱：medinfo@incyte.com
研究联系人备份
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 电话号码：+800 00027423
- 邮箱：eumedinfo@incyte.com
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
- 招聘中
- Investigative Site CA301
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 1G7
- 招聘中
- Investigative Site CA304
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
- 尚未招聘
- Investigative Site CA308
-
London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
- 招聘中
- Investigative Site CA303
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
- 招聘中
- Investigative Site CA302
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大、H7N 6L2
- 招聘中
- Investigative Site CA306
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Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
- 招聘中
- Investigative Site CA307
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Graz、奥地利、08036
- 招聘中
- Investigative Site AT304
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Innsbruck、奥地利、06020
- 招聘中
- Investigative Site AT306
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Innsbruck、奥地利、06020
- 招聘中
- Investigative Site 00A
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Linz、奥地利、04020
- 招聘中
- Investigative Site AT302
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Vienna、奥地利、01090
- 招聘中
- Investigative Site AT305
-
Wien、奥地利、01100
- 招聘中
- Investigative Site AT301
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Athens、希腊、12462
- 招聘中
- Investigative Site GR300
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Athens、希腊、16121
- 招聘中
- Investigative Site GR303
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Thessaloniki、希腊、54643
- 招聘中
- Investigative Site GR301
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Thessaloniki、希腊、56403
- 招聘中
- Investigative Site GR302
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Darmstadt、德国、64283
- 招聘中
- Investigative Site DE305
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Investigative Site DE302
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Duesseldorf、德国、40225
- 招聘中
- Investigative Site DE306
-
Frankfurt Am Main、德国、60590
- 招聘中
- Investigative Site DE301
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Investigative Site DE303
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Hannover、德国、30519
- 招聘中
- Investigative Site DE300
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Langenau、德国、89129
- 招聘中
- Investigative Site DE304
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Memmingen、德国、87700
- 招聘中
- Investigative Site DE307
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Ostrava - Poruba、捷克语、708 52
- 招聘中
- Investigative Site CZ301
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Praha 5、捷克语、150 06
- 招聘中
- Investigative Site CZ300
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Itabashi-ku、日本、173-8610
- 招聘中
- Investigative Site JP304
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Kurume-shi、日本、830-0011
- 招聘中
- Investigative Site JP305
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Kyoto-shi、日本、602-8566
- 招聘中
- Investigative Site JP300
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Nakagami-gun、日本、903-0215
- 招聘中
- Investigative Site JP301
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Niigata-shi、日本、951-8520
- 招聘中
- Investigative Site JP303
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Nishinomiya-shi、日本、663-8186
- 招聘中
- Investigative Site JP307
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Sapporo-shi、日本、060-8648
- 招聘中
- Investigative Site JP308
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Sendai-shi、日本、980-8574
- 招聘中
- Investigative Site JP302
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Shinjuku-ku、日本、160-0023
- 招聘中
- Investigative Site JP309
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Tsukuba-shi、日本、305-8576
- 招聘中
- Investigative Site JP306
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Brussels、比利时、01200
- 招聘中
- Investigative Site BE304
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Bruxelles、比利时、01070
- 招聘中
- Investigative Site BE300
-
Gent、比利时、09000
- 招聘中
- Investigative Site BE306
-
Ghent、比利时、09000
- 招聘中
- Investigative Site BE301
-
Leuven、比利时、03000
- 招聘中
- Investigative Site BE305
-
Liege、比利时、04000
- 招聘中
- Investigative Site BE302
-
Namur、比利时、05000
- 招聘中
- Investigative Site BE303
-
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Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- Investigative Site FR305
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Brest Cedex 2、法国、29609
- 招聘中
- Investigative Site FR303
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Le Mans Cedex、法国、72037
- 招聘中
- Investigative Site FR307
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Marseille、法国、13385
- 招聘中
- Investigative Site FR304
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Nantes Cedex 1、法国、44093
- 招聘中
- Investigative Site FR302
-
Paris、法国、75010
- 招聘中
- Investigative Site FR300
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Saint Priest En Jarez、法国、42270
- 招聘中
- Investigative Site FR301
-
Toulouse Cedex 9、法国、31059
- 招聘中
- Investigative Site FR306
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Ostrowiec、波兰、27-400
- 招聘中
- Investigative Site PL304
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Poznan、波兰、60-529
- 招聘中
- Investigative Site PL303
-
Wroclaw、波兰、50-566
- 招聘中
- Investigative Site PL301
-
Wroclaw、波兰、51-318
- 招聘中
- Investigative Site PL302
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- 招聘中
- Investigative Site US303
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- 招聘中
- Investigative Site US307
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-
California
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Laguna Niguel、California、美国、92677
- 招聘中
- Investigative Site US315
-
Los Angeles、California、美国、90045
- 招聘中
- Investigative Site US326
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San Francisco、California、美国、94118
- 招聘中
- Investigative Site US323
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- 招聘中
- Investigative Site US306
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- 招聘中
- Investigative Site US320
-
Hialeah、Florida、美国、33012-3618
- 招聘中
- Investigative Site US317
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162-4708
- 招聘中
- Investigative Site US321
-
Orlando、Florida、美国、32819
- 招聘中
- Investigative Site US316
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 尚未招聘
- Investigative Site US328
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-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060-1047
- 招聘中
- Investigative Site US311
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 尚未招聘
- Investigative Site US327
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- 招聘中
- Investigative Site US319
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21045
- 尚未招聘
- Investigative Site US325
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、美国、01915
- 招聘中
- Investigative Site US318
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Investigative Site US304
-
Brighton、Massachusetts、美国、02135
- 招聘中
- Investigative Site US310
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Investigative Site US302
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New York
-
Kew Gardens、New York、美国、11415
- 招聘中
- Investigative Site US324
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- Investigative Site US314
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Investigative Site US312
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- 招聘中
- Investigative Site US301
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Texas
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Plano、Texas、美国、75025
- 招聘中
- Investigative Site US300
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- 招聘中
- Investigative Site US313
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- 招聘中
- Investigative Site US308
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 尚未招聘
- Investigative Site US329
-
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Breda、荷兰、4818 CK
- 招聘中
- Investigative Site NL302
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- 招聘中
- Investigative Site NL303
-
Rotterdam、荷兰、3015 GD
- 招聘中
- Investigative Site NL301
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-
-
-
Badalona、西班牙、08916
- 招聘中
- Investigative Site ES302
-
Barcelona、西班牙、08003
- 招聘中
- Investigative Site ES303
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Granada、西班牙、18014
- 招聘中
- Investigative Site ES301
-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Investigative Site ES305
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Pontevedra、西班牙、36001
- 招聘中
- Investigative Site ES300
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- 招聘中
- Investigative Site ES304
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选访问前至少 3 个月诊断为中度至重度 HS。
- 筛选和基线访视时脓肿和炎性结节总数至少为 5
- 至少 2 个不同解剖区域的 HS 病变（示例包括但不限于左右腋窝或左右腹股沟褶皱），其中 1 个在筛选和基线时必须至少为 Hurley II 期或 Hurley III 期访问
- 记录的 HS 至少 3 个月疗程的至少 1 种常规全身治疗（口服抗生素或生物药物）反应不足的病史（或证明不能耐受或有禁忌症，用于治疗其 HS 的常规全身治疗).
- 同意在安慰剂对照期间不使用局部和全身抗生素治疗 HS。
- 同意在安慰剂对照期间不对受 HS 病变影响的区域使用含有葡萄糖酸氯己定或过氧化苯甲酰的稀释漂白浴或局部消毒洗液。 注意：允许使用非处方肥皂和水。
- 同意使用避孕药具
- 愿意并能够遵守研究方案和程序。
- 进一步的纳入标准适用。
排除标准：
- 在筛选或基线访问时存在 > 20 个引流隧道（瘘管）。
- 怀孕（或考虑怀孕）或哺乳期的妇女。
- 病史包括血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍、Q 波间期异常、某些感染的当前或病史、癌症、淋巴组织增生性疾病和研究者判断的其他医疗状况。
- 协议定义范围之外的实验室值。
- 进一步的排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Povorcitinib 剂量 A
参与者将接受为期 54 周的 Povorcitinib 剂量 A。
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口服;药片
其他名称：
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实验性的：Povorcitinib 剂量 B
参与者将接受为期 54 周的 Povorcitinib 剂量 B。
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口服;药片
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受为期 12 周的安慰剂，然后接受为期 42 周的 Povorcitinib（剂量 A 或剂量 B）。
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口服;药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR) 的参与者比例
大体时间：第 12 周
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HiSCR 定义为脓肿和炎性结节总数较基线至少减少 50%，脓肿或引流管计数较基线无增加。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到化脓性汗腺炎临床反应 75 (HiSCR75) 的参与者比例
大体时间：第 12 周
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HiSCR75 定义为脓肿和炎性结节总数较基线至少减少 75%，脓肿或引流管计数较基线无增加。
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第 12 周
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有耀斑的参与者比例
大体时间：12周
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在 12 周内经历过至少 1 次耀斑的参与者；耀斑定义为脓肿和炎性结节总数至少增加 25%，相对于基线至少增加 2。
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12周
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在基线皮肤疼痛 NRS 评分 ≥ 3 的参与者中，皮肤疼痛数字评定量表 (NRS) 评分下降 ≥ 3 分的参与者比例。
大体时间：第 12 周
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基线时皮肤疼痛评分至少为 3 分且在第 12 周皮肤疼痛评分相对于基线至少下降 3 分的参与者。
皮肤疼痛是一个 11 分的 NRS，范围从 0（没有皮肤疼痛）到 10（最严重的皮肤疼痛）。
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第 12 周
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在基线皮肤疼痛 NRS 评分 ≥ 3 的参与者中，达到皮肤疼痛 NRS30 的参与者比例。
大体时间：第 12 周
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基线时皮肤疼痛评分至少为 3 且在第 12 周时达到皮肤疼痛 NRS30 的参与者，定义为皮肤疼痛 NRS 较基线至少减少 30% 和至少减少 1 个单位。
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第 12 周
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慢性疾病治疗功能评估 - 疲劳 (FACIT F) 评分较基线增加 ≥ 4 分的参与者比例
大体时间：第 12 周
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基线 FACIT-F 分数≤ 48 且在第 12 周时 FACIT-F 分数相对于基线至少增加 4 分的参与者。
FACIT-F 量表是一个包含 13 个项目的问卷，用于评估自我报告的疲劳及其对过去 7 天日常活动和功能的影响，分数范围从 0（最疲劳）到 52（无疲劳）。
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第 12 周
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每次就诊时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：54周
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DLQI 是一种皮肤病特定问卷，旨在评估症状和治疗如何影响参与者的健康相关生活质量 (QoL)。
DLQI 总分范围为 0 至 30，分数越高表明皮肤健康相关 QoL 越低。
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54周
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每次访问时脓肿计数相对于基线的平均变化。
大体时间：54周
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定义为脓肿计数相对于基线的平均变化。
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54周
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每次就诊时脓肿计数相对于基线的百分比变化
大体时间：54周
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脓肿数量相对于基线的百分比变化
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54周
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每次就诊时炎症结节计数相对于基线的平均变化
大体时间：54周
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定义为炎症结节计数相对于基线的平均变化。
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54周
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每次就诊时炎症结节计数相对于基线的百分比变化。
大体时间：54周
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定义为炎性结节数量相对于基线的百分比变化
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54周
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每次访问时排水隧道计数相对于基线的平均变化。
大体时间：54周
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定义为排水隧道计数相对于基线的平均变化。
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54周
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每次就诊时引流隧道计数相对于基线的百分比变化。
大体时间：54周
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定义为排水隧道数量相对于基线的百分比变化
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54周
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延长期：实现 HiSCR 的参与者比例
大体时间：第 24 周
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HiSCR 定义为脓肿和炎性结节总数较基线至少减少 50%，脓肿或引流管计数较基线无增加。
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第 24 周
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延长期：达到 HiSCR75 的参与者比例
大体时间：第 24 周
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HiSCR75 定义为脓肿和炎性结节总数较基线至少减少 75%，脓肿或引流管计数较基线无增加。
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第 24 周
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延长期：有耀斑的参与者比例
大体时间：从第 12 周到第 24 周
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在评估期间经历过至少 1 次耀斑的参与者；耀斑定义为脓肿和炎性结节总数至少增加 25%，相对于基线至少增加 2。
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从第 12 周到第 24 周
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延长期：在基线皮肤疼痛 NRS 评分≥ 3 的参与者中达到皮肤疼痛 NRS30 的参与者比例
大体时间：第 24 周
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皮肤疼痛 NRS30 定义为皮肤疼痛 NRS 从基线至少减少 30% 和至少减少 1 个单位。
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第 24 周
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延长期：实现 HiSCR 的参与者比例
大体时间：第 54 周
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HiSCR 定义为脓肿和炎性结节总数较基线至少减少 50%，脓肿或引流管计数较基线无增加
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第 54 周
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延长期：达到 HiSCR75 的参与者比例
大体时间：第 54 周
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HiSCR75 定义为脓肿和炎性结节总数较基线至少减少 75%，脓肿或引流管计数较基线无增加。
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第 54 周
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延长期：有耀斑的参与者比例
大体时间：从第 12 周到第 54 周
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在评估期间经历过至少 1 次耀斑的参与者；耀斑定义为脓肿和炎性结节总数至少增加 25%，相对于基线至少增加 2。
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从第 12 周到第 54 周
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延长期：在基线皮肤疼痛 NRS 评分≥ 3 的参与者中，达到皮肤疼痛 NRS30 的参与者比例。
大体时间：第 54 周
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基线时皮肤疼痛评分至少为 3 且在第 24 周时达到皮肤疼痛 NRS30 的参与者，定义为皮肤疼痛 NRS 较基线至少减少 30% 和至少减少 1 个单位。
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第 54 周
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延长期：在每次就诊时实现 HiSCR 维持或更好反应的参与者比例
大体时间：从第 12 周到第 54 周
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维持反应定义为在第 12 周达到 HiSCR 并在 EXT 期间的每次访问中保持或达到更大反应的参与者。
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从第 12 周到第 54 周
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延长期：每次就诊时达到维持 HiSCR75 或更高反应的参与者比例
大体时间：从第 12 周到第 54 周
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维持反应定义为在第 12 周达到 HiSCR75 并在 EXT 期间的每次访问中保持或达到更大反应的参与者。
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从第 12 周到第 54 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月19日
初级完成 (估计的)
2025年3月11日
研究完成 (估计的)
2026年1月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月10日
首次发布 (实际的)
2022年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INCB 54707-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据的可用性是根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 上描述的标准和流程
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
化脓性汗腺炎 (HS)的临床试验
-
Boehringer Ingelheim招聘中
-
Incyte Corporation招聘中化脓性汗腺炎 (HS)美国, 加拿大, 保加利亚, 意大利, 西班牙, 德国, 波兰, 法国, 澳大利亚, 丹麦, 英国
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.完全的
-
Incyte Corporation招聘中化脓性汗腺炎 (HS)美国, 奥地利, 比利时, 加拿大, 德国, 波兰, 西班牙, 澳大利亚, 丹麦, 法国, 英国, 日本, 保加利亚, 荷兰, 捷克语, 希腊, 意大利
-
Association pour la Recherche Clinique et Immunologique尚未招聘
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的