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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Povorcitinib (INCB054707) em participantes com hidradenite supurativa moderada a grave (STOP-HS1)

25 de abril de 2024 atualizado por: Incyte Corporation

Estudo de Fase 3, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Eficácia e Segurança de Povorcitinibe (INCB054707) em Participantes com Hidradenite Supurativa Moderada a Grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de Povorcitinib (INCB054707) em participantes com Hidradenite Supurativa (HS) moderada a grave durante um período controlado por placebo de 12 semanas, seguido por um período de extensão de 42 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de telefone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Estude backup de contato

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de telefone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Recrutamento
        • Investigative Site DE305
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Investigative Site DE302
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Investigative Site DE306
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Investigative Site DE301
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Investigative Site DE303
      • Hannover, Alemanha, 30519
        • Recrutamento
        • Investigative Site DE300
      • Langenau, Alemanha, 89129
        • Recrutamento
        • Investigative Site DE304
      • Memmingen, Alemanha, 87700
        • Recrutamento
        • Investigative Site DE307
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 01200
        • Recrutamento
        • Investigative Site BE304
      • Bruxelles, Bélgica, 01070
        • Recrutamento
        • Investigative Site BE300
      • Gent, Bélgica, 09000
        • Recrutamento
        • Investigative Site BE306
      • Ghent, Bélgica, 09000
        • Recrutamento
        • Investigative Site BE301
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Recrutamento
        • Investigative Site BE305
      • Liege, Bélgica, 04000
        • Recrutamento
        • Investigative Site BE302
      • Namur, Bélgica, 05000
        • Recrutamento
        • Investigative Site BE303
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Recrutamento
        • Investigative Site CA301
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 1G7
        • Recrutamento
        • Investigative Site CA304
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Ainda não está recrutando
        • Investigative Site CA308
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Recrutamento
        • Investigative Site CA303
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Recrutamento
        • Investigative Site CA302
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7N 6L2
        • Recrutamento
        • Investigative Site CA306
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Recrutamento
        • Investigative Site CA307
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Investigative Site ES302
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Investigative Site ES303
      • Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Investigative Site ES301
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Investigative Site ES305
      • Pontevedra, Espanha, 36001
        • Recrutamento
        • Investigative Site ES300
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Investigative Site ES304
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Investigative Site US303
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Recrutamento
        • Investigative Site US307
    • California
      • Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
        • Recrutamento
        • Investigative Site US315
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Recrutamento
        • Investigative Site US326
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Recrutamento
        • Investigative Site US323
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Investigative Site US306
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Investigative Site US320
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-3618
        • Recrutamento
        • Investigative Site US317
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162-4708
        • Recrutamento
        • Investigative Site US321
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Recrutamento
        • Investigative Site US316
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ainda não está recrutando
        • Investigative Site US328
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1047
        • Recrutamento
        • Investigative Site US311
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ainda não está recrutando
        • Investigative Site US327
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Recrutamento
        • Investigative Site US319
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Ainda não está recrutando
        • Investigative Site US325
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Recrutamento
        • Investigative Site US318
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Investigative Site US304
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Recrutamento
        • Investigative Site US310
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Investigative Site US302
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Recrutamento
        • Investigative Site US324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Investigative Site US314
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Investigative Site US312
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Recrutamento
        • Investigative Site US301
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75025
        • Recrutamento
        • Investigative Site US300
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Investigative Site US313
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Recrutamento
        • Investigative Site US308
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Investigative Site FR305
      • Brest Cedex 2, França, 29609
        • Recrutamento
        • Investigative Site FR303
      • Le Mans Cedex, França, 72037
        • Recrutamento
        • Investigative Site FR307
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • Investigative Site FR304
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Recrutamento
        • Investigative Site FR302
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Investigative Site FR300
      • Saint Priest En Jarez, França, 42270
        • Recrutamento
        • Investigative Site FR301
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Recrutamento
        • Investigative Site FR306
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • Investigative Site GR300
      • Athens, Grécia, 16121
        • Recrutamento
        • Investigative Site GR303
      • Thessaloniki, Grécia, 54643
        • Recrutamento
        • Investigative Site GR301
      • Thessaloniki, Grécia, 56403
        • Recrutamento
        • Investigative Site GR302
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Recrutamento
        • Investigative Site NL302
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • Investigative Site NL303
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Investigative Site NL301
  • Japão
      • Itabashi-ku, Japão, 173-8610
        • Recrutamento
        • Investigative Site JP304
      • Kurume-shi, Japão, 830-0011
        • Recrutamento
        • Investigative Site JP305
      • Kyoto-shi, Japão, 602-8566
        • Recrutamento
        • Investigative Site JP300
      • Nakagami-gun, Japão, 903-0215
        • Recrutamento
        • Investigative Site JP301
      • Niigata-shi, Japão, 951-8520
        • Recrutamento
        • Investigative Site JP303
      • Nishinomiya-shi, Japão, 663-8186
        • Recrutamento
        • Investigative Site JP307
      • Sapporo-shi, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Investigative Site JP308
      • Sendai-shi, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • Investigative Site JP302
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
        • Recrutamento
        • Investigative Site JP309
      • Tsukuba-shi, Japão, 305-8576
        • Recrutamento
        • Investigative Site JP306
  • Polônia
      • Ostrowiec, Polônia, 27-400
        • Recrutamento
        • Investigative Site PL304
      • Poznan, Polônia, 60-529
        • Recrutamento
        • Investigative Site PL303
      • Wroclaw, Polônia, 50-566
        • Recrutamento
        • Investigative Site PL301
      • Wroclaw, Polônia, 51-318
        • Recrutamento
        • Investigative Site PL302
  • Tcheca
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
        • Recrutamento
        • Investigative Site CZ301
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Recrutamento
        • Investigative Site CZ300
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 08036
        • Recrutamento
        • Investigative Site AT304
      • Innsbruck, Áustria, 06020
        • Recrutamento
        • Investigative Site AT306
      • Innsbruck, Áustria, 06020
        • Recrutamento
        • Investigative Site 00A
      • Linz, Áustria, 04020
        • Recrutamento
        • Investigative Site AT302
      • Vienna, Áustria, 01090
        • Recrutamento
        • Investigative Site AT305
      • Wien, Áustria, 01100
        • Recrutamento
        • Investigative Site AT301

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de HS moderada a grave por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
  • Abscesso total e contagem de nódulos inflamatórios de pelo menos 5 nas visitas de triagem e de linha de base
  • Lesões de HS em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas (exemplos incluem, entre outros, axila esquerda e direita ou prega inguinocrural esquerda e direita), 1 das quais deve ser pelo menos Hurley Estágio II ou Hurley Estágio III, tanto na triagem quanto na linha de base visitas
  • História documentada de resposta inadequada a pelo menos um curso de 3 meses de pelo menos 1 terapia sistêmica convencional (antibiótico oral ou medicamento biológico) para HS (ou intolerância demonstrada ou contraindicação a uma terapia sistêmica convencional para tratamento de sua HS ).
  • Concordância de NÃO usar antibióticos tópicos e sistêmicos para tratamento de HS durante o período controlado por placebo.
  • Acordo para NÃO usar um banho de alvejante diluído ou lavagens antissépticas tópicas contendo gluconato de clorexidina ou peróxido de benzoíla nas áreas afetadas por lesões de HS durante o período controlado por placebo. Observação: água e sabão de venda livre são permitidos.
  • Acordo para usar anticoncepcional
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo.
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

  • Presença de > 20 túneis de drenagem (fístulas) na triagem ou na consulta inicial.
  • Mulheres grávidas (ou que estão pensando em engravidar) ou amamentando.
  • Histórico médico incluindo trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária, anormalidades do intervalo da onda Q, atual ou histórico de certas infecções, câncer, distúrbios linfoproliferativos e outras condições médicas a critério do investigador.
  • Valores laboratoriais fora dos intervalos definidos pelo protocolo.
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Povorcitinibe Dose A
Os participantes receberão Povorcitinib Dose A por 54 semanas.
Medicamento: Povorcitinibe
Oral; Tábua
Outros nomes:
  • INCB054707
Experimental: Povorcitinibe Dose B
Os participantes receberão Povorcitinibe Dose B por 54 semanas.
Medicamento: Povorcitinibe
Oral; Tábua
Outros nomes:
  • INCB054707
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão Placebo por 12 semanas, seguido por Povorcitinib (Dose A ou Dose B) por 42 semanas.
Medicamento: Placebo
Oral; Tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingem Hidradenite Supurativa Resposta Clínica (HiSCR)
Prazo: Semana 12
HiSCR é definido como uma redução de pelo menos 50% da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios, sem aumento da linha de base na contagem de abscessos ou túneis de drenagem.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingem Hidradenite Supurativa Resposta Clínica 75 (HiSCR75)
Prazo: Semana 12
HiSCR75 é definido como uma redução de pelo menos 75% da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios, sem aumento da linha de base na contagem de abscessos ou túneis de drenagem.
Semana 12
Proporção de participantes com surto
Prazo: 12 semanas
Participantes que tiveram pelo menos 1 surto em 12 semanas; A exacerbação é definida como um aumento de pelo menos 25% no abscesso total e na contagem de nódulos inflamatórios com um aumento mínimo de 2 em relação à linha de base.
12 semanas
Proporção de participantes com uma redução de ≥ 3 pontos na pontuação da Escala Numérica de Dor na Pele (NRS) entre os participantes com pontuação inicial da NRS de Dor na Pele ≥ 3.
Prazo: Semana 12
Participantes com uma pontuação de dor na pele de pelo menos 3 na linha de base e que experimentam uma diminuição de pelo menos 3 pontos na pontuação da dor na pele na semana 12, em relação à linha de base. Dor na pele é uma NRS de 11 pontos, variando de 0 (sem dor na pele) a 10 (pior dor na pele).
Semana 12
Proporção de participantes que atingiram o NRS30 de dor na pele entre os participantes com pontuação inicial de NRS de dor na pele ≥ 3.
Prazo: Semana 12
Participantes com pontuação de dor na pele de pelo menos 3 na linha de base e que atingiram a NRS30 de dor na pele na semana 12, definida como uma redução de pelo menos 30% e redução de pelo menos 1 unidade desde a linha de base na NRS de dor na pele.
Semana 12
Proporção de participantes com um aumento ≥ 4 pontos desde o início na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas - pontuação de fadiga (FACIT F)
Prazo: Semana 12
Participantes com uma pontuação FACIT-F basal ≤ 48 e que experimentam um aumento de pelo menos 4 pontos na pontuação FACIT-F na Semana 12, em relação à linha de base. A escala FACIT-F é um questionário de 13 itens que avalia a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades e funções diárias nos últimos 7 dias, com pontuações variando de 0 (pior fadiga) a 52 (sem fadiga).
Semana 12
Mudança média desde a linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) em cada visita
Prazo: 54 semanas
O DLQI é um questionário específico para doenças de pele que visa avaliar como os sintomas e o tratamento afetam a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde dos participantes. A pontuação total do DLQI varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando menor qualidade de vida relacionada à saúde da pele.
54 semanas
Mudança média da linha de base na contagem de abscessos em cada visita.
Prazo: 54 semanas
Definido como alteração média da contagem de Abscesso em relação à linha de base.
54 semanas
Mudança percentual da linha de base na contagem de abscessos em todas as visitas
Prazo: 54 semanas
Alteração percentual desde o início do estudo no número de abscessos
54 semanas
Mudança média da linha de base na contagem de nódulos inflamatórios em cada visita
Prazo: 54 semanas
Definido como alteração média da contagem de nódulos inflamatórios em relação à linha de base.
54 semanas
Alteração percentual da linha de base na contagem de nódulos inflamatórios em cada visita.
Prazo: 54 semanas
Definido como variação percentual da linha de base no número de nódulos inflamatórios
54 semanas
Mudança média desde a linha de base na contagem de túneis de drenagem em cada visita.
Prazo: 54 semanas
Definido como alteração média da contagem do túnel de drenagem em relação à linha de base.
54 semanas
Alteração percentual da linha de base na contagem de túneis de drenagem em cada visita.
Prazo: 54 semanas
Definido como alteração percentual da linha de base em número de túneis de drenagem
54 semanas
Período de Extensão: Proporção de participantes que atingem HiSCR
Prazo: Semana 24
HiSCR é definido como uma redução de pelo menos 50% da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios, sem aumento da linha de base na contagem de abscessos ou túneis de drenagem.
Semana 24
Período de Extensão: Proporção de participantes que atingem HiSCR75
Prazo: Semana 24
HiSCR75 é definido como uma redução de pelo menos 75% da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios, sem aumento da linha de base na contagem de abscessos ou túneis de drenagem.
Semana 24
Período de Extensão: Proporção de participantes com flare
Prazo: Da semana 12 até a semana 24
Participantes que experimentaram pelo menos 1 surto durante o período em avaliação; A exacerbação é definida como um aumento de pelo menos 25% no abscesso total e na contagem de nódulos inflamatórios com um aumento mínimo de 2 em relação à linha de base.
Da semana 12 até a semana 24
Período de Extensão: Proporção de participantes que alcançaram dor na pele NRS30 entre participantes com pontuação inicial de dor na pele NRS ≥ 3
Prazo: Semana 24
Dor na pele NRS30 definida como uma redução de pelo menos 30% e redução de pelo menos 1 unidade da linha de base no NRS de dor na pele.
Semana 24
Período de Extensão: Proporção de participantes que atingem HiSCR
Prazo: Semana 54
HiSCR é definido como uma redução de pelo menos 50% da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios, sem aumento da linha de base na contagem de abscessos ou túneis de drenagem
Semana 54
Período de Extensão: Proporção de participantes que atingem HiSCR75
Prazo: Semana 54
HiSCR75 é definido como uma redução de pelo menos 75% da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios, sem aumento da linha de base na contagem de abscessos ou túneis de drenagem.
Semana 54
Período de Extensão: Proporção de participantes com flare
Prazo: Da semana 12 até a semana 54
Participantes que experimentaram pelo menos 1 surto durante o período em avaliação; A exacerbação é definida como um aumento de pelo menos 25% no abscesso total e na contagem de nódulos inflamatórios com um aumento mínimo de 2 em relação à linha de base.
Da semana 12 até a semana 54
Período de Extensão: Proporção de participantes que alcançaram dor na pele NRS30 entre os participantes com pontuação inicial de dor na pele NRS ≥ 3.
Prazo: Semana 54
Participantes com uma pontuação de dor na pele de pelo menos 3 na linha de base e que atingiram a NRS30 de dor na pele na semana 24, definida como uma redução de pelo menos 30% e redução de pelo menos 1 unidade desde a linha de base na NRS de dor na pele.
Semana 54
Período de Extensão: Proporção de participantes que atingem a manutenção do HiSCR ou maior resposta em cada visita
Prazo: Da semana 12 até a semana 54
Manutenção da resposta definida como participantes que atingem HiSCR na Semana 12 e a mantêm ou alcançam maior resposta em cada visita durante o período EXT.
Da semana 12 até a semana 54
Período de Extensão: Proporção de participantes que atingem a manutenção de HiSCR75 ou maior resposta em cada visita
Prazo: Da semana 12 até a semana 54
Manutenção da resposta definida como participantes que atingem HiSCR75 na Semana 12 e a mantêm ou atingem maior resposta em cada visita durante o período EXT.
Da semana 12 até a semana 54

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

11 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 54707-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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