Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности поворцитиниба (INCB054707) у участников с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом (STOP-HS1)

25 апреля 2024 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности поворцитиниба (INCB054707) у участников с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности поворцитиниба (INCB054707) у участников с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени (ГС) в течение 12-недельного плацебо-контролируемого периода с последующим 42-недельным продленным периодом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Номер телефона: 1.855.463.3463
  • Электронная почта: medinfo@incyte.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Номер телефона: +800 00027423
  • Электронная почта: eumedinfo@incyte.com

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 08036
        • Рекрутинг
        • Investigative Site AT304
      • Innsbruck, Австрия, 06020
        • Рекрутинг
        • Investigative Site AT306
      • Innsbruck, Австрия, 06020
        • Рекрутинг
        • Investigative Site 00A
      • Linz, Австрия, 04020
        • Рекрутинг
        • Investigative Site AT302
      • Vienna, Австрия, 01090
        • Рекрутинг
        • Investigative Site AT305
      • Wien, Австрия, 01100
        • Рекрутинг
        • Investigative Site AT301
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 01200
        • Рекрутинг
        • Investigative Site BE304
      • Bruxelles, Бельгия, 01070
        • Рекрутинг
        • Investigative Site BE300
      • Gent, Бельгия, 09000
        • Рекрутинг
        • Investigative Site BE306
      • Ghent, Бельгия, 09000
        • Рекрутинг
        • Investigative Site BE301
      • Leuven, Бельгия, 03000
        • Рекрутинг
        • Investigative Site BE305
      • Liege, Бельгия, 04000
        • Рекрутинг
        • Investigative Site BE302
      • Namur, Бельгия, 05000
        • Рекрутинг
        • Investigative Site BE303
  • Германия
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Рекрутинг
        • Investigative Site DE305
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Investigative Site DE302
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Investigative Site DE306
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Investigative Site DE301
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Investigative Site DE303
      • Hannover, Германия, 30519
        • Рекрутинг
        • Investigative Site DE300
      • Langenau, Германия, 89129
        • Рекрутинг
        • Investigative Site DE304
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Рекрутинг
        • Investigative Site DE307
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • Investigative Site GR300
      • Athens, Греция, 16121
        • Рекрутинг
        • Investigative Site GR303
      • Thessaloniki, Греция, 54643
        • Рекрутинг
        • Investigative Site GR301
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • Рекрутинг
        • Investigative Site GR302
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Investigative Site ES302
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Investigative Site ES303
      • Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Investigative Site ES301
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Investigative Site ES305
      • Pontevedra, Испания, 36001
        • Рекрутинг
        • Investigative Site ES300
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Investigative Site ES304
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Рекрутинг
        • Investigative Site CA301
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 1G7
        • Рекрутинг
        • Investigative Site CA304
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CA308
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Рекрутинг
        • Investigative Site CA303
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Рекрутинг
        • Investigative Site CA302
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7N 6L2
        • Рекрутинг
        • Investigative Site CA306
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Рекрутинг
        • Investigative Site CA307
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Рекрутинг
        • Investigative Site NL302
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • Investigative Site NL303
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Investigative Site NL301
  • Польша
      • Ostrowiec, Польша, 27-400
        • Рекрутинг
        • Investigative Site PL304
      • Poznan, Польша, 60-529
        • Рекрутинг
        • Investigative Site PL303
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Рекрутинг
        • Investigative Site PL301
      • Wroclaw, Польша, 51-318
        • Рекрутинг
        • Investigative Site PL302
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US303
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US307
    • California
      • Laguna Niguel, California, Соединенные Штаты, 92677
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US315
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US326
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US323
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US306
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US320
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012-3618
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US317
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162-4708
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US321
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US316
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US328
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-1047
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US311
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US327
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US319
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US325
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US318
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US304
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US310
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US302
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US314
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US312
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US301
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75025
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US300
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US313
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US308
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Investigative Site FR305
      • Brest Cedex 2, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • Investigative Site FR303
      • Le Mans Cedex, Франция, 72037
        • Рекрутинг
        • Investigative Site FR307
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Investigative Site FR304
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Investigative Site FR302
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Investigative Site FR300
      • Saint Priest En Jarez, Франция, 42270
        • Рекрутинг
        • Investigative Site FR301
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Investigative Site FR306
  • Чехия
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
        • Рекрутинг
        • Investigative Site CZ301
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Рекрутинг
        • Investigative Site CZ300
  • Япония
      • Itabashi-ku, Япония, 173-8610
        • Рекрутинг
        • Investigative Site JP304
      • Kurume-shi, Япония, 830-0011
        • Рекрутинг
        • Investigative Site JP305
      • Kyoto-shi, Япония, 602-8566
        • Рекрутинг
        • Investigative Site JP300
      • Nakagami-gun, Япония, 903-0215
        • Рекрутинг
        • Investigative Site JP301
      • Niigata-shi, Япония, 951-8520
        • Рекрутинг
        • Investigative Site JP303
      • Nishinomiya-shi, Япония, 663-8186
        • Рекрутинг
        • Investigative Site JP307
      • Sapporo-shi, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Investigative Site JP308
      • Sendai-shi, Япония, 980-8574
        • Рекрутинг
        • Investigative Site JP302
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
        • Рекрутинг
        • Investigative Site JP309
      • Tsukuba-shi, Япония, 305-8576
        • Рекрутинг
        • Investigative Site JP306

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз среднетяжелого или тяжелого СГ не менее чем за 3 месяца до визита для скрининга.
  • Общее количество абсцессов и воспалительных узлов не менее 5 как при скрининге, так и при исходных посещениях.
  • Поражения HS по крайней мере в 2 различных анатомических областях (примеры включают, помимо прочего, левую и правую подмышечные впадины или левую и правую пахово-бедренные складки), 1 из которых должен быть как минимум II стадии по Херли или стадии III по Херли как на скрининге, так и на исходном уровне. посещения
  • Документированный анамнез неадекватного ответа по крайней мере на 3-месячный курс по крайней мере 1 традиционной системной терапии (пероральный антибиотик или биопрепарат) для лечения HS (или продемонстрированная непереносимость или наличие противопоказаний к традиционной системной терапии для лечения их HS). ).
  • Соглашение НЕ использовать местные и системные антибиотики для лечения HS в течение плацебо-контролируемого периода.
  • Соглашение НЕ использовать ванну с разбавленным отбеливателем или антисептические средства для местного применения, содержащие глюконат хлоргексидина или перекись бензоила, на участках, пораженных очагами HS, в течение плацебо-контролируемого периода. Примечание. Разрешены безрецептурные мыло и вода.
  • Согласие на использование контрацепции
  • Желание и способность соблюдать протокол и процедуры исследования.
  • Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  • Наличие > 20 дренажных туннелей (фистул) как при скрининге, так и при исходном посещении.
  • Женщины, которые беременны (или которые думают о беременности) или кормят грудью.
  • Медицинский анамнез, включая тромбоцитопению, коагулопатию или дисфункцию тромбоцитов, аномалии интервала зубца Q, наличие или наличие в анамнезе определенных инфекций, рака, лимфопролиферативных заболеваний и других заболеваний по усмотрению исследователя.
  • Лабораторные значения вне диапазонов, определенных протоколом.
  • Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поворцитиниб доза А
Участники будут получать дозу А поворцитиниба в течение 54 недель.
Лекарство: Поворцитиниб
Оральный; планшет
Другие имена:
  • ИНКБ054707
Экспериментальный: Поворцитиниб доза B
Участники будут получать поворцитиниб в дозе B в течение 54 недель.
Лекарство: Поворцитиниб
Оральный; планшет
Другие имена:
  • ИНКБ054707
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в течение 12 недель, а затем поворцитиниб (доза A или доза B) в течение 42 недель.
Лекарство: Плацебо
Оральный; планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR)
Временное ограничение: Неделя 12
HiSCR определяется как снижение общего количества абсцессов и воспалительных узлов не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем без увеличения по сравнению с исходным уровнем количества абсцессов или дренирующих каналов.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит 75 (HiSCR75)
Временное ограничение: Неделя 12
HiSCR75 определяется как снижение общего количества абсцессов и воспалительных узлов не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем без увеличения по сравнению с исходным уровнем количества абсцессов или дренажных каналов.
Неделя 12
Доля участников со вспышкой
Временное ограничение: 12 недель
Участники, которые испытывают по крайней мере 1 обострение в течение 12 недель; Вспышка определяется как увеличение общего количества абсцессов и воспалительных узлов не менее чем на 25% с минимальным увеличением на 2 по сравнению с исходным уровнем.
12 недель
Доля участников со снижением балла по числовой шкале оценки кожной боли (NRS) на ≥ 3 балла среди участников с исходным баллом NRS для кожной боли ≥ 3.
Временное ограничение: Неделя 12
Участники с оценкой кожной боли не менее 3 на исходном уровне и у которых наблюдается снижение оценки кожной боли не менее чем на 3 балла на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем. «Боль в коже» — это 11-балльная шкала NRS, от 0 (отсутствие кожной боли) до 10 (самая сильная кожная боль).
Неделя 12
Доля участников, достигших показателя Skin Pain NRS30, среди участников с исходным баллом Skin Pain NRS ≥ 3.
Временное ограничение: Неделя 12
Участники с оценкой кожной боли не менее 3 на исходном уровне и достигшие на 12-й неделе оценки кожной боли NRS30, что определяется как снижение не менее чем на 30% и снижение не менее чем на 1 единицу по сравнению с исходным уровнем в шкале кожной боли NRS.
Неделя 12
Доля участников с повышением на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале функциональной оценки терапии хронических заболеваний — оценка утомляемости (FACIT F)
Временное ограничение: Неделя 12
Участники с исходным баллом FACIT-F ≤ 48 и у которых наблюдается увеличение балла FACIT-F не ​​менее чем на 4 балла на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Шкала FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов, которая оценивает усталость, о которой сообщают сами пациенты, и ее влияние на повседневную активность и функционирование в течение последних 7 дней с баллами от 0 (самая сильная усталость) до 52 (отсутствие усталости).
Неделя 12
Среднее изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении.
Временное ограничение: 54 недели
DLQI представляет собой опросник для конкретных кожных заболеваний, предназначенный для оценки того, как симптомы и лечение влияют на качество жизни участников, связанное со здоровьем (QoL). Общий балл DLQI колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем кожи.
54 недели
Среднее изменение количества абсцессов по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении.
Временное ограничение: 54 недели
Определяется как среднее изменение количества абсцессов по сравнению с исходным уровнем.
54 недели
Процентное изменение числа абсцессов по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: 54 недели
Процентное изменение количества абсцессов по сравнению с исходным уровнем
54 недели
Среднее изменение количества воспалительных узелков по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: 54 недели
Определяется как среднее изменение количества воспалительных узелков по сравнению с исходным уровнем.
54 недели
Процентное изменение количества воспалительных узелков по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении.
Временное ограничение: 54 недели
Определяется как процентное изменение количества воспалительных узелков по сравнению с исходным уровнем.
54 недели
Среднее изменение количества дренирующих туннелей по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении.
Временное ограничение: 54 недели
Определяется как среднее изменение количества дренирующих каналов по сравнению с исходным уровнем.
54 недели
Процентное изменение количества дренажных туннелей по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении.
Временное ограничение: 54 недели
Определяется как процентное изменение количества дренажных туннелей по сравнению с базовым уровнем.
54 недели
Период продления: доля участников, достигших уровня HiSCR.
Временное ограничение: Неделя 24
HiSCR определяется как снижение общего количества абсцессов и воспалительных узлов не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем без увеличения по сравнению с исходным уровнем количества абсцессов или дренирующих каналов.
Неделя 24
Период продления: доля участников, достигших уровня HiSCR75.
Временное ограничение: Неделя 24
HiSCR75 определяется как снижение общего количества абсцессов и воспалительных узлов не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем без увеличения по сравнению с исходным уровнем количества абсцессов или дренажных каналов.
Неделя 24
Период продления: доля участников с обострением
Временное ограничение: С 12-й по 24-ю неделю
Участники, которые испытали хотя бы 1 вспышку за оцениваемый период; Вспышка определяется как увеличение общего количества абсцессов и воспалительных узлов не менее чем на 25% с минимальным увеличением на 2 по сравнению с исходным уровнем.
С 12-й по 24-ю неделю
Дополнительный период: доля участников, достигших уровня Skin Pain NRS30, среди участников с исходным баллом Skin Pain NRS ≥ 3.
Временное ограничение: Неделя 24
Skin Pain NRS30 определяется как уменьшение по крайней мере на 30% и снижение по крайней мере на 1 единицу по сравнению с исходным уровнем в NRS Skin Pain.
Неделя 24
Период продления: доля участников, достигших уровня HiSCR.
Временное ограничение: Неделя 54
HiSCR определяется как снижение общего количества абсцессов и воспалительных узлов не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем без увеличения количества абсцессов или дренажных каналов по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 54
Период продления: доля участников, достигших уровня HiSCR75.
Временное ограничение: Неделя 54
HiSCR75 определяется как снижение общего количества абсцессов и воспалительных узлов не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем без увеличения по сравнению с исходным уровнем количества абсцессов или дренажных каналов.
Неделя 54
Период продления: доля участников с обострением
Временное ограничение: С 12-й по 54-ю неделю
Участники, которые испытали хотя бы 1 вспышку за оцениваемый период; Вспышка определяется как увеличение общего количества абсцессов и воспалительных узлов не менее чем на 25% с минимальным увеличением на 2 по сравнению с исходным уровнем.
С 12-й по 54-ю неделю
Продленный период: доля участников, достигших балла NRS30 по шкале Skin Pain NRS30, среди участников с исходным баллом Skin Pain NRS ≥ 3.
Временное ограничение: Неделя 54
Участники с оценкой кожной боли не менее 3 на исходном уровне и достигшие на 24-й неделе оценки кожной боли NRS30, что определяется как снижение не менее чем на 30% и снижение не менее чем на 1 единицу по сравнению с исходным уровнем в шкале кожной боли NRS.
Неделя 54
Период продления: доля участников, достигших поддержания HiSCR или большего ответа при каждом посещении.
Временное ограничение: С 12-й по 54-ю неделю
Поддержание ответа определяется как участники, которые достигают HiSCR на 12-й неделе и поддерживают его или достигают большего ответа при каждом посещении в течение периода EXT.
С 12-й по 54-ю неделю
Период продления: доля участников, достигших уровня ответа HiSCR75 или выше при каждом посещении.
Временное ограничение: С 12-й по 54-ю неделю
Поддержание ответа определяется как участники, достигшие HiSCR75 на неделе 12 и сохраняющие его или достигающие большего ответа при каждом посещении в течение периода EXT.
С 12-й по 54-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 54707-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com. Веб-сайт. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидраденит гнойный (ГС)

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться