Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CD30 CAR für CD30+ NSGCT

6. Juli 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Verabreichung von T-Lymphozyten, die den chimären CD30-Antigenrezeptor (CAR) exprimieren, bei Patienten mit CD30+-nichtseminomatösen Keimzelltumoren (NSGCT)

Dies ist eine Forschungsstudie der Phase 2, in die erwachsene Probanden mit nicht-seminomatösen Keimzelltumoren (NSGCT) aufgenommen werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Aufbewahrungsort zu schaffen und das Vorhandensein von modifizierten T-Zellen im Plasma oder in den Tumoren des Probanden zu untersuchen.

Diese Studie sammelt Bioproben (wie Tumorgewebe, Blut und modifizierte T-Zellen), die in zukünftigen Forschungsstudien verwendet werden können. Die gesammelten Proben können helfen zu untersuchen, ob die veränderten T-Zellen im Körper und im Tumor vorhanden sind. Ob die modifizierten T-Zellen im Körper vorhanden sind und wie lange sie anhalten. Sie werden die Probe auch verwenden, um Möglichkeiten zur Verbesserung der Behandlungsoptionen für einen zukünftigen Krebspatienten zu identifizieren.

Forschung mit Blut, Gewebe oder Körperflüssigkeiten (Proben) kann Forschern dabei helfen, die Funktionsweise des menschlichen Körpers zu verstehen. Manchmal sammeln und lagern Forscher Proben und verwenden sie für verschiedene Arten von Forschung oder teilen sie mit anderen Wissenschaftlern; dies wird als Probenlager oder „Biobank“ bezeichnet. Die Forschung mit Bioproben könnte dazu beitragen, neue Tests zur Entdeckung von Krankheiten oder neue Wege zur Behandlung von Krankheiten einzuführen.

Der Körper hat verschiedene Möglichkeiten, Infektionen und Krankheiten zu bekämpfen. Kein einziger Weg scheint perfekt zu sein, um Krebs zu bekämpfen. Diese Forschungsstudie kombiniert zwei verschiedene Arten der Krankheitsbekämpfung: Antikörper und T-Zellen. Antikörper sind Proteine, die den Körper vor Krankheiten schützen, die durch Bakterien oder toxische Substanzen verursacht werden. Antikörper wirken, indem sie diese Bakterien oder Substanzen binden, was sie daran hindert, zu wachsen und negative Auswirkungen zu haben. T-Zellen, auch T-Lymphozyten genannt, sind spezielle infektionsbekämpfende Blutzellen, die andere Zellen, einschließlich Tumorzellen oder infizierte Zellen, töten können. Sowohl Antikörper als auch T-Zellen wurden zur Behandlung von Krebspatienten verwendet. Beide haben sich als vielversprechend erwiesen, aber keines allein hat ausgereicht, um die meisten Patienten zu heilen. Diese Studie soll sowohl T-Zellen als auch Antikörper kombinieren, um eine wirksamere Behandlung zu schaffen, die als autologe chimäre T-Lymphozyten-Antigen-Rezeptorzellen bezeichnet wird und gegen die Verabreichung des CD30-Antigens (ATLCAR.CD30) gerichtet ist.

Frühere Studien haben die Sicherheit von ATLCAR gezeigt. CD30-Produkt wurde Patienten mit Lymphomen verabreicht. Diese Studie wurde auf Grundlage der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten früherer Studien (NCT02690545 und NCT02917083) geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) für die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen, die dem Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erklärt, verstanden und unterzeichnet werden.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Histologisch bestätigte Diagnose von nicht-seminomatösen Keimzelltumoren (NSGCT) jeglicher primärer Lokalisation.
  4. Die Probanden müssen mindestens eine vorherige Therapielinie für ihre NSGCT erhalten haben und eines der folgenden Kriterien erfüllen. Es gibt keine Höchstzahl an zulässigen Vorbehandlungslinien.
  5. Nachweis einer progressiven oder rezidivierenden NSGCT nach vorheriger Hochdosis-Chemotherapie (HDCT), definiert als Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien: i. Tumorbiopsie von neuen oder wachsenden oder inoperablen Läsionen, die eine lebensfähige NSGCT zeigen. Im Falle einer unvollständigen groben Resektion, bei der ein lebensfähiges NSGCT gefunden wird, gelten die Probanden als für die Studie geeignet. ii. Konsekutiv erhöhte Serum-Tumormarker (β-HCG oder AFP) nehmen zu. Ein Anstieg der erhöhten Laktatdehydrogenase (LDH) allein stellt keine fortschreitende Erkrankung dar. iii. Entwicklung neuer oder sich vergrößernder Läsionen bei anhaltend erhöhtem β-HCG oder AFP, auch wenn β-HCG und AFP nicht weiter ansteigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt (Hinweis: Muttermilch kann nicht für die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden, während die Mutter in der Studie behandelt wird).
  2. Aktive Infektion mit HIV, humanem T-Zell-Leukämievirus, Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus (Tests können zum Zeitpunkt der Zellbeschaffung noch ausstehen; nur die Proben, die das Fehlen einer aktiven Infektion bestätigen, werden zur Generierung transduzierter Zellen verwendet). Hinweis: Um die Eignung zu erfüllen, müssen die Probanden negativ für HIV-Antikörper, negativ für HTLV1- und 2-Antikörper oder PCR-negativ für HTLV1 und 2, negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und negativ für HCV-Antikörper oder HCV-Viruslast sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATLCAR.CD30
Einzelgruppenzuweisung: Probanden mit nicht-seminomatösen Keimzelltumoren, die die Eignungskriterien für die Zelltherapie erfüllen.
Biologisch: ATLCAR.CD30-Zellen
Das Zellprodukt besteht aus ATLCAR.CD30-Zellen werden über 5–10 Minuten nach der Lymphodepletion durch intravenöse Injektion verabreicht. Das erwartete Volumen beträgt 1 - 50 ml, die verschriebene Dosis beträgt 2 × 108 CAR-T-Zellen pro Quadratmeter und die Höchstdosis beträgt 5 × 108 CAR-T-Zellen pro Quadratmeter.
Andere Namen:
  • CAR.CD30 T-Zellen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Zwei bis 14 Tage vor der ersten ATLCAR.CD30-Infusion erhalten die Probanden ein Lymphodepletionsschema, das 300 mg pro Quadratmeter intravenöses Cyclophosphamid umfasst.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Fludarabin
Zwei bis 14 Tage vor der ersten ATLCAR.CD30-Infusion erhalten die Probanden ein Lymphodepletionsschema, das täglich 30 mg pro Quadratmeter intravenöse Fludarabin-Infusion für 3 Tage umfasst.
Andere Namen:
  • Fludara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtansprechrate (ORR) – Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST)
Zeitfenster: 6 Wochen
ORR - RECIST wird gemäß RECIST v1.1 bewertet. Kriterien, die ein vollständiges Ansprechen (CR) als das Verschwinden aller Zielläsionen definieren, pathologischer Lymphknoten (LN) = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, Serumtumormarker (AFP und β-hCG) sollten stabil sein oder abnehmend. ; und Gesamtansprechrate (ORR) = CR + PR/Gesamtzahl der Probanden.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtansprechrate (ORR) – Per immunbezogene Response Evaluation Criteria (irRECIST)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
ORR -irRECIST wird gemäß den irRECIST-Kriterien bewertet, die vollständiges Ansprechen (irCR), das Verschwinden aller Läsionen, keine neuen Läsionen, Lymphknoten < 10 mm in der kurzen Achse definieren; partielles Ansprechen (irPR), ≥30 % Abnahme der Summe der Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen sind irNN; Stabiles Ansprechen (irSD), erfüllt nicht die Kriterien für irCR, irPR oder irPD; Progressive Erkrankung (irPD), Anstieg der Tumorlast um ≥20 % und absoluter Anstieg um mindestens 5 mm im Vergleich zum Nadir; für kein neues Non-Target oder (irNN) und wenn irPR oder irPD durch eine wiederholte, konsekutive Bewertung bestätigt werden.
Bis zu 6 Wochen
Die beste Gesamtrücklaufquote (BORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
BORR wird definiert als das beste Ansprechen, das nach der Verabreichung der Zelltherapie bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß modifiziertem RECIST 1.1 oder Tod als Folge jeglicher Ursache aufgezeichnet wurde.
Bis zu 6 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
PFS wird gemäß den modifizierten RECIST 1.1-Kriterien definiert. PFS ist definiert ab dem Tag der ATLCAR.CD30-Infusion bis zum Rückfall (bei Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen zum Zeitpunkt der Zellinfusion) oder Progression (bei Patienten ohne vollständiges Ansprechen zum Zeitpunkt der Zellinfusion) oder Tod als Folge jeglicher Ursache gemäß modifizierter RECIST 1.1-Kriterienklassifikation.
Bis zu 12 Wochen
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Das mediane PFS ist definiert ab dem Tag der anfänglichen Lymphdepletionsverabreichung der ersten ATLCAR.CD30-Produktinfusion bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß den modifizierten RECIST 1.1-Kriterien oder Tod als Folge jeglicher Ursache.
Bis zu 12 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
DOR wird definiert als die Zeit von der Dokumentation von PR oder besser bis zu PD, wie durch die modifizierten RECIST 1.1-Kriterien definiert. Progressive Erkrankung (PD) – Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, eine relative Zunahme von 20%, die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Auftreten von zeigen eine oder mehrere neue Läsionen oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Ziel- oder nicht messbaren Läsionen (z. Verschlechterung der Knochenschmerzen, die eine Bestrahlung erfordern oder eine signifikante Erhöhung der Schmerzmittel) oder eine Erhöhung von ≥ 50 % bei AFP oder β-hCG.
Bis zu 12 Wochen
Der Prozentsatz der Verbesserung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung ihres Ansprechens gemäß modifiziertem RECIST 1.1 aufweisen.
Bis zu 12 Wochen
Nebenwirkungen CTCAE
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen

Unerwünschte Ereignisse CTCAE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 5.0, klassifiziert und eingestuft.

Für jeden AE-Begriff wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Grad 1 mild; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2 mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 6 Wochen
Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Das Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) wird gemäß der CRS-Konsensus-Einstufung der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) eingestuft. Grad 1 – Leicht (symptomatische Behandlung): Fieber ≥38 °C, keine Hypotonie, keine Hypoxie Grad 2 – Mäßig (mäßige Intervention): Fieber ≥38 °C, Hypotonie, die keine Vasopressoren erfordert, Hypoxie, die eine Nasenkanüle mit niedrigem Durchfluss (≤6 l/Minute) erfordert ) oder Blow-by, Grad 3 – Schwer (aggressive Intervention): Fieber ≥ 38 °C, Hypotonie, die einen Vasopressor mit oder ohne Vasopressin erfordert, Hypoxie, die eine High-Flow-Nasenkanüle (> 6 l/Minute), eine Gesichtsmaske, eine Nicht-Rebreather-Maske oder Venturi erfordert Maske, Grad 4 – Lebensbedrohlich (lebenserhaltende Intervention): Fieber ≥38 °C, Hypotonie, die mehrere Vasopressoren erfordert (außer Vasopressin), Hypoxie, die positiven Druck erfordert (z. B. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), BiPAP, Intubation, mechanische Beatmung) , Grad 5 - Tod: Tod.
Bis zu 6 Wochen
Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Symptome des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS) werden gemäß den im Protokoll beschriebenen Kriterien auf einer Skala von 1 (leicht) bis 4 (kritisch) eingestuft. Das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) wird gemäß den im Protokoll beschriebenen Kriterien auf einer Skala von 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod) eingestuft.
Bis zu 6 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Tag der anfänglichen Lymphodepletion für die erste Verabreichung von ATLCAR.CD30-Zellen bis zum Todesdatum definiert.
Bis zu 5 Jahre
Persistenz und Erweiterung von ATLCAR.CD30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Persistenz und Expansion von ATLCAR.CD30 im peripheren Blut werden durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) und Durchflusszytometrie in der Probe des peripheren Blutes bestimmt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

University Cancer Research Fund at Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew I Milowsky, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2048-ATL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren