Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samochód CD30 dla CD30+ NSGCT

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Podawanie limfocytów T wykazujących ekspresję chimerycznego receptora antygenowego (CAR) CD30 pacjentom z nienasieniakowatymi nowotworami zarodkowymi CD30+ (NSGCT)

Jest to badanie fazy 2, w którym uczestniczą osoby dorosłe z nienasieniakowatymi nowotworami zarodkowymi (NSGCT). Celem tego badania jest stworzenie repozytorium i zbadanie obecności zmodyfikowanych komórek T w osoczu lub guzach pacjenta.

W badaniu tym gromadzone są biopróbki (takie jak tkanka nowotworowa, krew i zmodyfikowane limfocyty T), które można wykorzystać w przyszłych badaniach naukowych. Zebrane próbki mogą pomóc w zbadaniu, czy zmodyfikowane limfocyty T są obecne w organizmie i guzie. Jeśli zmodyfikowane limfocyty T są obecne w organizmie i jak długo trwają. Wykorzystają również próbkę do zidentyfikowania sposobów poprawy opcji leczenia przyszłego pacjenta z rakiem.

Badania krwi, tkanek lub płynów ustrojowych (próbek) mogą pomóc naukowcom zrozumieć, jak działa ludzkie ciało. Czasami badacze zbierają i przechowują okazy i wykorzystują je do różnego rodzaju badań lub udostępniają je innym naukowcom; nazywa się to repozytorium okazów lub „biobankiem”. Badania z biopróbkami mogą pomóc we wprowadzeniu nowych testów do wykrywania chorób lub nowych sposobów leczenia chorób.

Organizm ma różne sposoby walki z infekcjami i chorobami. Żaden sposób nie wydaje się idealny do walki z rakiem. To badanie łączy dwa różne sposoby walki z chorobą: przeciwciała i limfocyty T. Przeciwciała to białka, które chronią organizm przed chorobami powodowanymi przez bakterie lub substancje toksyczne. Przeciwciała działają poprzez wiązanie tych bakterii lub substancji, co powstrzymuje ich wzrost i powodowanie złych skutków. Limfocyty T, zwane także limfocytami T, to specjalne komórki krwi zwalczające infekcje, które mogą zabijać inne komórki, w tym komórki nowotworowe lub komórki zakażone. Zarówno przeciwciała, jak i limfocyty T były stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem. Oba okazały się obiecujące, ale żaden z nich nie był wystarczający do wyleczenia większości pacjentów. To badanie ma na celu połączenie zarówno limfocytów T, jak i przeciwciał w celu stworzenia skuteczniejszego leczenia zwanego autologicznymi chimerycznymi komórkami receptora antygenu limfocytów T skierowanymi przeciwko podawaniu antygenu CD30 (ATLCAR.CD30).

Wcześniejsze badania wykazały bezpieczeństwo produktu ATLCAR.CD30 podawanego pacjentom z chłoniakami. Badanie to zaplanowano na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z poprzednich badań (NCT02690545 i NCT02917083).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) do ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych wyjaśnionych, zrozumianych i podpisanych przez podmiot lub jego przedstawiciela prawnego.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieseminomatous germcell tumors (NSGCT) o dowolnej lokalizacji pierwotnej.
  4. Pacjenci muszą przejść co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii z powodu NSGCT i spełniać jedno z poniższych kryteriów. Nie ma maksymalnej dozwolonej liczby wcześniejszych linii leczenia.
  5. Dowody na postępujący lub nawracający NSGCT po uprzednim leczeniu chemioterapią dużymi dawkami (HDCT), zdefiniowane jako spełnienie co najmniej jednego z następujących kryteriów: Biopsja guza nowych lub rosnących lub nieoperacyjnych zmian wykazująca żywotne NSGCT. W przypadku niecałkowitej makroskopowej resekcji, w której stwierdzono żywotne NSGCT, osoby zostaną uznane za kwalifikujące się do badania. II. Kolejne podwyższone markery nowotworowe w surowicy (β-HCG lub AFP) rosną. Sam wzrost podwyższonej aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH) nie stanowi o postępującej chorobie. iii. Rozwój nowych lub powiększających się zmian w warunkach utrzymującego się podwyższonego poziomu β-HCG lub AFP, nawet jeśli poziom β-HCG i AFP nadal nie wzrasta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (Uwaga: Mleko matki nie może być przechowywane do wykorzystania w przyszłości, gdy matka jest leczona w badaniu).
  2. Aktywna infekcja wirusem HIV, ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej, wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C (testy mogą być w toku w momencie pobierania komórek; tylko próbki potwierdzające brak aktywnej infekcji zostaną użyte do wytworzenia transdukowanych komórek). Uwaga: Aby spełnić kryteria kwalifikacyjne, pacjenci muszą mieć ujemny wynik na obecność przeciwciał HIV, ujemny wynik na obecność przeciwciał HTLV1 i 2 lub wynik PCR na obecność HTLV1 i 2, ujemny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B oraz ujemny wynik na obecność przeciwciał HCV lub miana wirusa HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATLCAR.CD30
Przydział do pojedynczej grupy: Pacjenci z nienasieniowymi guzami zarodkowymi, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do terapii komórkowej.
Biologiczny: Komórki ATLCAR.CD30
Produkt komórkowy składający się z komórek ATLCAR.CD30 będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym, w ciągu 5-10 minut po limfodeplecji. Oczekiwana objętość będzie wynosić 1 - 50 ml, przepisana dawka wyniesie 2 × 108 komórek CAR-T na metr kwadratowy, a dawka maksymalna wyniesie 5 × 108 komórek CAR-T na metr kwadratowy.
Inne nazwy:
  • Komórki T CAR.CD30
Lek: Cyklofosfamid
Dwa do 14 dni przed początkową infuzją ATLCAR.CD30, pacjenci otrzymają schemat limfodeplecji, który obejmuje 300 mg na metr kwadratowy dożylnego cyklofosfamidu.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Fludarabina
Dwa do 14 dni przed początkową infuzją ATLCAR.CD30, pacjenci otrzymają schemat limfodeplecji, który obejmuje codzienną infuzję fludarabiny w dawce 30 mg na metr kwadratowy przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Fludara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) — kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych (RECIST)
Ramy czasowe: 6 tygodni
ORR - RECIST zostanie oceniony zgodnie z RECIST v1.1. kryteria definiujące całkowitą odpowiedź (CR) jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian, patologiczny węzeł chłonny (LN) = 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian surowicze markery nowotworowe (AFP i β-hCG) powinny być stabilne lub malejący. ; oraz ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) = CR + PR/całkowita liczba pacjentów.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) — według kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej (irRECIST)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
ORR -irRECIST zostanie oceniony zgodnie z kryteriami irRECIST, które definiują całkowitą odpowiedź (irCR), zniknięcie wszystkich zmian, brak nowych zmian, węzły chłonne < 10 mm w osi krótkiej; odpowiedź częściowa (irPR), ≥30% zmniejszenie sumy zmian docelowych i zmian niedocelowych to irNN; Stabilna odpowiedź (irSD), niespełniająca kryteriów irCR, irPR lub irPD; Postępująca choroba (irPD), ≥20% wzrost masy guza i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm w porównaniu z nadirem; dla żadnego nowego niedocelowego lub (irNN) i gdzie irPR lub irPD są potwierdzone przez powtórną, kolejną ocenę.
Do 6 tygodni
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
BORR zostanie zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź odnotowana po podaniu terapii komórkowej do daty progresji choroby według zmodyfikowanego RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 6 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
PFS zostanie określony zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1. PFS definiuje się od dnia wlewu ATLCAR.CD30 do nawrotu (u pacjentów z udokumentowaną całkowitą odpowiedzią w momencie wlewu komórek) lub progresji (u pacjentów bez całkowitej odpowiedzi w momencie wlewu komórek) lub zgonu w wyniku z dowolnej przyczyny zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją kryteriów RECIST 1.1.
Do 12 tygodni
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Medianę PFS określa się od dnia podania pierwszego wlewu produktu ATLCAR.CD30 do pierwszego wlewu limfodeplecji do daty progresji choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 12 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
DOR zostanie zdefiniowany jako czas od udokumentowania PR lub lepiej do PD zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1. Postępująca choroba (PD) — Co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, względny wzrost o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm lub pojawienie się jedna lub więcej nowych zmian lub jednoznaczna progresja zmian niedocelowych lub niemierzalnych (np. nasilenie bólu kości wymagające napromieniania lub znaczne zwiększenie dawki leków przeciwbólowych) lub zwiększenie o ≥ 50% AFP lub β-hCG.
Do 12 tygodni
Procent poprawy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa odpowiedzi według zmodyfikowanego RECIST 1.1.
Do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane CTCAE
Ramy czasowe: Do 6 tygodni

Zdarzenia niepożądane CTCAE zostaną sklasyfikowane i ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 5.0.

Skala ocen (dotkliwości) jest podana dla każdego terminu AE. Stopień 1 Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2 Umiarkowane; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL). Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5. Zgon związany z AE.
Do 6 tygodni
Zespół uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zespół uwalniania cytokin (CRS) zostanie sklasyfikowany zgodnie z konsensusową klasyfikacją CRS Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT). Stopień 1 - Łagodny (leczenie objawowe): Gorączka ≥38oC, brak niedociśnienia, brak hipoksji, Stopień 2 - umiarkowany (interwencja umiarkowana): Gorączka ≥38oC, Niedociśnienie niewymagające leków wazopresyjnych, Niedotlenienie wymagające kaniuli nosowej o niskim przepływie (≤6 l/min.) ) lub przedmuch, Stopień 3 - Ciężki (agresywna interwencja): Gorączka ≥38oC, Niedociśnienie wymagające wazopresora z wazopresyną lub bez, Niedotlenienie wymagające kaniuli nosowej o wysokim przepływie (>6 l/min), maski na twarz, maski bez rebreathera lub zwężki Venturiego maska, stopień 4 - zagrożenie życia (interwencja podtrzymująca życie): gorączka ≥38oC, niedociśnienie wymagające wielu leków wazopresyjnych (z wyłączeniem wazopresyny), hipoksja wymagająca dodatniego ciśnienia (np. ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), BiPAP, intubacja, wentylacja mechaniczna) , klasa 5 - Śmierć: Śmierć.
Do 6 tygodni
Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Objawy zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS) zostaną ocenione zgodnie z kryteriami przedstawionymi w protokole w skali od 1 (łagodne) do 4 (krytyczne). Zespół uwalniania cytokin (CRS) zostanie sklasyfikowany zgodnie z kryteriami przedstawionymi w protokole w skali od 1 (łagodny) do stopnia 5 (śmierć).
Do 6 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowite przeżycie zostanie określone od dnia początkowego limfodeplecji dla pierwszego podania komórek ATLCAR.CD30 do daty śmierci.
Do 5 lat
Trwałość i ekspansja ATLCAR.CD30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Trwałość i ekspansja ATLCAR.CD30 we krwi obwodowej zostanie określona za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) i cytometrii przepływowej w próbce krwi obwodowej.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

University Cancer Research Fund at Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew I Milowsky, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2048-ATL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj