Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD30 CAR for CD30+ NSGCT

19. april 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Administrering av T-lymfocytter som uttrykker CD30 kimær antigenreseptor (CAR) for pasienter med CD30+ ikke-seminomatøse kimcelletumorer (NSGCT)

Dette er en fase 2-forskningsstudie som registrerer voksne personer med ikke-seminomatøse kimcelletumorer (NSGCT). Hensikten med denne studien er å lage et depot og utforske tilstedeværelsen av modifiserte T-celler i individets plasma eller svulster.

Denne studien samler inn bioprøver (som tumorvev, blod og modifiserte T-celler) som kan brukes i fremtidige forskningsstudier. De innsamlede prøvene kan bidra til å undersøke om de modifiserte T-cellene er tilstede i kroppen og svulsten. Om de modifiserte T-cellene er tilstede i kroppen, og hvor lenge varer de. De vil også bruke prøven til å identifisere måter å forbedre behandlingsalternativene for en fremtidig kreftpasient.

Forskning med blod, vev eller kroppsvæsker (prøver) kan hjelpe forskere til å forstå hvordan menneskekroppen fungerer. Noen ganger samler og lagrer forskere prøver og bruker dem til forskjellige typer forskning eller deler dem med andre forskere; dette kalles et prøvelager eller "biobank". Forskning med bioprøver kan bidra til å introdusere nye tester for å finne sykdommer eller nye måter å behandle sykdommer på.

Kroppen har forskjellige måter å bekjempe infeksjon og sykdom på. Ingen enkelt måte virker perfekt for å bekjempe kreft. Denne forskningsstudien kombinerer to forskjellige måter å bekjempe sykdom på: antistoffer og T-celler. Antistoffer er proteiner som beskytter kroppen mot sykdom forårsaket av bakterier eller giftige stoffer. Antistoffer virker ved å binde disse bakteriene eller stoffene, noe som hindrer dem i å vokse og forårsake dårlige effekter. T-celler, også kalt T-lymfocytter, er spesielle infeksjonsbekjempende blodceller som kan drepe andre celler, inkludert tumorceller eller celler som er infisert. Både antistoffer og T-celler har blitt brukt til å behandle pasienter med kreft. De har begge vist lovende, men ingen av dem alene har vært tilstrekkelig til å kurere de fleste pasienter. Denne studien er designet for å kombinere både T-celler og antistoffer for å skape en mer effektiv behandling kalt autologe T-lymfocytt-kimeriske antigenreseptorceller rettet mot administrering av CD30-antigen (ATLCAR.CD30).

Tidligere studier har vist sikkerheten til ATLCAR.CD30-produktet ble administrert til personer med lymfomer. Denne studien ble planlagt basert på sikkerhets- og effektdata fra tidligere studier (NCT02690545 og NCT02917083).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Milowsky, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon for utgivelse av personlig helseinformasjon forklart til, forstått av og signert av subjektet eller juridisk autorisert representant.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Histologisk bekreftet diagnose av ikke-seminomatøse kimcelletumorer (NSGCT) på et hvilket som helst primært sted.
  4. Forsøkspersonene må ha mottatt minst én tidligere behandlingslinje for sin NSGCT og oppfylle ett av følgende kriterier. Det er ikke tillatt maksimalt antall tidligere behandlingslinjer.
  5. Bevis på progressiv eller tilbakevendende NSGCT etter tidligere høydose kjemoterapi (HDCT) behandling, definert som å oppfylle minst ett av følgende kriterier: i. Tumorbiopsi av nye eller voksende eller uoperable lesjoner som viser levedyktig NSGCT. I tilfelle en ufullstendig grov reseksjon der levedyktig NSGCT er funnet, vil forsøkspersoner bli vurdert som kvalifisert for studien. ii. Påfølgende forhøyede serumtumormarkører (β-HCG eller AFP) øker. En økning av forhøyet laktatdehydrogenase (LDH) alene utgjør ikke progressiv sykdom. iii. Utvikling av nye eller forstørrende lesjoner i sammenheng med vedvarende forhøyet β-HCG eller AFP, selv om β-HCG og AFP ikke fortsetter å stige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er gravid eller ammer (Merk: Morsmelk kan ikke lagres for fremtidig bruk mens moren behandles i studien).
  2. Aktiv infeksjon med HIV, humant T-celleleukemivirus, hepatitt B-virus og hepatitt C-virus (tester kan avventes på tidspunktet for celleanskaffelse; bare de prøvene som bekrefter mangel på aktiv infeksjon vil bli brukt til å generere transduserte celler). Merk: For å oppfylle kvalifikasjoner må forsøkspersoner være negative for HIV-antistoff, negative for HTLV1- og 2-antistoffer eller PCR-negative for HTLV1 og 2, negative for Hepatitt B-overflateantigen og negative for HCV-antistoff eller HCV-viral belastning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATLCAR.CD30
Enkeltgruppeoppdrag: Forsøkspersoner med ikke-seminomatøse kimcelle-svulster som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for cellulær terapi.
Biologisk: ATLCAR.CD30-celler
Det cellulære produktet består av ATLCAR.CD30-celler vil bli administrert via intravenøs injeksjon, over 5 - 10 minutter etter lymfodeplesjon. Forventet volum vil være 1 - 50 ml, den foreskrevne dosen vil være 2 × 108 CAR-T-celler per kvadratmeter og maksimal dose vil være 5 × 108 CAR-T-celler per kvadratmeter.
Andre navn:
  • CAR.CD30 T-celler
Legemiddel: Syklofosfamid
To til 14 dager før den første ATLCAR.CD30-infusjonen vil forsøkspersonene få et lymfodeplesjonsregime som inkluderer 300 mg per kvadratmeter intravenøst ​​cyklofosfamid.
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Fludarabin
To til 14 dager før den første ATLCAR.CD30-infusjonen vil forsøkspersonene få et lymfodeplesjonsregime som inkluderer daglig 30 mg per kvadratmeter intravenøs fludarabininfusjon i 3 dager.
Andre navn:
  • Fludara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den overordnede responsraten (ORR) - Kriterier for responsevaluering i solide svulsterkriterier (RECIST)
Tidsramme: 6 uker
ORR - RECIST vil bli vurdert i henhold til RECIST v1.1. kriterier som definerer komplett respons (CR) som forsvinningen av alle mållesjoner, patologisk lymfeknute (LN) =30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene serumtumormarkører (AFP og β-hCG) bør være stabile eller minkende. ; og Overall Response Rate (ORR) = CR + PR/totalt antall fag.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede responsraten (ORR) - Per immunrelaterte responsevalueringskriterier (irRECIST)
Tidsramme: Inntil 6 uker
ORR -irRECIST vil bli vurdert etter irRECIST kriterier som definerer komplett respons (irCR), forsvinningen av alle lesjoner, ingen nye lesjoner, lymfeknuter < 10 mm i kort akse; partiell respons (irPR), ≥30 % reduksjon i summen av mållesjoner og ikke-mållesjoner er irNN; Stabil respons (irSD), oppfyller ikke kriteriene for irCR, irPR eller irPD; Progressiv sykdom (irPD), ≥20 % økning i tumorbyrde og minimum 5 mm absolutt økning i sammenlignet med nadir; for ingen nye ikke-mål eller (irNN) og hvor irPR eller irPD bekreftes ved en gjentatt, fortløpende vurdering.
Inntil 6 uker
Den beste samlede svarprosenten (BORR)
Tidsramme: Inntil 6 uker
BORR vil bli definert som den beste responsen registrert etter administrering av celleterapien til datoen for sykdomsprogresjon per modifisert RECIST 1.1, eller død som følge av en hvilken som helst årsak.
Inntil 6 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 12 uker
PFS vil bli definert i henhold til endrede RECIST 1.1-kriterier. PFS er definert fra dagen for ATLCAR.CD30-infusjon til tilbakefall (hos pasienter med dokumentert fullstendig respons på tidspunktet for celleinfusjon) eller progresjon (hos pasienter uten fullstendig respons på tidspunktet for celleinfusjon), eller død som et resultat av enhver årsak per modifisert RECIST 1.1-kriterieklassifisering.
Opptil 12 uker
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 12 uker
Median PFS er definert fra dagen for første lymfodeplesjonsadministrasjon av den første ATLCAR.CD30-produktinfusjonen til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til modifiserte RECIST 1.1-kriterier eller død som følge av en hvilken som helst årsak.
Opptil 12 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 12 uker
DOR vil bli definert som tiden fra dokumentasjon av PR eller bedre til PD som definert av modifiserte RECIST 1.1-kriterier. Progressiv sykdom (PD) - Minst en 20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, en relativ økning på 20 %, summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm eller utseende av en eller flere nye lesjoner eller utvetydig progresjon av ikke-mål- eller ikke-målbare lesjoner (f.eks. forverring av beinsmerter som krever stråling eller betydelig økning i smertestillende medisiner) eller økning ≥ 50 % i AFP eller β-hCG.
Opptil 12 uker
Prosentandelen forbedring
Tidsramme: Inntil 12 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som har en forbedring i responsen per modifisert RECIST 1.1.
Inntil 12 uker
Uønskede hendelser CTCAE
Tidsramme: Inntil 6 uker

Bivirkninger CTCAE vil bli klassifisert og gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.

En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver AE-termin. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpasset instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 Død relatert til AE.
Inntil 6 uker
Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Cytokine Release Syndrome (CRS) vil bli gradert i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) CRS Consensus Grading. Grad 1 - Mild (symptomatisk behandling): Feber ≥38oC, Ingen hypotensjon, Ingen hypoksi, Grad 2 - Moderat (moderat intervensjon): Feber ≥38oC, Hypotensjon som ikke krever vasopressorer, Hypoksi som krever lavflytende nesekanyle (≤6 L/minutt) ) eller blow-by, grad 3 - alvorlig (aggressiv intervensjon): feber ≥38oC , hypotensjon som krever en vasopressor med eller uten vasopressin, hypoksi som krever høyflytende nesekanyle (>6 l/minutt), ansiktsmaske, ikke-rebreather-maske eller Venturi maske, grad 4 - livstruende (livsopprettholdende intervensjon): feber ≥38oC, hypotensjon som krever flere vasopressorer (unntatt vasopressin), hypoksi som krever positivt trykk (f.eks. kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), BiPAP, intubasjon, mekanisk ventilasjon) , Grad 5 - Død: Død.
Inntil 6 uker
Immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS)-symptomer vil bli gradert i henhold til kriteriene skissert i protokollen på en skala fra 1 (mild) til 4 (kritisk). Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) vil bli gradert i henhold til kriterier skissert i protokollen på en skala fra 1 (mild) til grad 5 (død).
Inntil 6 uker
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Total overlevelse vil bli definert fra dagen for initial lymfodeplesjon for første administrasjon av ATLCAR.CD30-celler til dødsdatoen.
Inntil 5 år
Utholdenhet og utvidelse av ATLCAR.CD30
Tidsramme: Inntil 5 år
Persistens og utvidelse av ATLCAR.CD30 i perifert blod vil bli bestemt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) og flowcytometri i prøven av perifert blod.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

University Cancer Research Fund at Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew I Milowsky, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC2048-ATL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-seminomatøs kimcelletumor

Kliniske studier på ATLCAR.CD30-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere