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NOAK-Therapie geleitet von PARIS Risk Score und D-Dimer bei Patienten mit ACS nach PCI

9. August 2026 aktualisiert von: Jinqing Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum PARIS-Risiko-Score für Koronarthrombose in Kombination mit D-Dimer als Leitfaden für eine neue orale Antikoagulanzien-Antithrombose-Therapie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom nach perkutaner Koronarintervention

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, bei ausgewählten ACS-Patienten mit hohem ischämischem Risiko eine kurzfristige antithrombotische Dreifachtherapie (DAPT + Rivaroxaban), gefolgt von einer DAPT, mit einer Standard-DAPT zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ob die Intervention bei der Reduzierung ischämischer Ereignisse wirksam ist
  • Ob der Eingriff vor zunehmenden Blutungsereignissen sicher ist, insbesondere vor schweren oder tödlichen

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten für die gesamte Studiendauer eine Standard-DAPT-Therapie oder 3 Monate lang niedrig dosiertes Rivaroxaban + DAPT, gefolgt von einer Standard-DAPT für den Rest der Studiendauer. Eingeschriebene Patienten sollten 5 Nachuntersuchungen in Form eines Klinikbesuchs oder Telefonanrufs absolvieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3944

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit akutem Koronarsyndrom 1-7 Tage nach anfänglicher Symptomstabilisierung,
  • 18-65 Jahre alt,
  • Erhöhte D-Dimer-Spiegel (≥ 0,28 μg/ml) bei Aufnahme,
  • PARIS-Koronarthrombose-Risiko-Score ≥ 3 Punkte,
  • Perkutane Koronarintervention erhalten und nicht auf nicht-orale Antikoagulanzien,
  • Indiziert für duale Thrombozytenaggregationshemmer

Ausschlusskriterien:

  • Blutplättchenspiegel unter 90 x10^6
  • Der Hämoglobinspiegel liegt unter 11 g/dL
  • Anamnese schwerer Blutungen
  • Vorgeschichte von Schlaganfall/TIA
  • Schwere Leber-/Niereninsuffizienz
  • Zur Antikoagulation angezeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Antithrombotische Dreifachtherapie: Aspirin (12 Monate) + Clopidogrel (12 Monate) + Rivaroxaban (3 Monate)
Arzneimittel: Aspirin + Clopidogrel + Rivaroxaban
Antithrombotische Dreifachtherapie: Aspirin 75–100 mg p.o. einmal täglich, Clopidogrel 75 mg p.o. einmal täglich und Rivaroxaban 2,5 mg p.o. zweimal täglich
Andere Namen:
  • Dreifache antithrombotische Therapie
Sonstiges: Kontrollgruppe
Duale Thrombozytenaggregationshemmung: Aspirin (12 Monate) + Clopidogrel (12 Monate)
Arzneimittel: Aspirin + Clopidogrel
Duale antithrombotische Therapie: Aspirin 75-100 mg p.o. einmal täglich, Clopidogrel 75 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
  • Duale Thrombozytenaggregationshemmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzte Ereignisse einschließlich Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Ischämie-bedingte Revaskularisation, Stentthrombose und systemische Embolie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ischämie-getriebene Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Systemische Embolie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unerwünschte klinische Nettoereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzte Ereignisse einschließlich MACCE und Blutungen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
BARC 3,5 Blutungsereignisse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinqing Yuan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCRC2022003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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