Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PARIS-riskipisteen ja D-dimeerin ohjaama NOAC-hoito potilailla, joilla on ACS PCI:n jälkeen

sunnuntai 14. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jinqing Yuan, China National Center for Cardiovascular Diseases

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus PARIS-sepelvaltimotromboosin riskipisteistä yhdistettynä D-dimeeriin uuden oraalisen antikoagulanttiantitromboottisen hoidon ohjaamiseksi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata lyhytkestoista kolminkertaista antitromboottista hoitoa (DAPT + rivaroksabaani), jota seuraa DAPT, standardiin DAPT:iin valituilla ACS-potilailla, joilla on korkea iskeeminen riski. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko interventio tehokas iskeemisten tapahtumien vähentämisessä
  • Onko toimenpide turvassa lisääntyviltä verenvuototapahtumilta, erityisesti vakavilta tai kuolemaan johtavilta

Osallistujat satunnaistetaan saamaan tavanomaista DAPT-hoitoa koko tutkimuksen ajan tai pieniannoksista rivaroksabaania + DAPT:tä 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen normaalia DAPT-hoitoa koko tutkimuksen ajan. Ilmoittautuneiden potilaiden tulee suorittaa 5 seurantaa klinikkakäynnin tai puhelinsoiton muodossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3944

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti 1-7 päivää oireiden tasaantumisen jälkeen,
  • Ikä 18-65 vuotta,
  • Kohonneet D-dimeeritasot (≥0,28 μg/ml) sisäänpääsyn yhteydessä,
  • PARIS sepelvaltimotromboosin riskipisteet ≥ 3 pistettä,
  • saanut perkutaanista sepelvaltimon interventiota, ei ei-oraalisia antikoagulantteja,
  • Indikoitu kaksoisverihiutalelääkkeitä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Trombosyyttitaso alle 90 x 10^6
  • Hemoglobiinitaso on alle 11g/dl
  • Aiempi vakava verenvuoto
  • Aivohalvauksen/TIA:n historia
  • Vaikea maksan/munuaisten vajaatoiminta
  • Indikoitu antikoagulaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kolminkertainen antitromboottinen hoito: aspiriini (12 kuukautta) + klopidogreeli (12 kuukautta) + rivaroksabaani (3 kuukautta)
Lääke: Aspiriini + klopidogreeli + rivaroksabaani
Kolminkertainen antitromboottinen hoito: aspiriini 75-100 mg suun kautta kerran päivässä, klopidogreeli 75 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja rivaroksabaani 2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Kolminkertainen antitromboottinen hoito
Muut: Ohjausryhmä
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito: aspiriini (12 kuukautta) + klopidogreeli (12 kuukautta)
Lääke: Aspiriini + klopidogreeli
Kaksoisantitromboottinen hoito: aspiriini 75-100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, klopidogreeli 75 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmätapahtumat, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, iskemian aiheuttama revaskularisaatio, stenttitromboosi ja systeeminen embolia
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Iskemian aiheuttama revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Nettohaitalliset kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmätapahtumat, mukaan lukien MACCE ja verenvuoto
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BARC 3,5 -vuototapahtumat
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinqing Yuan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCRC2022003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Aspiriini + klopidogreeli + rivaroksabaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa